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Transplantation menschlicher neuronaler Stammzellen bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS) (hNSCALS)

29. Dezember 2015 aktualisiert von: Angelo Luigi Vescovi, Azienda Ospedaliera Santa Maria, Terni, Italy

Intra-Rückenmarksabgabe menschlicher neuronaler Stammzellen bei ALS-Patienten: Vorschlag für eine Phase-I-Studie/ Trapianto Intramiddollare di Cellule Staminali Neurali Umane Come Terapia Putativa Per la SLA: Proposta di un Trial Clinico di Phase I

Hauptziel des Prozesses

  1. um die Sicherheit und Verträglichkeit expandierter menschlicher fetaler neuraler Stammzellen zu überprüfen
  2. um die Sicherheit und Verträglichkeit eines mikrochirurgischen Transplantationsmodells menschlicher fetaler neuronaler Stammzellen zu überprüfen
  3. jede Veränderung in der Lebensqualität des Patienten zu erkennen

Sekundäres Ziel des Prozesses

  1. Bewertung der Auswirkungen der Transplantation menschlicher neuronaler Stammzellen auf die Behinderung von ALS auf klinisch signifikante und messbare Weise
  2. Bewertung der Auswirkungen der Transplantation menschlicher neuronaler Stammzellen auf die Mortalität (alle Ursachen)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

18 Patienten, bei denen gemäß den El-Escorial-Kriterien eindeutig ALS diagnostiziert wurde, werden innerhalb von zwei Jahren rekrutiert. Die Patienten werden in 3 Gruppen mit unterschiedlichem Schweregrad eingeteilt. Jede Gruppe wird weniger gefährdet sein als die Gruppe, die vor ihr ging. Ihre Atemwerte müssen mindestens 60 % betragen. Den Probanden werden Injektionen menschlicher fetaler neuronaler Stammzellen in das Rückenmark verabreicht. Um den Krankheitsverlauf und unerwünschte Ereignisse zu überwachen, finden im ersten Jahr jeden Monat und in den nächsten beiden Jahren alle drei Monate verschiedene Tests und Untersuchungen statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer definitiven oder möglichen ALS gemäß den überarbeiteten EL Escorial-Kriterien
  • Alter: 20-75 Jahre
  • dokumentierter Krankheitsverlauf in den letzten 6 Monaten.
  • Fehlen von Begleiterkrankungen
  • Angemessene Garantien für die Einhaltung des Protokolls
  • Der Patient muss in der Lage sein, verbal oder mithilfe eines nonverbalen Kommunikationssystems zu kommunizieren

Gruppe 1

  • Höchstpunktzahl 1 beim Geh-Item der ALS-Funktionsbewertungsskala
  • forcierte Vitalkapazität > oder gleich 60

Gruppe 2

  • forcierte Vitalkapazität > oder gleich 60
  • Gehschwierigkeiten (maximale Punktzahl 2 beim Gehelement der ALS-Funktionsbewertungsskala)

Gruppe 3

  • Selbstständiges Gehen (Score 4 auf einer Skala ALS-FRS)
  • forcierte Vitalkapazität > oder gleich 70

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen mindestens eines der folgenden Punkte führt zum Ausschluss des Patienten.

  1. psychiatrische Erkrankungen oder andere neurologische Erkrankungen, die sich von ALS unterscheiden
  2. andere systemische Erkrankungen
  3. Neubildungen oder andere Krankheiten, die die Lebenserwartung verkürzen
  4. Vorhergehende Polio-Infektion
  5. Kortikosteroide, Immunglobulin oder immunsuppressive Behandlung
  6. Beteiligung an anderen klinischen Studien
  7. 2 oder mehr kritische Elemente in MMPI
  8. neuropsychologische Untersuchung, die auf eine geistige Verschlechterung oder eine Störung der kognitiven Sphäre hinweist.
  9. Hindernisse für die MRT
  10. Patienten sind nicht in der Lage, die Einverständniserklärung und die Studienziele zu verstehen.
  11. Frauen, die für die Dauer der Studie schwanger oder gebärfähig sind. Der Status der Nichtschwangerschaft wird 7 Tage vor Behandlungsbeginn durch einen Beta-HCG-negativen Test dokumentiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Suspension menschlicher neuronaler Stammzellen
50.000 Zellen/µl. Die Patienten erhielten entweder unilaterale oder bilaterale hNSC-Mikroinjektionen (3 Mikroinjektionen auf jeder Seite) in das lumbale Rückenmark. Jede Mikroinjektion bestand aus 15 µl der oben genannten Suspension mit 50.000 Zellen/µl, was insgesamt 750.000 Zellen pro Injektionsstelle ergab.
Biologisch: Menschliche neuronale Stammzellen
Chirurgische Mikroinjektion menschlicher neuronaler Stammzellen in das Rückenmark von ALS-Patienten
Andere Namen:
  • Suspension menschlicher neuronaler Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit einer mikrochirurgischen Transplantation menschlicher neuronaler Stammzellen in das Rückenmark von ALS-Patienten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden mindestens 3 Jahre lang beobachtet. Monatlich im ersten Jahr und alle drei Monate in den folgenden zwei Jahren
  • Prozentsatz der Probanden (%) mit behandlungsbedingter Mortalität, definiert als Tod aufgrund des Eingriffs und nicht aufgrund des Krankheitsverlaufs
  • Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff
  • Veränderungen neuroradiologischer (MRT) und neurophysiologischer Variablen (SEP, MEP)
  • Veränderungen neuropsychologischer Variablen
Die Teilnehmer werden mindestens 3 Jahre lang beobachtet. Monatlich im ersten Jahr und alle drei Monate in den folgenden zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliera Santa Maria, Terni, Italy

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Università di Padova Italy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angelo L Vescovi, Professor, IRCCS Casa Sollievo della Soffernza and AOSP Terni, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EudraCT: 2009-014484-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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