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Transplantation menschlicher neuronaler Stammzellen bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS) (hNSCALS)

29. Dezember 2015 aktualisiert von: Angelo Luigi Vescovi, Azienda Ospedaliera Santa Maria, Terni, Italy

Intra-Rückenmarksabgabe menschlicher neuronaler Stammzellen bei ALS-Patienten: Vorschlag für eine Phase-I-Studie/ Trapianto Intramiddollare di Cellule Staminali Neurali Umane Come Terapia Putativa Per la SLA: Proposta di un Trial Clinico di Phase I

Hauptziel des Prozesses

  1. um die Sicherheit und Verträglichkeit expandierter menschlicher fetaler neuraler Stammzellen zu überprüfen
  2. um die Sicherheit und Verträglichkeit eines mikrochirurgischen Transplantationsmodells menschlicher fetaler neuronaler Stammzellen zu überprüfen
  3. jede Veränderung in der Lebensqualität des Patienten zu erkennen

Sekundäres Ziel des Prozesses

  1. Bewertung der Auswirkungen der Transplantation menschlicher neuronaler Stammzellen auf die Behinderung von ALS auf klinisch signifikante und messbare Weise
  2. Bewertung der Auswirkungen der Transplantation menschlicher neuronaler Stammzellen auf die Mortalität (alle Ursachen)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

18 Patienten, bei denen gemäß den El-Escorial-Kriterien eindeutig ALS diagnostiziert wurde, werden innerhalb von zwei Jahren rekrutiert. Die Patienten werden in 3 Gruppen mit unterschiedlichem Schweregrad eingeteilt. Jede Gruppe wird weniger gefährdet sein als die Gruppe, die vor ihr ging. Ihre Atemwerte müssen mindestens 60 % betragen. Den Probanden werden Injektionen menschlicher fetaler neuronaler Stammzellen in das Rückenmark verabreicht. Um den Krankheitsverlauf und unerwünschte Ereignisse zu überwachen, finden im ersten Jahr jeden Monat und in den nächsten beiden Jahren alle drei Monate verschiedene Tests und Untersuchungen statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer definitiven oder möglichen ALS gemäß den überarbeiteten EL Escorial-Kriterien
  • Alter: 20-75 Jahre
  • dokumentierter Krankheitsverlauf in den letzten 6 Monaten.
  • Fehlen von Begleiterkrankungen
  • Angemessene Garantien für die Einhaltung des Protokolls
  • Der Patient muss in der Lage sein, verbal oder mithilfe eines nonverbalen Kommunikationssystems zu kommunizieren

Gruppe 1

  • Höchstpunktzahl 1 beim Geh-Item der ALS-Funktionsbewertungsskala
  • forcierte Vitalkapazität > oder gleich 60

Gruppe 2

  • forcierte Vitalkapazität > oder gleich 60
  • Gehschwierigkeiten (maximale Punktzahl 2 beim Gehelement der ALS-Funktionsbewertungsskala)

Gruppe 3

  • Selbstständiges Gehen (Score 4 auf einer Skala ALS-FRS)
  • forcierte Vitalkapazität > oder gleich 70

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen mindestens eines der folgenden Punkte führt zum Ausschluss des Patienten.

  1. psychiatrische Erkrankungen oder andere neurologische Erkrankungen, die sich von ALS unterscheiden
  2. andere systemische Erkrankungen
  3. Neubildungen oder andere Krankheiten, die die Lebenserwartung verkürzen
  4. Vorhergehende Polio-Infektion
  5. Kortikosteroide, Immunglobulin oder immunsuppressive Behandlung
  6. Beteiligung an anderen klinischen Studien
  7. 2 oder mehr kritische Elemente in MMPI
  8. neuropsychologische Untersuchung, die auf eine geistige Verschlechterung oder eine Störung der kognitiven Sphäre hinweist.
  9. Hindernisse für die MRT
  10. Patienten sind nicht in der Lage, die Einverständniserklärung und die Studienziele zu verstehen.
  11. Frauen, die für die Dauer der Studie schwanger oder gebärfähig sind. Der Status der Nichtschwangerschaft wird 7 Tage vor Behandlungsbeginn durch einen Beta-HCG-negativen Test dokumentiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suspension menschlicher neuronaler Stammzellen
50.000 Zellen/µl. Die Patienten erhielten entweder unilaterale oder bilaterale hNSC-Mikroinjektionen (3 Mikroinjektionen auf jeder Seite) in das lumbale Rückenmark. Jede Mikroinjektion bestand aus 15 µl der oben genannten Suspension mit 50.000 Zellen/µl, was insgesamt 750.000 Zellen pro Injektionsstelle ergab.
Biologisch: Menschliche neuronale Stammzellen
Chirurgische Mikroinjektion menschlicher neuronaler Stammzellen in das Rückenmark von ALS-Patienten
Andere Namen:
  • Suspension menschlicher neuronaler Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit einer mikrochirurgischen Transplantation menschlicher neuronaler Stammzellen in das Rückenmark von ALS-Patienten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden mindestens 3 Jahre lang beobachtet. Monatlich im ersten Jahr und alle drei Monate in den folgenden zwei Jahren
  • Prozentsatz der Probanden (%) mit behandlungsbedingter Mortalität, definiert als Tod aufgrund des Eingriffs und nicht aufgrund des Krankheitsverlaufs
  • Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff
  • Veränderungen neuroradiologischer (MRT) und neurophysiologischer Variablen (SEP, MEP)
  • Veränderungen neuropsychologischer Variablen
Die Teilnehmer werden mindestens 3 Jahre lang beobachtet. Monatlich im ersten Jahr und alle drei Monate in den folgenden zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Santa Maria, Terni, Italy

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Università di Padova Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Angelo L Vescovi, Professor, IRCCS Casa Sollievo della Soffernza and AOSP Terni, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT: 2009-014484-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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