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Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Montelukast-Natrium und Levocetirizin-Dihydrochlorid bei Patienten mit perennialer allergischer Rhinitis (PAR).

4. April 2013 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Montelukast-Natrium und Levocetirizin-Dihydrochlorid bei Patienten mit perennialer allergischer Rhinitis (PAR): Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu zeigen, dass die Wirksamkeit von Montelukast-Natrium und Levocetirizin-Dihydrochlorid gleichzeitig derjenigen von Levocetirizin- und Montelukast-Monotherapien überlegen ist, und die Sicherheit und Verträglichkeit von Montelukast-Natrium und Levocetirizin-Dihydrochlorid gleichzeitig mit denen von Levocetirizin- und Montelukast-Monotherapien bei Perennial zu vergleichen Patienten mit allergischer Rhinitis (PAR).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
283

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens 2 Jahren Vorgeschichte von PAR vor der Studie
  • Positive Ergebnisse des Haut-Prick-Tests
  • Patienten, die eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, Thementagebücher zu führen
  • Patienten, die sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums die Konsistenz in ihrer Umgebung aufrechtzuerhalten
  • Beim Besuch, 2 Patienten, deren Symptom-Scores im Patiententagebuch während der letzten Woche der Baseline-Periode alle der folgenden Bedingungen erfüllten A. Täglicher Mittelwert von 6 Punkten oder mehr für den nasalen Symptom-Score tagsüber (maximal 12 Punkte) B. Täglicher Mittelwert von 1,8 Punkte oder mehr für den Symptom-Score für nasale Obstruktion am Tag (maximal 3 Punkte)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten auch mit nicht allergischer Rhinitis mit unterschiedlichen Ursachen.
  • Patienten mit schwerem Asthma, die die folgenden Bedingungen erfüllen.
  • Vorhandensein von Nasenpolypen oder einer klinisch bedeutsamen Nasenanomalie.
  • Vorgeschichte einer akuten • chronischen Sinusitis innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1
  • Vorgeschichte von intranasalen / Augenoperationen innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1
  • Einleitung einer Immuntherapie oder Dosisänderung innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1
  • Infektionen der oberen Atemwege einschließlich Erkältung und systemische Infektionen innerhalb von 3 Wochen nach Besuch 1.
  • Chronische Anwendung von trizyklischen Antidepressiva, Beta-Agonisten, Bronchodilatatoren usw., die die Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen können
  • Bei Visite 2 Patienten, die während der letzten Woche der Baseline-Periode weniger als 4 Tage lang Nasensymptom-Scores am Tag im Patiententagebuch aufgezeichnet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testarm
Montelukast-Natrium 10 mg + Levocetirizindihydrochlorid 5 mg
Arzneimittel: Montelukast + Levocetirizin
Tablette, Montelukast-Natrium 10 mg + Levocetirizindihydrochlorid 5 mg, einmal täglich (vor dem Schlafengehen)
Andere Namen:
  • Singulair-Tablette, Xyzal-Tablette
Aktiver Komparator: Komparatorarm I
Passendes Placebo von Montelukast-Natrium 10 mg + Levocetirizin-Dihydrochlorid 5 mg
Arzneimittel: Levocetirizin
Tablette, passendes Placebo von Montelukast-Natrium 10 mg + Levocetirizin-Dihydrochlorid 5 mg, einmal täglich (vor dem Schlafengehen)
Andere Namen:
  • Xyzal-Tablette
Aktiver Komparator: Komparatorarm II
Montelukast-Natrium 10 mg + passendes Placebo von Levocetirizin-Dihydrochlorid 5 mg
Arzneimittel: Montelukast
Tablette, Montelukast-Natrium 10 mg + passendes Placebo von Levocetirizindihydrochlorid 5 mg, einmal täglich (vor dem Schlafengehen)
Andere Namen:
  • Singulair-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer nasaler Symptom-Score tagsüber
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des mittleren nasalen Symptomscores am Tag gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3–4 (2 Wochen) der Behandlung
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren nächtlichen nasalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1-2 (2 Wochen) und Wochen 3-4 (2 Wochen) der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der mittleren nächtlichen nasalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1-2 (2 Wochen) und Wochen 3-4 (2 Wochen) der Behandlung
4 Wochen
Mittlere zusammengesetzte Symptombewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des mittleren zusammengesetzten Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1-2 (2 Wochen) und Wochen 3-4 (2 Wochen) der Behandlung
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kyungmi PARK, PhD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM-MOLZ-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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