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Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Montelukast-Natrium und Levocetirizin-Dihydrochlorid bei Patienten mit perennialer allergischer Rhinitis (PAR).

4. April 2013 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Montelukast-Natrium und Levocetirizin-Dihydrochlorid bei Patienten mit perennialer allergischer Rhinitis (PAR): Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu zeigen, dass die Wirksamkeit von Montelukast-Natrium und Levocetirizin-Dihydrochlorid gleichzeitig derjenigen von Levocetirizin- und Montelukast-Monotherapien überlegen ist, und die Sicherheit und Verträglichkeit von Montelukast-Natrium und Levocetirizin-Dihydrochlorid gleichzeitig mit denen von Levocetirizin- und Montelukast-Monotherapien bei Perennial zu vergleichen Patienten mit allergischer Rhinitis (PAR).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens 2 Jahren Vorgeschichte von PAR vor der Studie
  • Positive Ergebnisse des Haut-Prick-Tests
  • Patienten, die eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, Thementagebücher zu führen
  • Patienten, die sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums die Konsistenz in ihrer Umgebung aufrechtzuerhalten
  • Beim Besuch, 2 Patienten, deren Symptom-Scores im Patiententagebuch während der letzten Woche der Baseline-Periode alle der folgenden Bedingungen erfüllten A. Täglicher Mittelwert von 6 Punkten oder mehr für den nasalen Symptom-Score tagsüber (maximal 12 Punkte) B. Täglicher Mittelwert von 1,8 Punkte oder mehr für den Symptom-Score für nasale Obstruktion am Tag (maximal 3 Punkte)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten auch mit nicht allergischer Rhinitis mit unterschiedlichen Ursachen.
  • Patienten mit schwerem Asthma, die die folgenden Bedingungen erfüllen.
  • Vorhandensein von Nasenpolypen oder einer klinisch bedeutsamen Nasenanomalie.
  • Vorgeschichte einer akuten • chronischen Sinusitis innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1
  • Vorgeschichte von intranasalen / Augenoperationen innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1
  • Einleitung einer Immuntherapie oder Dosisänderung innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1
  • Infektionen der oberen Atemwege einschließlich Erkältung und systemische Infektionen innerhalb von 3 Wochen nach Besuch 1.
  • Chronische Anwendung von trizyklischen Antidepressiva, Beta-Agonisten, Bronchodilatatoren usw., die die Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen können
  • Bei Visite 2 Patienten, die während der letzten Woche der Baseline-Periode weniger als 4 Tage lang Nasensymptom-Scores am Tag im Patiententagebuch aufgezeichnet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testarm
Montelukast-Natrium 10 mg + Levocetirizindihydrochlorid 5 mg
Tablette, Montelukast-Natrium 10 mg + Levocetirizindihydrochlorid 5 mg, einmal täglich (vor dem Schlafengehen)
Andere Namen:
  • Singulair-Tablette, Xyzal-Tablette
Aktiver Komparator: Komparatorarm I
Passendes Placebo von Montelukast-Natrium 10 mg + Levocetirizin-Dihydrochlorid 5 mg
Tablette, passendes Placebo von Montelukast-Natrium 10 mg + Levocetirizin-Dihydrochlorid 5 mg, einmal täglich (vor dem Schlafengehen)
Andere Namen:
  • Xyzal-Tablette
Aktiver Komparator: Komparatorarm II
Montelukast-Natrium 10 mg + passendes Placebo von Levocetirizin-Dihydrochlorid 5 mg
Tablette, Montelukast-Natrium 10 mg + passendes Placebo von Levocetirizindihydrochlorid 5 mg, einmal täglich (vor dem Schlafengehen)
Andere Namen:
  • Singulair-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer nasaler Symptom-Score tagsüber
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des mittleren nasalen Symptomscores am Tag gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3–4 (2 Wochen) der Behandlung
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren nächtlichen nasalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1-2 (2 Wochen) und Wochen 3-4 (2 Wochen) der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der mittleren nächtlichen nasalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1-2 (2 Wochen) und Wochen 3-4 (2 Wochen) der Behandlung
4 Wochen
Mittlere zusammengesetzte Symptombewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des mittleren zusammengesetzten Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1-2 (2 Wochen) und Wochen 3-4 (2 Wochen) der Behandlung
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kyungmi PARK, PhD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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