- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01640535
Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Montelukast-Natrium und Levocetirizin-Dihydrochlorid bei Patienten mit perennialer allergischer Rhinitis (PAR).
4. April 2013 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Montelukast-Natrium und Levocetirizin-Dihydrochlorid bei Patienten mit perennialer allergischer Rhinitis (PAR): Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, zu zeigen, dass die Wirksamkeit von Montelukast-Natrium und Levocetirizin-Dihydrochlorid gleichzeitig derjenigen von Levocetirizin- und Montelukast-Monotherapien überlegen ist, und die Sicherheit und Verträglichkeit von Montelukast-Natrium und Levocetirizin-Dihydrochlorid gleichzeitig mit denen von Levocetirizin- und Montelukast-Monotherapien bei Perennial zu vergleichen Patienten mit allergischer Rhinitis (PAR).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
283
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mindestens 2 Jahren Vorgeschichte von PAR vor der Studie
- Positive Ergebnisse des Haut-Prick-Tests
- Patienten, die eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, Thementagebücher zu führen
- Patienten, die sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums die Konsistenz in ihrer Umgebung aufrechtzuerhalten
- Beim Besuch, 2 Patienten, deren Symptom-Scores im Patiententagebuch während der letzten Woche der Baseline-Periode alle der folgenden Bedingungen erfüllten A. Täglicher Mittelwert von 6 Punkten oder mehr für den nasalen Symptom-Score tagsüber (maximal 12 Punkte) B. Täglicher Mittelwert von 1,8 Punkte oder mehr für den Symptom-Score für nasale Obstruktion am Tag (maximal 3 Punkte)
Ausschlusskriterien:
- Patienten auch mit nicht allergischer Rhinitis mit unterschiedlichen Ursachen.
- Patienten mit schwerem Asthma, die die folgenden Bedingungen erfüllen.
- Vorhandensein von Nasenpolypen oder einer klinisch bedeutsamen Nasenanomalie.
- Vorgeschichte einer akuten • chronischen Sinusitis innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1
- Vorgeschichte von intranasalen / Augenoperationen innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1
- Einleitung einer Immuntherapie oder Dosisänderung innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1
- Infektionen der oberen Atemwege einschließlich Erkältung und systemische Infektionen innerhalb von 3 Wochen nach Besuch 1.
- Chronische Anwendung von trizyklischen Antidepressiva, Beta-Agonisten, Bronchodilatatoren usw., die die Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen können
- Bei Visite 2 Patienten, die während der letzten Woche der Baseline-Periode weniger als 4 Tage lang Nasensymptom-Scores am Tag im Patiententagebuch aufgezeichnet haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testarm
Montelukast-Natrium 10 mg + Levocetirizindihydrochlorid 5 mg
|
Tablette, Montelukast-Natrium 10 mg + Levocetirizindihydrochlorid 5 mg, einmal täglich (vor dem Schlafengehen)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Komparatorarm I
Passendes Placebo von Montelukast-Natrium 10 mg + Levocetirizin-Dihydrochlorid 5 mg
|
Tablette, passendes Placebo von Montelukast-Natrium 10 mg + Levocetirizin-Dihydrochlorid 5 mg, einmal täglich (vor dem Schlafengehen)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Komparatorarm II
Montelukast-Natrium 10 mg + passendes Placebo von Levocetirizin-Dihydrochlorid 5 mg
|
Tablette, Montelukast-Natrium 10 mg + passendes Placebo von Levocetirizindihydrochlorid 5 mg, einmal täglich (vor dem Schlafengehen)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer nasaler Symptom-Score tagsüber
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung des mittleren nasalen Symptomscores am Tag gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3–4 (2 Wochen) der Behandlung
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der mittleren nächtlichen nasalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1-2 (2 Wochen) und Wochen 3-4 (2 Wochen) der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung der mittleren nächtlichen nasalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1-2 (2 Wochen) und Wochen 3-4 (2 Wochen) der Behandlung
|
4 Wochen
|
|
Mittlere zusammengesetzte Symptombewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung des mittleren zusammengesetzten Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1-2 (2 Wochen) und Wochen 3-4 (2 Wochen) der Behandlung
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Kyungmi PARK, PhD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Rhinitis, Allergiker, Staude
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Montelukast
- Cetirizin
- Levocetirizin
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-MOLZ-301
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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