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Kognitive Aktivierungstherapie für MCI: Eine randomisierte Kontrollstudie (FarbMCI2012)

13. Juli 2012 aktualisiert von: Norman Farb, Rotman Research Institute at Baycrest

Phase-1-Studie zur kognitiven Aktivierungsverhaltenstherapie bei MCI: Eine randomisierte Wartelisten-Kontrollstudie und eine verzögerte Aktiv-Kontrollstudie

Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) beschreibt eine anfängliche Phase des kognitiven Verfalls, meist bei älteren Erwachsenen, in der eine Person einen Rückgang der Aufmerksamkeit oder des Gedächtnisses bemerkt und bei entsprechenden kognitiven Tests schlechtere Leistungen als normal erbringt. Bei Menschen mit MCI besteht ein höheres Risiko, an Alzheimer oder einer damit verbundenen Demenz zu erkranken als bei Gleichaltrigen. Daher gilt MCI als Frühwarnzeichen für einen fortschreitenden kognitiven Verfall.

Während einige Formen von MCI möglicherweise durch rein genetische Ursachen verursacht werden, können andere Fälle auf einen Rückzug der kognitiven Auseinandersetzung mit der Welt zurückzuführen sein. In diesen Fällen kann ein rigoroses kognitives Trainingsprogramm hilfreich sein und das Fortschreiten der Symptome stoppen oder umkehren.

Die aktuelle Studie wird ein vielfältiges kognitives Aktivierungsprogramm bei älteren Erwachsenen mit MCI evaluieren. Dieses Gruppenprogramm ist intensiv und dauert 10 Wochen, dreimal pro Woche, mit insgesamt 100 Trainingsstunden. Das Training besteht aus Meditationsübungen zur umfassenden Aktivierung der Aufmerksamkeit, Tai Chi-Übungen zur Integration von Kognition und Körperbewusstsein sowie kognitivem Training durch computergestützte Aufmerksamkeits-, Gedächtnis- und Problemlösungsübungen.

Subjektive Eindrücke und objektive Messungen der kognitiven Fähigkeiten werden vor und nach dem Eingriff gemessen. Die Forscher werden auch die Auswirkungen auf die Stimmung und das Niveau der täglichen Funktionen untersuchen. Die Ergebnisse werden mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste verglichen. Die Kontrollgruppe wird anschließend für 10 Wochen in eine Heimversion des Programms aufgenommen, mit einer Bewertung vor und nach dem Training, um die Bedeutung der Gruppentreffendynamik für die Förderung kognitiver Veränderungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A2E1
        • Baycrest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjektive Beschwerde über eine Verschlechterung des Gedächtnisses oder der Aufmerksamkeit
  • > 1 Abweichung unter der Altersnormleistung bei Gedächtnis- oder Aufmerksamkeitsaufgaben
  • Unabhängigkeit im Alltag
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störungen (einschließlich Aphasien) oder reversible Ursachen einer Demenz (z. B. Hypothyreose oder B12-Mangel)
  • MOCA-Wert (Montreal Cognitive Assessment) < 24
  • Klinische Stimmungsstörung wie Depression oder Angstzustände
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die eine Teilnahme am Programm ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle / Heimtraining
Diese Gruppe dient als Wartelisten-Kontrollgruppe, während die aktive Gruppe trainiert. Nach der Beurteilung am Ende des aktiven Gruppenzeitraums beginnt diese Gruppe mit dem Heimtraining und wird am Ende dieses 10-wöchigen Zeitraums beurteilt.
Verhalten: Wartelistenkontrolle / Heimtraining
Computergestütztes kognitives Training – 20 Minuten/Tag. Tägliches Gehen – 20 Minuten/Tag. Biofeedback-Entspannungstraining – 20 Minuten/Tag
Andere Namen:
  • Computergestütztes kognitives Training wird von Lumosity angeboten
  • Das Biofeedback-Entspannungstraining wird von HeartMath angeboten
Experimental: Gruppe für kognitive Aktivierung
Diese Gruppe wird über einen Zeitraum von 10 Wochen an den drei wöchentlichen Gruppeninterventionstreffen teilnehmen.
Verhalten: Kognitives Aktivierungstraining
Achtsamkeitsbasierter Stressabbau – 30 Minuten/Kurs x 3 Unterrichtsstunden/Woche; optionales Heimtraining von Tai Chi – 30 Minuten/Klasse x 3 Lektionen/Woche; optionales Heimtraining. Computergestütztes kognitives Training – 20 Minuten/Klasse x 3 Lektionen/Woche; optionales Heimtraining
Andere Namen:
  • Computergestütztes kognitives Training wird von Lumosity angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention
Verarbeitungsgeschwindigkeit bei computergestützten kognitiven Aufgaben.
Vor und nach der Intervention
Speicher
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention
Tests zur sofortigen und verzögerten Erinnerung, Erkennung und Vertrautheit.
Vor und nach der Intervention
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention
Tests der Hemmung, des Aufgabenwechsels und der Problemlösung.
Vor und nach der Intervention
Aufmerksamkeit / Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff
Arbeitsgedächtnismessungen wie Ziffernspanne, Auswahl von Zielen unter den Distraktoren usw.
Vor und nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung und Wohlbefinden
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff
Tests zum dysphorischen Affekt und zur subjektiven Lebensqualität
Vor und nach dem Eingriff
Tägliche Funktion
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff
Tests instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens
Vor und nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rotman Research Institute at Baycrest

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roy Hintsa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RRI_Farb_001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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