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Kognitive Aktivierungstherapie für MCI: Eine randomisierte Kontrollstudie (FarbMCI2012)

13. Juli 2012 aktualisiert von: Norman Farb, Rotman Research Institute at Baycrest

Phase-1-Studie zur kognitiven Aktivierungsverhaltenstherapie bei MCI: Eine randomisierte Wartelisten-Kontrollstudie und eine verzögerte Aktiv-Kontrollstudie

Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) beschreibt eine anfängliche Phase des kognitiven Verfalls, meist bei älteren Erwachsenen, in der eine Person einen Rückgang der Aufmerksamkeit oder des Gedächtnisses bemerkt und bei entsprechenden kognitiven Tests schlechtere Leistungen als normal erbringt. Bei Menschen mit MCI besteht ein höheres Risiko, an Alzheimer oder einer damit verbundenen Demenz zu erkranken als bei Gleichaltrigen. Daher gilt MCI als Frühwarnzeichen für einen fortschreitenden kognitiven Verfall.

Während einige Formen von MCI möglicherweise durch rein genetische Ursachen verursacht werden, können andere Fälle auf einen Rückzug der kognitiven Auseinandersetzung mit der Welt zurückzuführen sein. In diesen Fällen kann ein rigoroses kognitives Trainingsprogramm hilfreich sein und das Fortschreiten der Symptome stoppen oder umkehren.

Die aktuelle Studie wird ein vielfältiges kognitives Aktivierungsprogramm bei älteren Erwachsenen mit MCI evaluieren. Dieses Gruppenprogramm ist intensiv und dauert 10 Wochen, dreimal pro Woche, mit insgesamt 100 Trainingsstunden. Das Training besteht aus Meditationsübungen zur umfassenden Aktivierung der Aufmerksamkeit, Tai Chi-Übungen zur Integration von Kognition und Körperbewusstsein sowie kognitivem Training durch computergestützte Aufmerksamkeits-, Gedächtnis- und Problemlösungsübungen.

Subjektive Eindrücke und objektive Messungen der kognitiven Fähigkeiten werden vor und nach dem Eingriff gemessen. Die Forscher werden auch die Auswirkungen auf die Stimmung und das Niveau der täglichen Funktionen untersuchen. Die Ergebnisse werden mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste verglichen. Die Kontrollgruppe wird anschließend für 10 Wochen in eine Heimversion des Programms aufgenommen, mit einer Bewertung vor und nach dem Training, um die Bedeutung der Gruppentreffendynamik für die Förderung kognitiver Veränderungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A2E1
        • Baycrest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Norman AS Farb, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjektive Beschwerde über eine Verschlechterung des Gedächtnisses oder der Aufmerksamkeit
  • > 1 Abweichung unter der Altersnormleistung bei Gedächtnis- oder Aufmerksamkeitsaufgaben
  • Unabhängigkeit im Alltag
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störungen (einschließlich Aphasien) oder reversible Ursachen einer Demenz (z. B. Hypothyreose oder B12-Mangel)
  • MOCA-Wert (Montreal Cognitive Assessment) < 24
  • Klinische Stimmungsstörung wie Depression oder Angstzustände
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die eine Teilnahme am Programm ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle / Heimtraining
Diese Gruppe dient als Wartelisten-Kontrollgruppe, während die aktive Gruppe trainiert. Nach der Beurteilung am Ende des aktiven Gruppenzeitraums beginnt diese Gruppe mit dem Heimtraining und wird am Ende dieses 10-wöchigen Zeitraums beurteilt.
Computergestütztes kognitives Training – 20 Minuten/Tag. Tägliches Gehen – 20 Minuten/Tag. Biofeedback-Entspannungstraining – 20 Minuten/Tag
Andere Namen:
  • Computergestütztes kognitives Training wird von Lumosity angeboten
  • Das Biofeedback-Entspannungstraining wird von HeartMath angeboten
Experimental: Gruppe für kognitive Aktivierung
Diese Gruppe wird über einen Zeitraum von 10 Wochen an den drei wöchentlichen Gruppeninterventionstreffen teilnehmen.
Achtsamkeitsbasierter Stressabbau – 30 Minuten/Kurs x 3 Unterrichtsstunden/Woche; optionales Heimtraining von Tai Chi – 30 Minuten/Klasse x 3 Lektionen/Woche; optionales Heimtraining. Computergestütztes kognitives Training – 20 Minuten/Klasse x 3 Lektionen/Woche; optionales Heimtraining
Andere Namen:
  • Computergestütztes kognitives Training wird von Lumosity angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention
Verarbeitungsgeschwindigkeit bei computergestützten kognitiven Aufgaben.
Vor und nach der Intervention
Speicher
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention
Tests zur sofortigen und verzögerten Erinnerung, Erkennung und Vertrautheit.
Vor und nach der Intervention
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention
Tests der Hemmung, des Aufgabenwechsels und der Problemlösung.
Vor und nach der Intervention
Aufmerksamkeit / Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff
Arbeitsgedächtnismessungen wie Ziffernspanne, Auswahl von Zielen unter den Distraktoren usw.
Vor und nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung und Wohlbefinden
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff
Tests zum dysphorischen Affekt und zur subjektiven Lebensqualität
Vor und nach dem Eingriff
Tägliche Funktion
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff
Tests instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens
Vor und nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Wartelistenkontrolle / Heimtraining

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