- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01641328
Kognitive Aktivierungstherapie für MCI: Eine randomisierte Kontrollstudie (FarbMCI2012)
Phase-1-Studie zur kognitiven Aktivierungsverhaltenstherapie bei MCI: Eine randomisierte Wartelisten-Kontrollstudie und eine verzögerte Aktiv-Kontrollstudie
Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) beschreibt eine anfängliche Phase des kognitiven Verfalls, meist bei älteren Erwachsenen, in der eine Person einen Rückgang der Aufmerksamkeit oder des Gedächtnisses bemerkt und bei entsprechenden kognitiven Tests schlechtere Leistungen als normal erbringt. Bei Menschen mit MCI besteht ein höheres Risiko, an Alzheimer oder einer damit verbundenen Demenz zu erkranken als bei Gleichaltrigen. Daher gilt MCI als Frühwarnzeichen für einen fortschreitenden kognitiven Verfall.
Während einige Formen von MCI möglicherweise durch rein genetische Ursachen verursacht werden, können andere Fälle auf einen Rückzug der kognitiven Auseinandersetzung mit der Welt zurückzuführen sein. In diesen Fällen kann ein rigoroses kognitives Trainingsprogramm hilfreich sein und das Fortschreiten der Symptome stoppen oder umkehren.
Die aktuelle Studie wird ein vielfältiges kognitives Aktivierungsprogramm bei älteren Erwachsenen mit MCI evaluieren. Dieses Gruppenprogramm ist intensiv und dauert 10 Wochen, dreimal pro Woche, mit insgesamt 100 Trainingsstunden. Das Training besteht aus Meditationsübungen zur umfassenden Aktivierung der Aufmerksamkeit, Tai Chi-Übungen zur Integration von Kognition und Körperbewusstsein sowie kognitivem Training durch computergestützte Aufmerksamkeits-, Gedächtnis- und Problemlösungsübungen.
Subjektive Eindrücke und objektive Messungen der kognitiven Fähigkeiten werden vor und nach dem Eingriff gemessen. Die Forscher werden auch die Auswirkungen auf die Stimmung und das Niveau der täglichen Funktionen untersuchen. Die Ergebnisse werden mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste verglichen. Die Kontrollgruppe wird anschließend für 10 Wochen in eine Heimversion des Programms aufgenommen, mit einer Bewertung vor und nach dem Training, um die Bedeutung der Gruppentreffendynamik für die Förderung kognitiver Veränderungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A2E1
- Baycrest
-
Kontakt:
- Norman AS Farb, PhD
- Telefonnummer: 2737 416-785-2500
- E-Mail: nfarb@research.baycrest.org
-
Hauptermittler:
- Norman AS Farb, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjektive Beschwerde über eine Verschlechterung des Gedächtnisses oder der Aufmerksamkeit
- > 1 Abweichung unter der Altersnormleistung bei Gedächtnis- oder Aufmerksamkeitsaufgaben
- Unabhängigkeit im Alltag
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Störungen (einschließlich Aphasien) oder reversible Ursachen einer Demenz (z. B. Hypothyreose oder B12-Mangel)
- MOCA-Wert (Montreal Cognitive Assessment) < 24
- Klinische Stimmungsstörung wie Depression oder Angstzustände
- Andere schwerwiegende Erkrankungen, die eine Teilnahme am Programm ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle / Heimtraining
Diese Gruppe dient als Wartelisten-Kontrollgruppe, während die aktive Gruppe trainiert.
Nach der Beurteilung am Ende des aktiven Gruppenzeitraums beginnt diese Gruppe mit dem Heimtraining und wird am Ende dieses 10-wöchigen Zeitraums beurteilt.
|
Computergestütztes kognitives Training – 20 Minuten/Tag. Tägliches Gehen – 20 Minuten/Tag. Biofeedback-Entspannungstraining – 20 Minuten/Tag
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe für kognitive Aktivierung
Diese Gruppe wird über einen Zeitraum von 10 Wochen an den drei wöchentlichen Gruppeninterventionstreffen teilnehmen.
|
Achtsamkeitsbasierter Stressabbau – 30 Minuten/Kurs x 3 Unterrichtsstunden/Woche; optionales Heimtraining von Tai Chi – 30 Minuten/Klasse x 3 Lektionen/Woche; optionales Heimtraining. Computergestütztes kognitives Training – 20 Minuten/Klasse x 3 Lektionen/Woche; optionales Heimtraining
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention
|
Verarbeitungsgeschwindigkeit bei computergestützten kognitiven Aufgaben.
|
Vor und nach der Intervention
|
Speicher
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention
|
Tests zur sofortigen und verzögerten Erinnerung, Erkennung und Vertrautheit.
|
Vor und nach der Intervention
|
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention
|
Tests der Hemmung, des Aufgabenwechsels und der Problemlösung.
|
Vor und nach der Intervention
|
Aufmerksamkeit / Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff
|
Arbeitsgedächtnismessungen wie Ziffernspanne, Auswahl von Zielen unter den Distraktoren usw.
|
Vor und nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stimmung und Wohlbefinden
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff
|
Tests zum dysphorischen Affekt und zur subjektiven Lebensqualität
|
Vor und nach dem Eingriff
|
Tägliche Funktion
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff
|
Tests instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens
|
Vor und nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RRI_Farb_001
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