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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ABI-007 plus Capecitabin als Erstlinien-Chemotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

13. Juli 2012 aktualisiert von: Yanqiao Zhang

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABI-007 plus Capecitabin als Erstlinien-Chemotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs: eine prospektive klinische Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum

Magenkrebs ist nach wie vor eine der häufigsten Krebstodesursachen auf der ganzen Welt, insbesondere in Asien. Bei fortgeschrittenem Magenkrebs ist die Prognose immer noch schlecht, selbst wenn er mit Chemotherapie behandelt wird. Daher benötigen die Forscher dringend eine wirksame Strategie zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs. Es gibt jedoch keine empfohlene Erstlinien-Chemotherapie für fortgeschrittenen Magenkrebs. Taxan ist bei Magenkrebs vielversprechend. Nanopartikel-Albumin-gebundenes (Nab) Paclitaxel (Abraxane, ABI-007) mit hoher Wirksamkeit und geringer Toxizität war in vielen Ländern als Erstlinien-Chemotherapie bei Brustkrebs zugelassen. Anschließend leitete der Prüfer eine prospektive klinische Phase-II-Studie mit Nab-Paclitaxel plus Capecitabin als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs ein, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine einarmige, offene Phase-II-Studie mit Nab-Paclitaxel plus Capecitabin als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Magenkrebs.

Nab-Paclitaxel sollte an den Tagen 1 und 8 in der folgenden Dosierung intravenös verabreicht werden. Die Behandlung sollte alle 3 Wochen wiederholt werden: Nab-Paclitaxel: 125 mg/m2; Capecitabin sollte an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich wie folgt oral verabreicht werden, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Die Behandlung sollte alle 3 Wochen wiederholt werden. Capecitabin: 1000 mg/m2, zweimal täglich (Gebot).

Gegebenenfalls wird erwartet, dass der Wert des Ansprechens und prognoseprädiktive Faktoren identifiziert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebenes Einverständnisformular;
  • histologisch oder zytologisch bestätigter Magenkrebs;
  • Alter 18–75 Jahre;
  • Fortgeschrittene oder wiederkehrende, metastasierende Erkrankung;
  • Leistungsstatus – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
  • Mindestens eine messbare Krankheit haben (gemäß RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors);
  • keine Chemotherapie in der Vorgeschichte oder länger als 6 Monate nach Ende der systemischen adjuvanten Behandlung;

  • Hämatopoetischer Status:

    • Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/L;
    • Thrombozytenzahl > 90 x 109/L;
    • Hämoglobin mindestens 90 g/l;

  • Leberstatus:

    • Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • AST und ALT ≤ 2,5-faches ULN (keine Lebermetastasierung), ≤ 5-faches ULN (mit Lebermetastasierung);
    • ALP ≤ 2,5-faches ULN (keine Lebermetastasierung), ≤ 5-faches ULN (mit Leber- oder Knochenmetastasierung);
    • Serumalbumin ≥ 30 g/L;

  • Nierenstatus:

    • Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance, unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel, ≥ 40 ml/min;
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten;

Ausschlusskriterien:

  • periphere Neuropathie Grad 2 oder höher;
  • symptomatische Hirnmetastasierung;
  • bekannte Vorgeschichte unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris;
  • klinisch signifikante Arrhythmien, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck (≥ 180/110), instabiler Diabetes mellitus, Ruhedyspnoe oder chronische Sauerstofftherapie;
  • Demenz, veränderter Geisteszustand oder jede psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Darstellung von ICF verhindern würde;
  • aktive oder unkontrollierte Infektion;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Dysmetabolismus mit Nanopartikel-Albumin-gebundenem Paclitaxel oder Capecitabin
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren, Darmverschluss, Blutungen im Verdauungstrakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nanopartikel Albumin-gebundenes Paclitaxel
Bewerten Sie eine Dosisstufe von Nab-Paclitaxel: 125 mg/m2
Arzneimittel: Nanopartikel-Albumin-gebundenes Paclitaxel
Nanopartikel-Albumin-gebundenes Paclitaxel: 125 mg/m2 d1 iv
Andere Namen:
  • ABI-007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
die Nachsorgeuntersuchung von PFS wird alle 6 Wochen durchgeführt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Wochen
CT/MRT/Ultraschall werden alle 2 Behandlungszyklen zur Wirksamkeitsbewertung durchgeführt
6 Wochen
Gesamtüberleben der Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre
OS bedeutet, dass von der ersten Dosis des Behandlungsmedikaments bis zum Tod oder Verlust die Nachuntersuchung alle drei Monate bis zum Tod oder Verlust durchgeführt wird
2 Jahre
Biomarker
Zeitfenster: 6 Wochen
Identifizierung der molekularen Biomarker (wie SPARK, β-Tubulin III, Caveolin usw.) durch immunhistochemisches und Western-Blotting vor und während der Therapie, um die Korrelationen der Biomarker mit dem klinischen Ergebnis und der Toxizität zu untersuchen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yanqiao Zhang

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yanqiao Zhang, M.D., Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YL2012-03

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