Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ABI-007 plus Capecitabin als Erstlinien-Chemotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

• unterschriebenes Einverständnisformular;
• histologisch oder zytologisch bestätigter Magenkrebs;
• Alter 18–75 Jahre;
• Fortgeschrittene oder wiederkehrende, metastasierende Erkrankung;
• Leistungsstatus – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
• Mindestens eine messbare Krankheit haben (gemäß RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors);
• keine Chemotherapie in der Vorgeschichte oder länger als 6 Monate nach Ende der systemischen adjuvanten Behandlung;

• Hämatopoetischer Status:

  • Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/L;
  • Thrombozytenzahl > 90 x 109/L;
  • Hämoglobin mindestens 90 g/l;

• Leberstatus:

  • Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • AST und ALT ≤ 2,5-faches ULN (keine Lebermetastasierung), ≤ 5-faches ULN (mit Lebermetastasierung);
  • ALP ≤ 2,5-faches ULN (keine Lebermetastasierung), ≤ 5-faches ULN (mit Leber- oder Knochenmetastasierung);
  • Serumalbumin ≥ 30 g/L;

• Nierenstatus:

  • Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance, unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel, ≥ 40 ml/min;
• Kann orale Medikamente schlucken und behalten;

Ausschlusskriterien:

• periphere Neuropathie Grad 2 oder höher;
• symptomatische Hirnmetastasierung;
• bekannte Vorgeschichte unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris;
• klinisch signifikante Arrhythmien, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck (≥ 180/110), instabiler Diabetes mellitus, Ruhedyspnoe oder chronische Sauerstofftherapie;
• Demenz, veränderter Geisteszustand oder jede psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Darstellung von ICF verhindern würde;
• aktive oder unkontrollierte Infektion;
• schwangere oder stillende Frauen;
• Dysmetabolismus mit Nanopartikel-Albumin-gebundenem Paclitaxel oder Capecitabin
• Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren, Darmverschluss, Blutungen im Verdauungstrakt