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Portugiesisches Register für akute Koronarsyndrome (ProACS)

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Portuguese Society of Cardiology
Der Zweck dieses Registers ist die Erstellung einer Datenbankverwaltung, die eine kontinuierliche Überwachung von Merkmalen, Entwicklung, prognostischen Indikatoren und Verwaltung von in portugiesischen Krankenhäusern aufgenommenen Patienten mit ACS ermöglicht und die Angemessenheit klinischer Praxisempfehlungen für die Diagnose und Behandlung von ACS identifiziert und ihre Entwicklung überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind nach wie vor die Haupttodesursachen in Portugal, und etwa ein Viertel davon sind direkt auf ischämische Herzerkrankungen zurückzuführen, insbesondere auf das akute Koronarsyndrom (ACS).

Um die Sterblichkeit bei ACS zu reduzieren, wurde eine beträchtliche Anzahl neuer Medikamente und neuer Techniken in die klinische Praxis eingeführt, was zu einer bedeutenden Heterogenität des Ansatzes und der Behandlung von Patienten mit ACS führte.

Die portugiesische Gesellschaft für Kardiologie hat versucht, die bisherigen Erkenntnisse zu überprüfen und in ihre Empfehlungen aufzunehmen, mit dem Ziel, die Diagnose und Behandlung von Patienten mit ACS zu standardisieren, was in der täglichen Praxis nicht immer möglich ist.

Da es wichtig ist, die nationale Realität des ACS zu charakterisieren, hat die portugiesische Gesellschaft für Kardiologie das portugiesische Register für akute Koronarsyndrome gefördert, das darauf abzielt, die Wissenslücken in diesem Bereich der Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schließen.

Dies umfasst alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen ein akutes Koronarsyndrom (ACS) mit einer Entwicklung von <48 Stunden diagnostiziert wurde. Für die Aufnahme ist der letzte kardiologische Dienst zuständig, in dem der Patient stationär aufgenommen wurde. Das ACS wird auf das Vorhandensein von Angina in Ruhe in den letzten 48 Stunden eingestellt, mit 1) ischämischen elektrokardiographischen Veränderungen ST-Streckenabweichungen oder negativen T-Wellen und/oder 2) Erhöhung des Biomarkers (kardiales Troponin und CK-MB) über den Referenzwert . Für die Diagnose wird ein ACS mit ST-Hebung als anhaltende Hebung (> 30 Minuten) der ST-Strecke angesehen. Der Rest sollte als ACS-ST-Strecken-Hebung betrachtet werden. In Abwesenheit von Angina pectoris wird der SCA als konsistenter Anstieg (Kurve aufsteigend / absteigend) Biomarker (über dem Referenzwert für kardiales Troponin oder höher als das 2-fache des Referenzwerts für CK-MB) angesehen, der mit anderen klinischen Manifestationen wie krank ist definierte Brustbeschwerden oder Dyspnoe.

Eingeschlossen sind Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen

Ausgeschlossen sind Patienten mit MI nach Revaskularisationsverfahren (EAM Typ 4 und 5) und MI Typ 2 (Klassifizierung gemäß der Neudefinition von Myokardinfarkt, 2007 der Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-306
        • Rekrutierung
        • CNCDC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lino Gonçalves, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) mit <48 Stunden Entwicklung, die in portugiesische Krankenhäuser eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Angina pectoris in Ruhe über die letzten 48 Stunden, mit: 1) ischämischen elektrokardiographischen Veränderungen – ST-Streckenabweichungen oder negative T-Wellen, und/oder 2) Erhöhung des Biomarkers (kardiales Troponin und CK-MB) über den Referenzwert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit MI nach Revaskularisationsverfahren (EAM Typ 4 und 5) und MI Typ 2 (Klassifizierung gemäß der Neudefinition von Myokardinfarkt, 2007 der Joint ESC / ACCF / AHA / WHF Task Force).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit bei Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms aufgenommen wurden
Zeitfenster: Krankenhaustote bei Patienten, die mit akutem Koronarsyndrom aufgenommen wurden
Bewertung der Krankenhausmortalität von Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms aufgenommen wurden
Krankenhaustote bei Patienten, die mit akutem Koronarsyndrom aufgenommen wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: MACE im Krankenhaus bei Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms aufgenommen wurden
MACE Schweres unerwünschtes kardiales Ereignis im Krankenhaus (Tod, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall)
MACE im Krankenhaus bei Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms aufgenommen wurden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: Im Krankenhaus starke Blutungen
Im Krankenhaus schwere Blutungen basierend auf der GUSTO-Definition
Im Krankenhaus starke Blutungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Portuguese Society of Cardiology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jorge V Mimoso, MD, Portuguese Society of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2002

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ProACS (REGISTRIERUNG: Portuguese Registry on Acute Coronary Syndromes)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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