- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01642329
Portugiesisches Register für akute Koronarsyndrome (ProACS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind nach wie vor die Haupttodesursachen in Portugal, und etwa ein Viertel davon sind direkt auf ischämische Herzerkrankungen zurückzuführen, insbesondere auf das akute Koronarsyndrom (ACS).
Um die Sterblichkeit bei ACS zu reduzieren, wurde eine beträchtliche Anzahl neuer Medikamente und neuer Techniken in die klinische Praxis eingeführt, was zu einer bedeutenden Heterogenität des Ansatzes und der Behandlung von Patienten mit ACS führte.
Die portugiesische Gesellschaft für Kardiologie hat versucht, die bisherigen Erkenntnisse zu überprüfen und in ihre Empfehlungen aufzunehmen, mit dem Ziel, die Diagnose und Behandlung von Patienten mit ACS zu standardisieren, was in der täglichen Praxis nicht immer möglich ist.
Da es wichtig ist, die nationale Realität des ACS zu charakterisieren, hat die portugiesische Gesellschaft für Kardiologie das portugiesische Register für akute Koronarsyndrome gefördert, das darauf abzielt, die Wissenslücken in diesem Bereich der Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schließen.
Dies umfasst alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen ein akutes Koronarsyndrom (ACS) mit einer Entwicklung von <48 Stunden diagnostiziert wurde. Für die Aufnahme ist der letzte kardiologische Dienst zuständig, in dem der Patient stationär aufgenommen wurde. Das ACS wird auf das Vorhandensein von Angina in Ruhe in den letzten 48 Stunden eingestellt, mit 1) ischämischen elektrokardiographischen Veränderungen ST-Streckenabweichungen oder negativen T-Wellen und/oder 2) Erhöhung des Biomarkers (kardiales Troponin und CK-MB) über den Referenzwert . Für die Diagnose wird ein ACS mit ST-Hebung als anhaltende Hebung (> 30 Minuten) der ST-Strecke angesehen. Der Rest sollte als ACS-ST-Strecken-Hebung betrachtet werden. In Abwesenheit von Angina pectoris wird der SCA als konsistenter Anstieg (Kurve aufsteigend / absteigend) Biomarker (über dem Referenzwert für kardiales Troponin oder höher als das 2-fache des Referenzwerts für CK-MB) angesehen, der mit anderen klinischen Manifestationen wie krank ist definierte Brustbeschwerden oder Dyspnoe.
Eingeschlossen sind Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen
Ausgeschlossen sind Patienten mit MI nach Revaskularisationsverfahren (EAM Typ 4 und 5) und MI Typ 2 (Klassifizierung gemäß der Neudefinition von Myokardinfarkt, 2007 der Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Coimbra, Portugal, 3000-306
- Rekrutierung
- CNCDC
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Kontakt:
- Sandra M Corker
- Telefonnummer: +351 239 838 101
- E-Mail: sandra.corker@spc.pt
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Hauptermittler:
- Lino Gonçalves, Prof
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von Angina pectoris in Ruhe über die letzten 48 Stunden, mit: 1) ischämischen elektrokardiographischen Veränderungen – ST-Streckenabweichungen oder negative T-Wellen, und/oder 2) Erhöhung des Biomarkers (kardiales Troponin und CK-MB) über den Referenzwert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit MI nach Revaskularisationsverfahren (EAM Typ 4 und 5) und MI Typ 2 (Klassifizierung gemäß der Neudefinition von Myokardinfarkt, 2007 der Joint ESC / ACCF / AHA / WHF Task Force).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhaussterblichkeit bei Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms aufgenommen wurden
Zeitfenster: Krankenhaustote bei Patienten, die mit akutem Koronarsyndrom aufgenommen wurden
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Bewertung der Krankenhausmortalität von Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms aufgenommen wurden
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Krankenhaustote bei Patienten, die mit akutem Koronarsyndrom aufgenommen wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: MACE im Krankenhaus bei Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms aufgenommen wurden
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MACE Schweres unerwünschtes kardiales Ereignis im Krankenhaus (Tod, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall)
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MACE im Krankenhaus bei Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms aufgenommen wurden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Starke Blutung
Zeitfenster: Im Krankenhaus starke Blutungen
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Im Krankenhaus schwere Blutungen basierend auf der GUSTO-Definition
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Im Krankenhaus starke Blutungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge V Mimoso, MD, Portuguese Society of Cardiology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ProACS (REGISTRIERUNG: Portuguese Registry on Acute Coronary Syndromes)
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