Bewertung einer Einzelimpfung mit einer von drei aufsteigenden Dosisstufen eines 4-Antigen-Staphylococcus-Aureus-Impfstoffs (SA4Ag) und einer Einzeldosisstufe eines 3-Antigen-Staphylococcus-Aureus-Impfstoffs (SA3Ag) bei gesunden Erwachsenen im Alter von 65 bis

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer und gesunde postmenopausale Frauen im Alter von 65 bis <86 Jahren bei der Einschreibung, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt, für die Studie geeignet. Patienten mit vorbestehenden chronischen Erkrankungen, die als stabil befunden wurden, können eingeschlossen werden.
• Verfügbar für die gesamte Dauer der Studie und in der Lage, geplante Besuche, Studienplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens des elektronischen Tagebuchs (e-Tagebuch) von Tag 1 bis Tag 14 nach der Impfung.
• Telefonische Erreichbarkeit während der Studienteilnahme.
• Männliche Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes biologisch in der Lage sind, Kinder zu zeugen, und die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Instabiler chronischer medizinischer Zustand oder Krankheit, die innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des Studienimpfstoffs eine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt zur Verschlechterung der Krankheit erfordert.
• Schwerwiegende chronische medizinische Störungen oder Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen.
• Spende eines Blutvolumens von 250 ml oder mehr oder Spende von Plasma innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme bis Abschluss der Studie.
• Blutungszustand im Zusammenhang mit verlängerter Blutungszeit, die eine intramuskuläre Injektion oder Blutentnahme kontraindizieren kann, einschließlich Patienten, die Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer und/oder antithrombotische Mittel einnehmen, mit Ausnahme von täglich niedrig dosiertem Aspirin innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung bis zum Abschluss von Besuch 6 (Tag 29).
• Jede Kontraindikation für Impfungen oder Impfstoffkomponenten, einschließlich früherer anaphylaktischer Reaktionen auf Impfstoffe oder impfstoffverwandte Komponenten.
• Immungeschwächte Personen oder Personen, die derzeit eine immunsuppressive Therapie erhalten oder in der Vorgeschichte eine immunsuppressive Therapie erhalten haben. Geschichte der immunmodifizierenden Medikamente.
• Vorherige Verabreichung einer S. aureus-Impfung.
• Jede Infektion, die innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung nachweislich oder vermutet durch S. aureus verursacht wurde.
• Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen (einschließlich monoklonaler Antikörper) innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme bis Abschluss der Studie.
• Teilnahme an anderen Prüf- oder Interventionsstudien innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der aktuellen Studie und/oder während der Studienteilnahme. Die Teilnahme an reinen Beobachtungsstudien ist zulässig.
• Probanden, die Mitarbeiter des Untersuchungszentrums sind, oder Probanden, die unmittelbare Familienmitglieder (Verwandte ersten Grades) von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums oder Mitarbeiter von Pfizer sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
• Aufenthalt in einem Pflege- oder Pflegeheim oder Bedarf an angelernter Pflege. Eine ambulante Person, die in einem Altersheim oder Dorf lebt, ist für den Versuch berechtigt.
• Eine Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von ≤21.
• Nur für Phase-1-Probanden jede Anomalie beim Screening von Hämatologie-, Gerinnungs- und/oder Blutchemie-Laborwerten, außer wie im Protokoll angegeben
• Probanden mit bekannter aktiver Erkrankung mit humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Phase-1-Probanden mit einem positiven Screening-Test auf HIV, HBV und/oder HCV.
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.
• Geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung.