Ocena pojedynczego szczepienia jednej z trzech rosnących poziomów dawki szczepionki zawierającej 4 antygeny Staphylococcus aureus (SA4Ag) i pojedynczego poziomu dawki szczepionki zawierającej 3 antygeny Staphylococcus aureus (SA3Ag) u zdrowych osób dorosłych w wieku od 65 do

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i zdrowe kobiety po menopauzie, w wieku od 65 do <86 lat w momencie włączenia do badania, zgodnie z historią choroby, badaniem przedmiotowym i kliniczną oceną badacza, kwalifikujący się do badania. Pacjenci z istniejącymi wcześniej przewlekłymi schorzeniami, które określono jako stabilne, mogą być uwzględnieni.
• Dostępny przez cały czas trwania badania i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu badań, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych, w tym wypełniania elektronicznego dzienniczka (e dzienniczka) od dnia 1 do dnia 14 po szczepieniu.
• Możliwość kontaktu telefonicznego podczas udziału w badaniu.
• Mężczyźni, którzy w opinii badacza są biologicznie zdolni do spłodzenia dzieci i są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

• Niestabilny przewlekły stan medyczny lub choroba wymagająca istotnej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki.
• Poważne przewlekłe zaburzenia medyczne lub jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badacza wyklucza uczestnika z udziału w badaniu.
• Oddanie krwi o objętości 250 ml lub większej lub oddanie osocza w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania do zakończenia badania.
• Stan krwawienia związany z wydłużonym czasem krwawienia, który może stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego lub pobrania krwi, w tym u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe, z wyjątkiem małej dawki kwasu acetylosalicylowego dziennie, w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania do zakończenia Wizyty 6 (Dzień 29).
• Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia lub składników szczepionki, w tym wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składniki szczepionki.
• Osoby z obniżoną odpornością lub osoby aktualnie w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub z historią leczenia immunosupresyjnego. Historia leków modyfikujących odporność.
• Wcześniejsze podanie szczepionki S. aureus.
• Każda infekcja, której potwierdzono lub podejrzewa się, że jest spowodowana przez S. aureus w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania.
• Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin (w tym przeciwciał monoklonalnych) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Udział w innych badaniach badawczych lub interwencyjnych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem bieżącego badania i/lub w trakcie udziału w badaniu. Dopuszczalny jest udział w badaniach czysto obserwacyjnych.
• Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego lub osoby będące członkami najbliższej rodziny (krewnymi pierwszego stopnia) członków personelu ośrodka badawczego lub pracowników firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie badania.
• Zamieszkanie w domu opieki lub placówce opieki długoterminowej lub wymóg opieki pielęgniarskiej częściowo wykwalifikowanej. Do badania kwalifikuje się osoba ambulatoryjna, która jest mieszkańcem domu spokojnej starości lub wsi.
• Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤21.
• Wyłącznie w przypadku pacjentów fazy 1. wszelkie nieprawidłowości w badaniach przesiewowych hematologicznych, krzepnięcia i/lub biochemicznych wartościach laboratoryjnych krwi, z wyjątkiem przypadków wskazanych w protokole
• Pacjenci ze znaną czynną chorobą ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pacjenci fazy 1 z dodatnim wynikiem testu przesiewowego w kierunku HIV, HBV i/lub HCV.
• Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
• Planowany zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni po szczepieniu.