Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von DLBS3233 bei Patienten mit neu aufgetretenem Typ-2-Diabetes mellitus

7. Oktober 2014 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Rolle von DLBS3233 bei der Behandlung von Patienten mit neu aufgetretenem Typ-2-Diabetes mellitus

Dies ist eine zweiarmige, doppelblinde, parallele, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit einer 12-wöchigen Therapie zur Bewertung der gemessenen Wirksamkeit und Sicherheit von DLBS3233 bei der Verbesserung der Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes durch A1c-Spiegel, Nüchtern- und 2 Stunden postprandiale Plasmaglukose, Nüchtern-Insulinspiegel, HOMA-IR, HOMA-B, Adiponectin-Spiegel, Lipidprofil und Körpergewicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird zwei Behandlungsgruppen in dieser Studie geben, die DLBS3233 oder ein Placebo von DLBS3233 (mit Anpassung des Lebensstils) für eine 12-wöchige Therapie erhalten.

Klinische und körperliche Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit sowie Messung des Nüchtern- und 2-Stunden-Plasmaglukosespiegels nach der Mahlzeit werden zu Studienbeginn und alle 6 Wochen durchgeführt. Andere klinische und Laboruntersuchungen werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesien, 50231
        • Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-60 Jahren
  • BMI ≥ 18,5 kg/m2
  • Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-DM (Neuauftreten), definiert als FPG-Spiegel von ≥ 126 mg/dL oder 2h-PG-Spiegel von ≥ 200 mg/dL oder A1c von ≥ 6,5 %)
  • FPG ≤ 183 mg/dl
  • Hämoglobinspiegel von ≥ 10,0 g/dl
  • Serum-ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes

Ausschlusskriterien:

  • Frau im gebärfähigen Alter
  • Patienten mit symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder anderen symptomatischen ischämischen arteriellen Erkrankungen, die eine medizinische Behandlung erfordern
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 160 mmHg und/oder DBP > 100 mmHg)
  • Anamnese einer Nieren- und/oder Lebererkrankung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinischen Anzeichen von Malignomen
  • Vorhandensein einer Verschlimmerung chronischer Krankheiten, schwerer und akuter Infektionen, komplizierter Infektionen
  • Aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder pflanzlichen (alternativen) Arzneimitteln
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlung I (Kontrolle)
Placebo von DLBS3233 einmal täglich für 12 Wochen + Änderung des Lebensstils
Arzneimittel: Placebo von DLBS3233
Placebo von DLBS3233 einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo von Inlacin
Sonstiges: Änderung des Lebensstils
Jede Studienperson wird während ihrer Teilnahme an der Studie mit einer Lebensstiländerung (insbesondere in Bezug auf Ernährungsberatung und Bewegung) versorgt und angewiesen, diese zu befolgen.
EXPERIMENTAL: Behandlung II
100 mg DLBS3233 einmal täglich für 12 Wochen + Änderung des Lebensstils
Sonstiges: Änderung des Lebensstils
Jede Studienperson wird während ihrer Teilnahme an der Studie mit einer Lebensstiländerung (insbesondere in Bezug auf Ernährungsberatung und Bewegung) versorgt und angewiesen, diese zu befolgen.
Arzneimittel: DLBS3233
100 mg DLBS3233 einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Inlacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des A1c-Niveaus
Zeitfenster: 12 Wochen
Senkung des A1c-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 12 der Behandlung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des venösen FPG
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Reduktion des venösen FPG vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 12 der Behandlung
6 Wochen und 12 Wochen
Reduktion des venösen 2h-PG
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Reduktion des venösen 2h-PG vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 12 der Behandlung
6 Wochen und 12 Wochen
Antwortquote
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit FPG < 110 mg/dl und/oder einer Verringerung des FPG-Spiegels um mindestens 10 % vom Ausgangswert bis Woche 12 der Behandlung
12 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Insulinspiegels vom Ausgangswert bis Woche 12 der Behandlung
12 Wochen
Änderung im HOMA-IR
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des HOMA-IR vom Ausgangswert bis Woche 12 der Behandlung
12 Wochen
Änderung in HOMA-B
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des HOMA-B vom Ausgangswert bis Woche 12 der Behandlung
12 Wochen
Veränderung des Adiponektinspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Adiponektinspiegels vom Ausgangswert bis Woche 12 der Behandlung
12 Wochen
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Lipidprofils (LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin und Triglyceridspiegel) vom Ausgangswert bis Woche 12 der Behandlung
12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 12 der Behandlung
6 Wochen und 12 Wochen
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz) werden zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12 gemessen
6 Wochen und 12 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Leberfunktion (Serum-ALT, Serum-AST, Serum-γ-Glutamyltransferasespiegel) wird zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet
12 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Nierenfunktion (Serum-Kreatininspiegel) wird zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet
12 Wochen
Elektrokardiographie (EKG)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das EKG wird zu Studienbeginn und in Woche 12 ausgewertet
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse sowie die Anzahl der Probanden, bei denen die Ereignisse auftraten, werden während des gesamten Studienzeitraums (12 Wochen) und bis zur Erholung oder Stabilisierung aller unerwünschten Ereignisse beobachtet und bewertet
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dexa Medica Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heri Nugroho, Dr,dr,SpPD,KEMD,FINASIM, Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DLBS3233-0912

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten