Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von DLBS3233 bei Patienten mit neu aufgetretenem Typ-2-Diabetes mellitus

7. Oktober 2014 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Rolle von DLBS3233 bei der Behandlung von Patienten mit neu aufgetretenem Typ-2-Diabetes mellitus

Dies ist eine zweiarmige, doppelblinde, parallele, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit einer 12-wöchigen Therapie zur Bewertung der gemessenen Wirksamkeit und Sicherheit von DLBS3233 bei der Verbesserung der Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes durch A1c-Spiegel, Nüchtern- und 2 Stunden postprandiale Plasmaglukose, Nüchtern-Insulinspiegel, HOMA-IR, HOMA-B, Adiponectin-Spiegel, Lipidprofil und Körpergewicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird zwei Behandlungsgruppen in dieser Studie geben, die DLBS3233 oder ein Placebo von DLBS3233 (mit Anpassung des Lebensstils) für eine 12-wöchige Therapie erhalten.

Klinische und körperliche Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit sowie Messung des Nüchtern- und 2-Stunden-Plasmaglukosespiegels nach der Mahlzeit werden zu Studienbeginn und alle 6 Wochen durchgeführt. Andere klinische und Laboruntersuchungen werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesien, 50231
        • Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-60 Jahren
  • BMI ≥ 18,5 kg/m2
  • Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-DM (Neuauftreten), definiert als FPG-Spiegel von ≥ 126 mg/dL oder 2h-PG-Spiegel von ≥ 200 mg/dL oder A1c von ≥ 6,5 %)
  • FPG ≤ 183 mg/dl
  • Hämoglobinspiegel von ≥ 10,0 g/dl
  • Serum-ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes

Ausschlusskriterien:

  • Frau im gebärfähigen Alter
  • Patienten mit symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder anderen symptomatischen ischämischen arteriellen Erkrankungen, die eine medizinische Behandlung erfordern
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 160 mmHg und/oder DBP > 100 mmHg)
  • Anamnese einer Nieren- und/oder Lebererkrankung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinischen Anzeichen von Malignomen
  • Vorhandensein einer Verschlimmerung chronischer Krankheiten, schwerer und akuter Infektionen, komplizierter Infektionen
  • Aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder pflanzlichen (alternativen) Arzneimitteln
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlung I (Kontrolle)
Placebo von DLBS3233 einmal täglich für 12 Wochen + Änderung des Lebensstils
Arzneimittel: Placebo von DLBS3233
Placebo von DLBS3233 einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo von Inlacin
Sonstiges: Änderung des Lebensstils
Jede Studienperson wird während ihrer Teilnahme an der Studie mit einer Lebensstiländerung (insbesondere in Bezug auf Ernährungsberatung und Bewegung) versorgt und angewiesen, diese zu befolgen.
EXPERIMENTAL: Behandlung II
100 mg DLBS3233 einmal täglich für 12 Wochen + Änderung des Lebensstils
Sonstiges: Änderung des Lebensstils
Jede Studienperson wird während ihrer Teilnahme an der Studie mit einer Lebensstiländerung (insbesondere in Bezug auf Ernährungsberatung und Bewegung) versorgt und angewiesen, diese zu befolgen.
Arzneimittel: DLBS3233
100 mg DLBS3233 einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Inlacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des A1c-Niveaus
Zeitfenster: 12 Wochen
Senkung des A1c-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 12 der Behandlung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des venösen FPG
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Reduktion des venösen FPG vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 12 der Behandlung
6 Wochen und 12 Wochen
Reduktion des venösen 2h-PG
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Reduktion des venösen 2h-PG vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 12 der Behandlung
6 Wochen und 12 Wochen
Antwortquote
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit FPG < 110 mg/dl und/oder einer Verringerung des FPG-Spiegels um mindestens 10 % vom Ausgangswert bis Woche 12 der Behandlung
12 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Insulinspiegels vom Ausgangswert bis Woche 12 der Behandlung
12 Wochen
Änderung im HOMA-IR
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des HOMA-IR vom Ausgangswert bis Woche 12 der Behandlung
12 Wochen
Änderung in HOMA-B
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des HOMA-B vom Ausgangswert bis Woche 12 der Behandlung
12 Wochen
Veränderung des Adiponektinspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Adiponektinspiegels vom Ausgangswert bis Woche 12 der Behandlung
12 Wochen
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Lipidprofils (LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin und Triglyceridspiegel) vom Ausgangswert bis Woche 12 der Behandlung
12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 12 der Behandlung
6 Wochen und 12 Wochen
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz) werden zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12 gemessen
6 Wochen und 12 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Leberfunktion (Serum-ALT, Serum-AST, Serum-γ-Glutamyltransferasespiegel) wird zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet
12 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Nierenfunktion (Serum-Kreatininspiegel) wird zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet
12 Wochen
Elektrokardiographie (EKG)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das EKG wird zu Studienbeginn und in Woche 12 ausgewertet
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse sowie die Anzahl der Probanden, bei denen die Ereignisse auftraten, werden während des gesamten Studienzeitraums (12 Wochen) und bis zur Erholung oder Stabilisierung aller unerwünschten Ereignisse beobachtet und bewertet
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexa Medica Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Heri Nugroho, Dr,dr,SpPD,KEMD,FINASIM, Division of Endocrinology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLBS3233-0912

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Placebo von DLBS3233

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren