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Vergleich der Bioverfügbarkeit von Nikkomycin Z unter nüchternen und nüchternen Bedingungen

16. September 2013 aktualisiert von: University of Arizona

Vergleich der Bioverfügbarkeit von Nikkomycin Z nach Gabe einer Einzeldosis nach Nahrungsaufnahme (fettreiche Mahlzeit) im Vergleich zu nüchternen Bedingungen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung, ob der Verzehr einer fettreichen Mahlzeit im Vergleich zum Verzicht auf Nahrung die Aufnahme des Studienmedikaments (Nikkomycin Z) in den Körper beeinflusst. Der zweite Zweck besteht darin, weitere Informationen über die Sicherheit von Nikkomycin Z bei gesunden Erwachsenen zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von Nikkomycin Z 500 mg (zwei 250-mg-Kapseln) nach Nahrungsaufnahme und unter nüchternen Bedingungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona - Clinical and Translational Science Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre und nicht älter als 40 Jahre sein
  • Männlich oder weiblich sein (nicht gebärfähig oder mit angemessener Empfängnisverhütung)
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 29 kg/m2
  • In der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Auf der Grundlage einer medizinischen und Laborbewertung als gesund bestimmt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 40 Jahren
  • Aktueller Raucher oder Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 3 Monaten nach der Teilnahme
  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer schweren Organerkrankung
  • Nierenerkrankung – Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl, signifikante Hämaturie oder Proteinurie, bekannte strukturelle Anomalie oder chronische Nierenerkrankung
  • Lebererkrankung – aktive virale Hepatitis, Hepatitis B oder Hepatitis C in der Vorgeschichte, Bilirubin > 2,0, ALT oder AST über der normalen Obergrenze für Laborwerte, alkoholbedingte Lebererkrankung, andere chronische Lebererkrankung
  • ZNS-Erkrankung oder kognitive Dysfunktion – jede Vorgeschichte von Epilepsie, ZNS-Infektionen, Schlaganfall, ZNS-Blutung, schweren Kopfschmerzen, schweren psychiatrischen Erkrankungen oder aktuellen Veränderungen des Geisteszustands
  • Lungenerkrankung – Vorgeschichte von schwerem Asthma, COPD, Lungentuberkulose oder einer anderen schweren Lungenerkrankung
  • Herzerkrankungen – Anamnese oder aktuelle Anzeichen einer ischämischen Koronararterienerkrankung, eines Myokardinfarkts, einer Herzinsuffizienz oder einer signifikanten Arrhythmie
  • Magen-Darm-Erkrankung – Vorliegen einer entzündlichen Darmerkrankung, Schluckbeschwerden oder jeglicher Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Einnahme oraler Medikamente einschränken würden oder die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnten
  • Krebs - Anamnestische hämatologische Malignität oder solider Tumor, ausgenommen Basalzellkarzinom, beschränkt auf die Haut innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte von Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Lupus
  • Immungeschwächter Zustand – Organtransplantation, Krebschemotherapie, Stammzelltransplantation mit Graft-versus-Host-Krankheit, immunsuppressive Therapie oder HIV-Infektion
  • Kürzlicher Gewichtsverlust von mehr als 10 %
  • Jede andere Anamnese oder Anzeichen einer Krankheit, die nach Ansicht des Arztes das Risiko für die Teilnahme an einer klinischen Studie für den Probanden erhöhen würden
  • Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterzusätzen innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol oder rezeptfreien NSAID innerhalb des 14-Tage-Fensters kann bei der P.I. erlaubt sein. Diskretion
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung ein anderes Prüfpräparat erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nikkomycin Z ernährt - nüchtern

Zeitraum 1:

  • Tag 1: Nikkomycin Z 500 mg mit fettreichem Frühstück

Zeitraum 2:

  • Tag 1: Nikkomycin Z 500 mg im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Nikkomycin Z
Kapsel, 500 mg, Einzeldosis
Experimental: Nikkomycin Z nüchtern - ernährt

Zeitraum 1:

  • Tag 1: Nikkomycin Z 500 mg im nüchternen Zustand

Zeitraum 2:

  • Tag 1: Nikkomycin Z 500 mg mit fettreichem Frühstück
Arzneimittel: Nikkomycin Z
Kapsel, 500 mg, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate und Ausmaß der Nikkomycin Z-Resorption nach Nahrungsaufnahme und unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Ausscheidung von Nikkomycin Z im Urin
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathryn R Matthias, PharmD, University of Arizona
  • Hauptermittler: David E Nix, PharmD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VFCE-2011-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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