Vergleich der Bioverfügbarkeit von Nikkomycin Z unter nüchternen und nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre und nicht älter als 40 Jahre sein
• Männlich oder weiblich sein (nicht gebärfähig oder mit angemessener Empfängnisverhütung)
• Haben Sie einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 29 kg/m2
• In der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Auf der Grundlage einer medizinischen und Laborbewertung als gesund bestimmt werden

Ausschlusskriterien:

• Patienten unter 18 Jahren oder über 40 Jahren
• Aktueller Raucher oder Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 3 Monaten nach der Teilnahme
• Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
• Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer schweren Organerkrankung
• Nierenerkrankung – Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl, signifikante Hämaturie oder Proteinurie, bekannte strukturelle Anomalie oder chronische Nierenerkrankung
• Lebererkrankung – aktive virale Hepatitis, Hepatitis B oder Hepatitis C in der Vorgeschichte, Bilirubin > 2,0, ALT oder AST über der normalen Obergrenze für Laborwerte, alkoholbedingte Lebererkrankung, andere chronische Lebererkrankung
• ZNS-Erkrankung oder kognitive Dysfunktion – jede Vorgeschichte von Epilepsie, ZNS-Infektionen, Schlaganfall, ZNS-Blutung, schweren Kopfschmerzen, schweren psychiatrischen Erkrankungen oder aktuellen Veränderungen des Geisteszustands
• Lungenerkrankung – Vorgeschichte von schwerem Asthma, COPD, Lungentuberkulose oder einer anderen schweren Lungenerkrankung
• Herzerkrankungen – Anamnese oder aktuelle Anzeichen einer ischämischen Koronararterienerkrankung, eines Myokardinfarkts, einer Herzinsuffizienz oder einer signifikanten Arrhythmie
• Magen-Darm-Erkrankung – Vorliegen einer entzündlichen Darmerkrankung, Schluckbeschwerden oder jeglicher Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Einnahme oraler Medikamente einschränken würden oder die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnten
• Krebs - Anamnestische hämatologische Malignität oder solider Tumor, ausgenommen Basalzellkarzinom, beschränkt auf die Haut innerhalb der letzten 5 Jahre
• Vorgeschichte von Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Lupus
• Immungeschwächter Zustand – Organtransplantation, Krebschemotherapie, Stammzelltransplantation mit Graft-versus-Host-Krankheit, immunsuppressive Therapie oder HIV-Infektion
• Kürzlicher Gewichtsverlust von mehr als 10 %
• Jede andere Anamnese oder Anzeichen einer Krankheit, die nach Ansicht des Arztes das Risiko für die Teilnahme an einer klinischen Studie für den Probanden erhöhen würden
• Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterzusätzen innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol oder rezeptfreien NSAID innerhalb des 14-Tage-Fensters kann bei der P.I. erlaubt sein. Diskretion
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung ein anderes Prüfpräparat erhalten haben