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Vergleich eines auf Tacrolimus Hexal® basierenden Regimes mit einem auf Prograf® basierenden Regime bei de-novo-Nierentransplantat-Empfängern (Spartacus)

18. März 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Multizentrische, offene, prospektive, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung eines auf Tacrolimus Hexal® basierenden Regimes im Vergleich zu einem auf Prograf® basierenden Regime bei De-Novo-Nierentransplantatempfängern

Der Zweck dieser Studie war es zu untersuchen, ob Tacrolimus Hexal® ähnliche pharmakokinetische Eigenschaften im Vergleich zu Prograf® bei De-novo-Nierentransplantationspatienten hat und ob die vergleichbare Exposition zu einer ähnlichen Nierenfunktion führte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Phase II dieser Studie gab es eine hohe Patienten-Drop-out-Rate und eine damit verbundene lange Rekrutierungszeitspanne. 81 Patienten wurden für Phase I rekrutiert und nur 45 der erforderlichen 54 Patienten standen für die PK-Analyse zur Verfügung. Um Phase II abzuschließen, mussten 245 (zusätzlich zu 81) Patienten benötigt werden, um die berechnete Stichprobengröße zu erreichen. Daher wurde das Protokoll geändert, um die Rekrutierung zu stoppen und Patientendaten der Phase I von CERL080ADE27 (PK-Phase I) zu analysieren. Bei noch laufenden Patienten wurde ein Besuch am Ende der Studie (EOS) geplant. Während dieses Besuchs wurden die Patienten vom Prüfarzt über das Ende der Studie informiert und über den weiteren Behandlungsverlauf beraten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Merheim, Deutschland, 51109
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

primär oder sek. nierentransplantierte Patienten, schriftliches Einverständnis, Kälteischämie < 24 h

Ausschluss:

Multiorgan, immunologische Risikopkt., PRA >20 %, Antikörper gegen HLA-Typ des Spenderorgans, Überempfindlichkeit gegen Tacro oder MMF,

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prograf
Kontrolltherapie: eine Kapsel mit 0,5 mg, 1 mg oder 5 mg Prograf®, eine Tablette mit 180 mg oder 360 mg Myfortic®, Kortikosteroide und eine Durchstechflasche mit 20 mg Lyophilisat Simulect®
Arzneimittel: Prograf
Prograf®-Kapseln wurden als Kapseln mit Dosisstärken von 0,5 mg, 1 mg und 1,5 mg geliefert.
Experimental: Tacrolium Hexal
Prüftherapie: eine Kapsel mit 0,5 mg, 1 mg oder 5 mg Tacrolimus Hexal®, eine Tablette mit 180 mg oder 360 mg Myfortic®, Kortikosteroide und eine Durchstechflasche mit 20 mg Lyophilisat Simulect®
Arzneimittel: Tacrolimus Hexal

Tacrolimus Hexal®-Kapseln wurden den Prüfärzten in Dosisstärken von 0,5 mg,

1 mg und 1,5 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ANCOVA-Modell für die Veränderung der Nankivell-GFR (ml/min) in Monat 6, ohne Ersatz fehlender Werte (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 6

Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) von Nankivell vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten

Glomeruläre Filtrationsrate (GFR): Die GFR ist die beste klinische Schätzung der Nierenfunktion bei Gesundheit und Krankheit und korreliert gut mit dem klinischen Schweregrad von Nierenfunktionsstörungen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit fortschreitender Nierenerkrankung die Abnahme der GFR oder der reziproke Serum-Kreatininspiegel mit der Zeit auf vorhersagbare Weise linear ansteigen. Mit Hilfe der Serumkreatininwerte wurde die GFR über die Nankivell-Formel berechnet.
Grundlinie bis Monat 6
ANOVA für dosisnormalisierte 12-h-AUC von Tacrolimus (h/103*l) in Monat 1
Zeitfenster: Ende Monat 1
Vergleicht die PK von Tacrolimus Hexal®, bewertet anhand des Verhältnisses der AUC0-12h über einen Zeitraum von einem Monat nach der Transplantation, mit Prograf® bei Nierentransplantationspatienten
Ende Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (BPAR), Transplantatverlust und Tod bis zum 12. Monat (vollständiger Analysesatz) (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 12
Das wichtigste sekundäre Ziel war die Bewertung der Inzidenz der einzelnen Endpunkte BPAR, Transplantatverlust und Tod bis zum 6. Monat nach der Transplantation.
Basislinie bis Monat 12
ANCOVA-Modell für die Veränderung der CKD-EPI-GFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Glomerular Filtration Rate) im 6. Monat nach der Transplantation
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 6
ANCOVA-Modell zur Änderung der CKD-EPI Glomerulären Filtrationsrate (GFR) [ml/min] ohne Ersatz fehlender Werte
Basislinie bis Monat 6
ANCOVA-Modell für die Änderung der MDRD-GFR (ml/min) in Monat 6, ohne Ersatz fehlender Werte
Zeitfenster: Mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Monat 6
MDRD GFR
Mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Monat 6
ANCOVA-Modell für die Veränderung der Cockcroft-Gault-GFR (ml/min) in Monat 6, ohne Ersatz fehlender Werte
Zeitfenster: Mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Monat 6
Veränderung im Cockcroft-Gault GFR
Mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CERL080ADE27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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