Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich eines auf Tacrolimus Hexal® basierenden Regimes mit einem auf Prograf® basierenden Regime bei de-novo-Nierentransplantat-Empfängern (Spartacus)

18. März 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Multizentrische, offene, prospektive, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung eines auf Tacrolimus Hexal® basierenden Regimes im Vergleich zu einem auf Prograf® basierenden Regime bei De-Novo-Nierentransplantatempfängern

Der Zweck dieser Studie war es zu untersuchen, ob Tacrolimus Hexal® ähnliche pharmakokinetische Eigenschaften im Vergleich zu Prograf® bei De-novo-Nierentransplantationspatienten hat und ob die vergleichbare Exposition zu einer ähnlichen Nierenfunktion führte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase II dieser Studie gab es eine hohe Patienten-Drop-out-Rate und eine damit verbundene lange Rekrutierungszeitspanne. 81 Patienten wurden für Phase I rekrutiert und nur 45 der erforderlichen 54 Patienten standen für die PK-Analyse zur Verfügung. Um Phase II abzuschließen, mussten 245 (zusätzlich zu 81) Patienten benötigt werden, um die berechnete Stichprobengröße zu erreichen. Daher wurde das Protokoll geändert, um die Rekrutierung zu stoppen und Patientendaten der Phase I von CERL080ADE27 (PK-Phase I) zu analysieren. Bei noch laufenden Patienten wurde ein Besuch am Ende der Studie (EOS) geplant. Während dieses Besuchs wurden die Patienten vom Prüfarzt über das Ende der Studie informiert und über den weiteren Behandlungsverlauf beraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Merheim, Deutschland, 51109
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

primär oder sek. nierentransplantierte Patienten, schriftliches Einverständnis, Kälteischämie < 24 h

Ausschluss:

Multiorgan, immunologische Risikopkt., PRA >20 %, Antikörper gegen HLA-Typ des Spenderorgans, Überempfindlichkeit gegen Tacro oder MMF,

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prograf
Kontrolltherapie: eine Kapsel mit 0,5 mg, 1 mg oder 5 mg Prograf®, eine Tablette mit 180 mg oder 360 mg Myfortic®, Kortikosteroide und eine Durchstechflasche mit 20 mg Lyophilisat Simulect®
Arzneimittel: Prograf
Prograf®-Kapseln wurden als Kapseln mit Dosisstärken von 0,5 mg, 1 mg und 1,5 mg geliefert.
Experimental: Tacrolium Hexal
Prüftherapie: eine Kapsel mit 0,5 mg, 1 mg oder 5 mg Tacrolimus Hexal®, eine Tablette mit 180 mg oder 360 mg Myfortic®, Kortikosteroide und eine Durchstechflasche mit 20 mg Lyophilisat Simulect®
Arzneimittel: Tacrolimus Hexal

Tacrolimus Hexal®-Kapseln wurden den Prüfärzten in Dosisstärken von 0,5 mg,

1 mg und 1,5 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ANCOVA-Modell für die Veränderung der Nankivell-GFR (ml/min) in Monat 6, ohne Ersatz fehlender Werte (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 6

Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) von Nankivell vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten

Glomeruläre Filtrationsrate (GFR): Die GFR ist die beste klinische Schätzung der Nierenfunktion bei Gesundheit und Krankheit und korreliert gut mit dem klinischen Schweregrad von Nierenfunktionsstörungen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit fortschreitender Nierenerkrankung die Abnahme der GFR oder der reziproke Serum-Kreatininspiegel mit der Zeit auf vorhersagbare Weise linear ansteigen. Mit Hilfe der Serumkreatininwerte wurde die GFR über die Nankivell-Formel berechnet.
Grundlinie bis Monat 6
ANOVA für dosisnormalisierte 12-h-AUC von Tacrolimus (h/103*l) in Monat 1
Zeitfenster: Ende Monat 1
Vergleicht die PK von Tacrolimus Hexal®, bewertet anhand des Verhältnisses der AUC0-12h über einen Zeitraum von einem Monat nach der Transplantation, mit Prograf® bei Nierentransplantationspatienten
Ende Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (BPAR), Transplantatverlust und Tod bis zum 12. Monat (vollständiger Analysesatz) (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 12
Das wichtigste sekundäre Ziel war die Bewertung der Inzidenz der einzelnen Endpunkte BPAR, Transplantatverlust und Tod bis zum 6. Monat nach der Transplantation.
Basislinie bis Monat 12
ANCOVA-Modell für die Veränderung der CKD-EPI-GFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Glomerular Filtration Rate) im 6. Monat nach der Transplantation
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 6
ANCOVA-Modell zur Änderung der CKD-EPI Glomerulären Filtrationsrate (GFR) [ml/min] ohne Ersatz fehlender Werte
Basislinie bis Monat 6
ANCOVA-Modell für die Änderung der MDRD-GFR (ml/min) in Monat 6, ohne Ersatz fehlender Werte
Zeitfenster: Mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Monat 6
MDRD GFR
Mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Monat 6
ANCOVA-Modell für die Veränderung der Cockcroft-Gault-GFR (ml/min) in Monat 6, ohne Ersatz fehlender Werte
Zeitfenster: Mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Monat 6
Veränderung im Cockcroft-Gault GFR
Mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERL080ADE27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pharmakokinetik-Studie bei de-novo-Nierentransplantation

Klinische Studien zur Prograf

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren