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A Study to Evaluate Tolerability and Efficacy of Evolocumab (AMG 145) in Japanese Subjects (AMG145)

1. November 2018 aktualisiert von: Amgen

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Tolerability and Efficacy of AMG 145 on LDL-C in Combination With Stable Statin Therapy in Japanese Subjects With Hypercholesterolemia and High Cardiovascular Risk

The primary objective is to evaluate the effect of 12 weeks of subcutaneous evolocumab every 2 weeks or every 4 weeks, compared with placebo, on percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) when used in addition to statin therapy in Japanese adults with hypercholesterolemia and high cardiovascular risk.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
310

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 455-8530
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 454-0933
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 462-0825
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0067
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0837
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0803
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8384
        • Research Site
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japan, 375-0015
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-0022
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-0046
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan, 370-0829
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kawani-shi, Hyogo, Japan, 666-0125
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 657-0068
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Research Site
      • Koga-shi, Ibaraki, Japan, 306-0041
        • Research Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4198
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Research Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 781-8555
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615-8125
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 613-0911
        • Research Site
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Japan, 396-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-0848
        • Research Site
      • Suwa-shi, Nagano, Japan, 392-8510
        • Research Site
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japan, 567-0876
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0082
        • Research Site
    • Saitama
      • Hanyu-shi, Saitama, Japan, 348-8505
        • Research Site
      • Sayama-shi, Saitama, Japan, 350-1305
        • Research Site
      • Toda-shi, Saitama, Japan, 335-0023
        • Research Site
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-0113
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8421
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0041
        • Research Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0001
        • Research Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0052
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria: Japanese adult, on statin, with or without ezetimibe, with stable dose(s) for at least 4 weeks, fasting LDL-C greater than or equal to 115 mg/dL (3.0 mmol/L), fasting triglycerides less than or equal to 400 mg/dL (4.5 mmol/L); Exclusion Criteria: New York Heart Association (NYHA) class III or IV, poorly controlled hypertension, recently diagnosed or poorly controlled type 2 diabetes, last known left ventricular ejection fraction < 30%, myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG), stroke, planned cardiac surgery or revascularization within 6 months of randomization, uncontrolled cardiac arrhythmia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo Q2W
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle zwei Wochen (Q2W) eine subkutane Placebo-Injektion.
Sonstiges: Placebo
Administered by subcutaneous injection
Placebo-Komparator: Placebo Q4W
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 4 Wochen (Q4W) eine subkutane Placebo-Injektion.
Sonstiges: Placebo
Administered by subcutaneous injection
Experimental: Evolocumab 70 mg Q2W
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle zwei Wochen 70 mg Evolocumab als subkutane Injektion.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Experimental: Evolocumab 140 mg Q2W
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle zwei Wochen 140 mg Evolocumab als subkutane Injektion.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Experimental: Evolocumab 280 mg alle 4 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 4 Wochen 280 mg Evolocumab als subkutane Injektion.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Experimental: Evolocumab 420 mg alle 4 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang alle 4 Wochen 420 mg Evolocumab als subkutane Injektion.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
LDL-C wurde unter Verwendung von Ultrazentrifugation gemessen.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
LDL-C was measured using ultracentrifugation.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With an LDL-C Response at Week 12
Zeitfenster: Week 12
An LDL-C response was defined as LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at Week 12. LDL-C was measured using ultracentrifugation.
Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Non-HDL-C
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Apolipoprotein B
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in VLDL-C
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Total Cholesterol/HDL-C Ratio
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline to Week 12 in Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1 Ratio
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20110231

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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