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AngioSeal versus radialer Ansatz beim akuten Koronarsyndrom (ARISE)

8. November 2018 aktualisiert von: Pedro Beraldo de Andrade, Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

Randomisierte Studie zwischen dem transfemoralen Ansatz mit AngioSeal und dem transradialen Ansatz zur Vorbeugung von Gefäßzugangskomplikationen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung, die einer frühen invasiven Strategie unterzogen wurden

Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung, die einer frühen invasiven Strategie unterzogen und für den transfemoralen oder transradialen Zugang randomisiert wurden, würde das AngioSeal-Gefäßverschlusssystem die Prävalenz von Gefäßkomplikationen an der Punktionsstelle verringern und das Nicht-Unterlegenheitskriterium im Vergleich zu erreichen der radiale Zugang.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Antithrombotische Therapie und perkutane oder chirurgische myokardiale Revaskularisationsverfahren sind die Grundlage der Behandlung von Patienten, die mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung aufgenommen werden. Die angestrebte Verringerung des Wiederauftretens ischämischer Ereignisse hat jedoch als Komplikation eine erhöhte Blutungsinzidenz. Da die arterielle Punktion, gefolgt von der Einführung einer Einführhilfe, das Standardverfahren geworden ist, um invasive kardiovaskuläre Eingriffe durchzuführen, sind Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang zu einer wichtigen Blutungsstelle geworden.

Unter den Strategien zur Verringerung vaskulärer Komplikationen ist der transradiale Zugang eine etablierte Alternative zum transfemoralen Zugang. Gefäßverschlussvorrichtungen ihrerseits wurden eingeführt, um vaskuläre Komplikationen, Homöostasezeit und Gehzeit von Patienten zu verkürzen, die invasiven Verfahren durch den transfemoralen Zugang unterzogen wurden. Schnell in die klinische Praxis integriert, haben solche Geräte bisher widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich ihrer Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt. Die Inkonsistenz der Daten, die seine Sicherheit belegen, schränkt seine routinemäßige Anwendung als Strategie zur Verhinderung vaskulärer Komplikationen ein und erfordert zu diesem Zweck Beweise durch angemessen konzipierte randomisierte Studien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brasilien, 17515900
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-ST-Strecken-Hebungs-ACS-Patienten [ischämische Symptome mit Verdacht auf Nicht-ST-Strecken-Hebungs-ACS (instabile Angina oder Nicht-ST-Strecken-Hebungs-AMI) definiert als klinisches Erscheinungsbild, das mit einer neuen Manifestation einer Verschlechterung von Brustschmerzen vereinbar ist, die für Ischämie charakteristisch ist, in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung, länger als 10 Minuten, und mindestens einer der folgenden Punkte: (a) EKG-Veränderungen, die mit einer neuen Ischämie vereinbar sind (ST-Strecken-Senkung von mindestens 1 mm oder vorübergehende ST-Strecken-Hebung oder ST-Strecken-Hebung Elevation ≤ 1 mm oder T-Wellen-Inversion > 2 mm in mindestens 2 zusammenhängenden Shunts); (b) Herzenzyme (CK-MB oder Troponin T oder I) oberhalb der oberen Grenze des Normalbereichs; (c) Patienten > 60 Jahre ohne EKG- oder myokardiale Nekrosemarkerveränderungen, jedoch mit vorheriger Dokumentation einer koronaren atherosklerotischen Erkrankung (KHK), bestätigt durch vorherigen Krankenhausaufenthalt aufgrund von AMI, vorheriger perkutaner oder chirurgischer myokardialer Revaskularisation, signifikanter KHK, bestätigt durch Koronar Angiographie oder positiver Funktionstest für myokardiale Ischämie];
  • Absicht, den Patienten in den ersten 72 Stunden nach der Aufnahme einer frühzeitigen invasiven Strategie zu unterziehen, die aus einer Koronarangiographie unmittelbar gefolgt von PCI, falls zutreffend, besteht;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Patienten, die für transradiale und transfemorale Koronarangiographie und PCI geeignet sind, vorausgesetzt, dass: (a) tastbare Radialarterie mit normalem Allen-Test oder/und Oximetrietests, (b) Vertrautheit des Bedieners mit den radialen und femoralen Techniken unter Verwendung von AngioSeal, (c ) Zustimmung des Betreibers zur Nutzung des durch das Randomisierungsverfahren ermittelten Zugangswegs.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren;
  • Schwangerschaft;
  • Chronischer Gebrauch von Vitamin-K-Antagonisten oder direkten Thrombininhibitoren oder oralen Xa-Faktor-Antagonisten;
  • Überempfindlichkeit gegen Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulanzien;
  • Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko (schweres Leberversagen, aktives Magengeschwür, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, Thrombozytenzahl < 100.000 mm3);
  • Unkontrollierter systemischer Bluthochdruck;
  • Kardiogener Schock;
  • Vorherige myokardiale Revaskularisationsoperation mit ≥ 1 internem Brust- oder Radialarterientransplantat;
  • Dokumentierte chronische periphere arterielle Verschlusskrankheit, die die Verwendung der femoralen Technik verhindert;
  • schwere Begleiterkrankung mit Lebenserwartung unter 12 Monaten;
  • Teilnahme an klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Geräten in den letzten 30 Tagen;
  • Angabe einer elektiven perkutanen Koronarintervention, die zu einem anderen Zeitpunkt als unmittelbar nach der Koronarangiographie durchgeführt werden soll;
  • Medizinische, geografische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, oder die Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Transradialer Ansatz
Perkutane Koronarintervention mit transradialem Ansatz unter Verwendung des TR-Band-Geräts zur Hämostase
Gerät: Perkutane Koronarintervention
Sowohl die transradiale als auch die transfemorale Koronarangiographie werden mit der Judkins-Technik unter Verwendung von arteriellen Einführungsinstrumenten mit einem Durchmesser von 6 French und vorgeformten Kathetern zur selektiven Katheterisierung der linken und rechten Koronararterien durchgeführt. Eine perkutane Koronarintervention ist indiziert, wenn eine ursächliche Läsion mit Stenose identifiziert wird Durchmesser-Schweregrad ≥ 70 %, mit hoher Wahrscheinlichkeit eines angiographischen Erfolgs, idealerweise unmittelbar nach Koronarangiographie und Linksventrikulographie. Patienten mit multiarterieller Koronarerkrankung werden nach Absprache zwischen Kardiologen, interventionellen Kardiologen und Thoraxchirurgen einer perkutanen Koronarintervention unterzogen. Die Verfahren werden gemäß den Empfehlungen und Bestimmungen der aktuellen Richtlinien durchgeführt.
Andere Namen:
  • AngioSeal Gefäßverschlussgerät
  • Kompressionsgerät für die TR-Band-Radialarterie
ACTIVE_COMPARATOR: Transfemoraler Zugang
Perkutane Koronarintervention mit transfemoralem Zugang unter Verwendung der AngioSeal-Gefäßverschlussvorrichtung STS Plus-Plattform zur Erzielung einer Hämostase
Gerät: Perkutane Koronarintervention
Sowohl die transradiale als auch die transfemorale Koronarangiographie werden mit der Judkins-Technik unter Verwendung von arteriellen Einführungsinstrumenten mit einem Durchmesser von 6 French und vorgeformten Kathetern zur selektiven Katheterisierung der linken und rechten Koronararterien durchgeführt. Eine perkutane Koronarintervention ist indiziert, wenn eine ursächliche Läsion mit Stenose identifiziert wird Durchmesser-Schweregrad ≥ 70 %, mit hoher Wahrscheinlichkeit eines angiographischen Erfolgs, idealerweise unmittelbar nach Koronarangiographie und Linksventrikulographie. Patienten mit multiarterieller Koronarerkrankung werden nach Absprache zwischen Kardiologen, interventionellen Kardiologen und Thoraxchirurgen einer perkutanen Koronarintervention unterzogen. Die Verfahren werden gemäß den Empfehlungen und Bestimmungen der aktuellen Richtlinien durchgeführt.
Andere Namen:
  • AngioSeal Gefäßverschlussgerät
  • Kompressionsgerät für die TR-Band-Radialarterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstes Auftreten einer mit der Zugangsstelle verbundenen ischämischen oder Blutungskomplikation
Zeitfenster: 30 Tage
Zu den vaskulären und systemischen Komplikationen an der arteriellen Punktionsstelle gehören schwere Blutungen, retroperitoneale Blutungen, Kompartmentsyndrom, Hämatome ≥ 5 cm, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fisteln, Infektionen, Extremitätenischämie, asymptomatischer arterieller Verschluss, angrenzende Nervenverletzung oder Notwendigkeit einer vaskulären chirurgischen Reparatur.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte ischämische oder blutende Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Einzelne Komponenten des primären Ziels, Hämatom < 5 cm, kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, schwere Blutung ohne Bezug zur Punktionsstelle oder zur Koronararterien-Bypass-Operation, Geräteerfolg und Crossover-Rate zwischen den Techniken
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pedro B Andrade, MD, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISCMM-01
  • PBA-1 (ANDERE: ISCMM-PBA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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