AngioSeal versus radialer Ansatz beim akuten Koronarsyndrom (ARISE)

Einschlusskriterien:

• Nicht-ST-Strecken-Hebungs-ACS-Patienten [ischämische Symptome mit Verdacht auf Nicht-ST-Strecken-Hebungs-ACS (instabile Angina oder Nicht-ST-Strecken-Hebungs-AMI) definiert als klinisches Erscheinungsbild, das mit einer neuen Manifestation einer Verschlechterung von Brustschmerzen vereinbar ist, die für Ischämie charakteristisch ist, in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung, länger als 10 Minuten, und mindestens einer der folgenden Punkte: (a) EKG-Veränderungen, die mit einer neuen Ischämie vereinbar sind (ST-Strecken-Senkung von mindestens 1 mm oder vorübergehende ST-Strecken-Hebung oder ST-Strecken-Hebung Elevation ≤ 1 mm oder T-Wellen-Inversion > 2 mm in mindestens 2 zusammenhängenden Shunts); (b) Herzenzyme (CK-MB oder Troponin T oder I) oberhalb der oberen Grenze des Normalbereichs; (c) Patienten > 60 Jahre ohne EKG- oder myokardiale Nekrosemarkerveränderungen, jedoch mit vorheriger Dokumentation einer koronaren atherosklerotischen Erkrankung (KHK), bestätigt durch vorherigen Krankenhausaufenthalt aufgrund von AMI, vorheriger perkutaner oder chirurgischer myokardialer Revaskularisation, signifikanter KHK, bestätigt durch Koronar Angiographie oder positiver Funktionstest für myokardiale Ischämie];
• Absicht, den Patienten in den ersten 72 Stunden nach der Aufnahme einer frühzeitigen invasiven Strategie zu unterziehen, die aus einer Koronarangiographie unmittelbar gefolgt von PCI, falls zutreffend, besteht;
• Unterschriebene Einverständniserklärung;
• Patienten, die für transradiale und transfemorale Koronarangiographie und PCI geeignet sind, vorausgesetzt, dass: (a) tastbare Radialarterie mit normalem Allen-Test oder/und Oximetrietests, (b) Vertrautheit des Bedieners mit den radialen und femoralen Techniken unter Verwendung von AngioSeal, (c ) Zustimmung des Betreibers zur Nutzung des durch das Randomisierungsverfahren ermittelten Zugangswegs.

Ausschlusskriterien:

• Unter 18 Jahren;
• Schwangerschaft;
• Chronischer Gebrauch von Vitamin-K-Antagonisten oder direkten Thrombininhibitoren oder oralen Xa-Faktor-Antagonisten;
• Überempfindlichkeit gegen Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulanzien;
• Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko (schweres Leberversagen, aktives Magengeschwür, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, Thrombozytenzahl < 100.000 mm3);
• Unkontrollierter systemischer Bluthochdruck;
• Kardiogener Schock;
• Vorherige myokardiale Revaskularisationsoperation mit ≥ 1 internem Brust- oder Radialarterientransplantat;
• Dokumentierte chronische periphere arterielle Verschlusskrankheit, die die Verwendung der femoralen Technik verhindert;
• schwere Begleiterkrankung mit Lebenserwartung unter 12 Monaten;
• Teilnahme an klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Geräten in den letzten 30 Tagen;
• Angabe einer elektiven perkutanen Koronarintervention, die zu einem anderen Zeitpunkt als unmittelbar nach der Koronarangiographie durchgeführt werden soll;
• Medizinische, geografische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, oder die Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.