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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Gemcitabine ... With High Dose IV Vit. C (HDIVC)

24. Juli 2018 aktualisiert von: Eastern Regional Medical Center

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gemcitabin in Standarddosis in Kombination mit einer Behandlung mit hochdosiertem intravenösem Vitamin C (HDIVC) für Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.

  • Die Kombination von Gemcitabin und HDIVC ist sicher und kann den klinischen Verlauf für einen einzelnen Patienten günstig verändern.
  • Die Kombination von Gemcitabin und HDIVC ist synergistisch in der Antitumorwirkung, wie in präklinischen Modellen gezeigt wurde, in denen HDIVC eine prooxidative Wirkung erzeugt, die die Antitumorwirkung von Gemcitabin verstärkt.
  • Die Kombination von Gemcitabin und HDIVC kann das progressionsfreie Überleben (PFS) verbessern.
  • Das Dosierungsschema von 1,2 g/kg Bolusinfusion, gefolgt von einer niedrigeren Dosis von 0,3 g/kg Infusion, kann zu einer anhaltenden Erhöhung der Vitamin-C-Plasmaspiegel für eine verstärkte zytotoxische Wirkung führen.
  • Die Zugabe von HDIVC und oraler Supplementierung von Vitamin C zur Standardbehandlung mit Gemcitabin kann die Lebensqualität der Patienten im Vergleich zu vor Beginn der Behandlung mit diesem Protokoll verbessern.
  • CA 19-9 und Entzündungsmarker können Trends für Patienten in dieser Studie aufzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Bioptisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • Erhielt mindestens 1 vorheriges Chemotherapie-Behandlungsschema mit Krankheitsprogression
  • Kann eine vorherige Chemotherapie erhalten haben, einschließlich einer auf Gemcitabin basierenden Behandlung oder FOLFIRINOX
  • Kann an einem früheren Studienprotokoll teilgenommen haben
  • Eventuell vorherige Behandlung mit HDIVC
  • Voraussichtliches Überleben von mindestens 3 Monaten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0,1 oder 2
  • Der Patient muss über ein Screening-Labor verfügen: ANC ≥ 1.500/mm3, Hämoglobin > 8 g/dL, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3, Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dL, Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL, Transaminasen < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts, Urin Harnsäure < 1.000 mg/Tag, Urin-pH < 6, Urin mikroskopisch negativ für Oxalate (wenn positiv, Reflex-Oxalate im Urin < 60 mg/Tag), PT INR ≤ 1,5, es sei denn, der Patient erhält die volle Dosis Warfarin
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) Normalzustand per Bluttest Der Fluoreszenz-Tüpfeltest ist der einfachste, zuverlässigste und empfindlichste der G6PD-Screening-Tests
  • Bereitschaft, sich einer zentralen Linienplatzierung zu unterziehen, und in der Lage, die Pflege der Eintrittsstelle sicher zu verwalten
  • Bereitschaft zur Einhaltung eines zusätzlichen oralen Dosierungsschemas von 500 mg Ascorbinsäure, das zweimal täglich eingenommen wird
  • Alle anderen Nahrungsergänzungsmittel würden für die Dauer der Studie abgesetzt, mit Ausnahme von Pankreasenzymen und Probiotika
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Nahrung oral zu sich zu nehmen oder über eine Peg-Sonde zum Füttern zu verfügen
  • Kann der Protokollteilnahme zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD)
  • Niereninsuffizienz: Serumkreatinin von > 1,5 mg/dl oder Nachweis einer Oxalose durch Urinanalyse vor der Aufnahme und vor jeder HDIVC-Infusion
  • Dokumentation oder Bericht über die Vorgeschichte von Nierensteinen oder Harnoxalose.
  • Begleiterkrankungen, die das Überleben beeinträchtigen würden: dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn, unkontrollierter Blutzucker von > 300 mg/dl, Patienten mit bekannter chronisch aktiver Hepatitis oder Zirrhose
  • Derzeit aktiver zweiter Malignom
  • Chronische Hämodialyse
  • Eisenüberladung/ Hämochromatose: Ferritin > 500 ng/ml
  • Morbus Wilson
  • Schwangere oder stillende Frauen (prämenopausale Frauen werden vor der Verabreichung von Protokollarzneimitteln während der Behandlungszyklen während dieser Studie einem Schwangerschaftstest unterzogen)
  • Aspirinkonsum von mehr als 81 mg pro Tag
  • Acetaminophen-Gebrauch von mehr als 2 g pro Tag
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Aktive Tabakraucher
  • Behandlung mit der Kombination aus HDIVC und Gemcitabin zuvor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HDIVC
Gemcitabin (Gemzar), intravenöse und orale Ascorbinsäure (Vitamin C).
Arzneimittel: Gemcitabin, intravenöse und orale Ascorbinsäure (Vitamin C)
Wochen 1,2,3: IV Gemcitabin 1000 mg/m² über 30 Minuten, gefolgt von HDIVC 1,2 g/kg: 1,2 g/kg über 90 Minuten für eine Dosis von ≤90 g und über 120 Minuten für eine Dosis von >90 g, gefolgt von 0,3 g / kg über 120 Minuten; Woche 4: keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Wöchentlich für bis zu 6 Monate.
Unerwünschte Ereignisse, unabhängig davon, ob sie von der Studienperson freiwillig gemeldet, von den Ermittlern während der Befragung entdeckt oder durch körperliche Untersuchung, Labortests oder andere Mittel festgestellt wurden, werden bei jedem Besuch erfasst und aufgezeichnet. Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis 4 Wochen nach Beendigung des Studienprotokolls aufgezeichnet. Bei Patienten mit Neutropenie Grad 4, Thrombozytopenie Grad ≥ 3 oder peripherer Neuropathie Grad 2, die sich nicht erholen, wird das Behandlungsprotokoll abgebrochen.
Wöchentlich für bis zu 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Antwort
Zeitfenster: Alle 2 Monate für bis zu 6 Monate.
CT- und PET-Scans werden zu Studienbeginn und dann alle zwei Monate durchgeführt. Ziel- und Nicht-Zielläsionen werden zu Studienbeginn identifiziert und aufgezeichnet. Wenn nachfolgende Scans durchgeführt werden, werden die Anti-Tumor-Reaktionen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet.
Alle 2 Monate für bis zu 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eastern Regional Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eiko Klimant, MD, FACP, Eastern Regional Medical Center
  • Hauptermittler: Heather Wright, ND, FABNO, Eastern Regional Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ERMC 11-11

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