Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Gemcitabine ... With High Dose IV Vit. C (HDIVC)

Einschlusskriterien:

• Patient ≥ 18 Jahre alt
• Bioptisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
• Nachweis einer metastasierten Erkrankung
• Erhielt mindestens 1 vorheriges Chemotherapie-Behandlungsschema mit Krankheitsprogression
• Kann eine vorherige Chemotherapie erhalten haben, einschließlich einer auf Gemcitabin basierenden Behandlung oder FOLFIRINOX
• Kann an einem früheren Studienprotokoll teilgenommen haben
• Eventuell vorherige Behandlung mit HDIVC
• Voraussichtliches Überleben von mindestens 3 Monaten
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0,1 oder 2
• Der Patient muss über ein Screening-Labor verfügen: ANC ≥ 1.500/mm3, Hämoglobin > 8 g/dL, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3, Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dL, Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL, Transaminasen < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts, Urin Harnsäure < 1.000 mg/Tag, Urin-pH < 6, Urin mikroskopisch negativ für Oxalate (wenn positiv, Reflex-Oxalate im Urin < 60 mg/Tag), PT INR ≤ 1,5, es sei denn, der Patient erhält die volle Dosis Warfarin
• Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) Normalzustand per Bluttest Der Fluoreszenz-Tüpfeltest ist der einfachste, zuverlässigste und empfindlichste der G6PD-Screening-Tests
• Bereitschaft, sich einer zentralen Linienplatzierung zu unterziehen, und in der Lage, die Pflege der Eintrittsstelle sicher zu verwalten
• Bereitschaft zur Einhaltung eines zusätzlichen oralen Dosierungsschemas von 500 mg Ascorbinsäure, das zweimal täglich eingenommen wird
• Alle anderen Nahrungsergänzungsmittel würden für die Dauer der Studie abgesetzt, mit Ausnahme von Pankreasenzymen und Probiotika
• Die Patienten müssen in der Lage sein, Nahrung oral zu sich zu nehmen oder über eine Peg-Sonde zum Füttern zu verfügen
• Kann der Protokollteilnahme zustimmen

Ausschlusskriterien:

• Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD)
• Niereninsuffizienz: Serumkreatinin von > 1,5 mg/dl oder Nachweis einer Oxalose durch Urinanalyse vor der Aufnahme und vor jeder HDIVC-Infusion
• Dokumentation oder Bericht über die Vorgeschichte von Nierensteinen oder Harnoxalose.
• Begleiterkrankungen, die das Überleben beeinträchtigen würden: dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn, unkontrollierter Blutzucker von > 300 mg/dl, Patienten mit bekannter chronisch aktiver Hepatitis oder Zirrhose
• Derzeit aktiver zweiter Malignom
• Chronische Hämodialyse
• Eisenüberladung/ Hämochromatose: Ferritin > 500 ng/ml
• Morbus Wilson
• Schwangere oder stillende Frauen (prämenopausale Frauen werden vor der Verabreichung von Protokollarzneimitteln während der Behandlungszyklen während dieser Studie einem Schwangerschaftstest unterzogen)
• Aspirinkonsum von mehr als 81 mg pro Tag
• Acetaminophen-Gebrauch von mehr als 2 g pro Tag
• Bekannte Hirnmetastasen
• Aktive Tabakraucher
• Behandlung mit der Kombination aus HDIVC und Gemcitabin zuvor