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Pharmakogenetische Studie mit Tacrolimus nach pädiatrischer Transplantation

27. November 2019 aktualisiert von: Seema Mital, The Hospital for Sick Children

Eine pharmakogenetische Studie zur Tacrolimus-Dosierung nach pädiatrischer Transplantation

Tacrolimus ist ein standardmäßiges und weit verbreitetes immunsuppressives Erhaltungsmedikament nach einer Organtransplantation. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die genetische Gabe von Tacrolimus dazu beiträgt, die korrekte Dosierung in der frühen Phase nach der Transplantation frühzeitig zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Diese Pilotstudie zur Dosisfindung wird dazu beitragen, eine an Genotypen und Alter orientierte Dosierungsstrategie für Empfänger von soliden Organtransplantaten festzulegen, die in einem unmittelbar nächsten Schritt durch eine multizentrische Studie weiter validiert wird. Die Studie geht von der Hypothese aus, dass Dosierungen, die durch Alter und Genotyp bestimmt werden, in den 14 Tagen nach der Transplantation schneller und genauer erreicht werden als die Standarddosierungsverfahren. Darüber hinaus stellt diese Studie die Hypothese auf, dass eine Genotyp- und Altersdosierungsstrategie eine schnellere Genesung bewirkt (getestet durch die Fähigkeit der Nieren, Kreatin aus dem Blut zu entfernen) und zu einer geringeren Häufigkeit von Nebenwirkungen und einer Abstoßung des Transplantats führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Bewertet und/oder gelistet für Herz-, Nieren- und Lebertransplantationen
  • Geplante orale oder enterale Erhaltungs-Immunsuppression mit Tacrolimus nach der Transplantation
  • Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für orales oder enterales Tacrolimus
  • Begleiterkrankungen, die eine Standarddosierung ausschließen, z. erhebliche Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Teilnahme an anderen Prüfpräparatstudien innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Dosierarm
Patienten im Standardarm erhalten eine Standardanfangsdosis von Tacrolimus, die klinisch verwendet wird, d. h. 0,1 mg/kg/Dosis zweimal täglich.
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus, ein Calcineurin-Inhibitor, ist das am häufigsten verwendete Immunsuppressivum zur Aufrechterhaltung der Immunsuppression nach Organtransplantation. Der Wirkmechanismus beinhaltet die Bindung an ein intrazelluläres Protein, FKBP-12. Anschließend wird ein Komplex aus Tacrolimus-FKBP-12, Calcium, Calmodulin und Calcineurin gebildet und die Phosphatase-Aktivität von Calcineurin gehemmt. Dies verhindert die Bildung des Kernfaktors aktivierter T-Zellen, einer Kernkomponente, was zu einer Hemmung der Transkription von Lymphokinen (Interleukin-2, γ-Interferon) führt. Das Nettoergebnis ist die Hemmung der T-Lymphozyten-Aktivierung. Tacrolimus wird hauptsächlich durch die CYP3A-Enzyme in der Leber, insbesondere CYP3A5, metabolisiert.
Andere Namen:
  • Prograf
Experimental: Pharmakogenetischer Arm

Patienten im pharmakogenetischen Arm erhalten eine Anfangsdosis, die basierend auf dem Alter und dem CYP3A5-Expressorstatus zugewiesen wird. Patienten, die CYP3A5-Expressoren sind, erhalten im Vergleich zu Nicht-Expressoren das höhere Ende des Dosisbereichs. Alle empfohlenen Dosen stellen klinisch akzeptable und sichere Dosisbereiche dar, die in unserer Einrichtung verwendet werden.

CYP3A5-Nicht-Expressor-Anfangsdosis:

älter als 6 Jahre - 0,075 mg/kg/Dosis alle 12 Stunden; Unter oder gleich 6 Jahren – 0,1 mg/kg/Dosis alle 12 Stunden

Anfangsdosis des CYP3A5-Expressors:

älter als 6 Jahre – 0,15 mg/kg/Dosis alle 12 Stunden; Unter oder gleich 6 Jahren – 0,2 mg/kg/Dosis alle 12 Stunden
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus, ein Calcineurin-Inhibitor, ist das am häufigsten verwendete Immunsuppressivum zur Aufrechterhaltung der Immunsuppression nach Organtransplantation. Der Wirkmechanismus beinhaltet die Bindung an ein intrazelluläres Protein, FKBP-12. Anschließend wird ein Komplex aus Tacrolimus-FKBP-12, Calcium, Calmodulin und Calcineurin gebildet und die Phosphatase-Aktivität von Calcineurin gehemmt. Dies verhindert die Bildung des Kernfaktors aktivierter T-Zellen, einer Kernkomponente, was zu einer Hemmung der Transkription von Lymphokinen (Interleukin-2, γ-Interferon) führt. Das Nettoergebnis ist die Hemmung der T-Lymphozyten-Aktivierung. Tacrolimus wird hauptsächlich durch die CYP3A-Enzyme in der Leber, insbesondere CYP3A5, metabolisiert.
Andere Namen:
  • Prograf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Erreichen therapeutischer Tacrolimus-Medikamentenkonzentrationen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 30 Tage nach der Dosis
Der primäre Endpunkt (Wirksamkeit) war die Zeit bis zum Erreichen therapeutischer Talspiegel von Tacrolimus
Von der Baseline bis 30 Tage nach der Dosis
Zeit zur Aufrechterhaltung stabiler therapeutischer Talkonzentrationen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 30 Tage nach der Dosis
Definiert als zwei aufeinanderfolgende Konzentrationen im therapeutischen Bereich im Abstand von mindestens 48 Stunden ohne Änderung der Tacrolimus-Dosis
Von der Baseline bis 30 Tage nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Über 30 Tage, +/- 3 Tage
Die Wirkung einer pharmakogenetischen Dosierung von Tacrolimus über 48 Stunden auf die Häufigkeit klinischer Nebenwirkungen über 30 ± 3 Tage.
Über 30 Tage, +/- 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seema Mital, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000026524

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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