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Untersuchung der Pharmakokinetik von Isavuconazol bei gesunden nicht-älteren und älteren männlichen und weiblichen Probanden

31. August 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine offene Phase-1-Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Isavuconazol bei gesunden nicht-älteren und älteren männlichen und weiblichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von Isavuconazol bei gesunden nicht-älteren und älteren männlichen und weiblichen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden erhalten am ersten Tag unter Fastenbedingungen eine Einzeldosis Isavuconazol. Die Probanden sind vom ersten Tag bis zum vierten Tag ihrer Entlassung im Studienzentrum untergebracht. Die Probanden kehren an den Tagen 6, 8, 11, 13 und 15 zu ambulanten Besuchen zurück.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Parexel International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind gesunde, nicht ältere Männer und Frauen zwischen 18 und 45 Jahren sowie gesunde, ältere Männer und Frauen im Alter von 65 Jahren und älter
  • Der Proband hat ein Körpergewicht von mindestens 45 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2
  • Die geschätzte (berechnete) Kreatinin-Clearance muss innerhalb des altersgerechten Normalbereichs liegen. Wenn sie abnormal ist, ist die Anomalie nach Feststellung des Prüfers klinisch nicht signifikant
  • Die Ergebnisse für Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) sowie Gesamtbilirubin müssen im normalen Bereich liegen
  • Das weibliche Subjekt stimmt der sexuellen Abstinenz zu oder ist chirurgisch steril, postmenopausal (definiert als mindestens 2 Jahre beim Screening ohne Menstruation) oder wendet eine medizinisch akzeptable Doppelbarrieremethode an (z. B. Spermizid und Zwerchfell oder Spermizid und Kondom), um eine Schwangerschaft zu verhindern, und stimmen zu, diese Methode vom Screening bis 3 Wochen nach dem Nachuntersuchungsbesuch am Ende der Studie weiter anzuwenden; und ist nicht stillend oder schwanger, wie durch negative Schwangerschaftstests beim Screening und am Tag -1 dokumentiert
  • Der männliche Proband stimmt der sexuellen Abstinenz zu, ist chirurgisch steril oder wendet eine medizinisch akzeptable Methode zur Schwangerschaftsverhinderung an und stimmt zu, diese Methode vom Screening bis 3 Wochen nach dem Nachuntersuchungsbesuch am Ende der Studie weiter anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine Vorgeschichte mit unerklärlicher Synkope, Herzstillstand, unerklärlicher Herzrhythmusstörung oder Torsade de pointes, struktureller Herzerkrankung oder in der Familie ein Long-QT-Syndrom (vermutet durch den plötzlichen Tod eines nahen Verwandten in jungen Jahren aufgrund einer möglichen oder wahrscheinlichen Herzerkrankung). Ursachen)
  • Der Proband hat beim Screening ein positives Ergebnis für Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ist bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile der Versuchsprodukte, einschließlich der Azol-Verbindungsklasse, oder eine Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder eine Vorgeschichte von schwere anaphylaktische Reaktionen
  • Der Proband ist Raucher (jeglicher Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Der Proband, sofern er nicht älter ist, wurde innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Komplementär- und Alternativmedikamenten behandelt oder innerhalb einer Woche vor Tag -1 mit rezeptfreien Medikamenten behandelt, mit Ausnahme von Paracetamol bis 2 g/Tag
  • Wenn der Proband älter ist, hat er mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments keine stabilen Begleitmedikamente eingenommen (geringfügige notwendige Dosisänderungen sind akzeptabel) oder nimmt Medikamente ein, die die Bewertung von Isavuconazol in dieser Studie beeinträchtigen würden (CYP3A4-Induktor). oder Inhibitor)
  • Der Proband hat eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler definiert, oder ein positives Drogen- und/oder Alkoholscreening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Isavuconazol bei gesunden, nicht älteren männlichen Probanden
Alter 18 bis 45 Jahre
Arzneimittel: Isavuconazol
Oral
Andere Namen:
  • BAL8557
Experimental: Arm 2: Isavuconazol bei gesunden, nicht älteren weiblichen Probanden
Alter 18 bis 45 Jahre
Arzneimittel: Isavuconazol
Oral
Andere Namen:
  • BAL8557
Experimental: Arm 3: Isavuconazol bei gesunden älteren männlichen Probanden
Alter 65 Jahre und älter
Arzneimittel: Isavuconazol
Oral
Andere Namen:
  • BAL8557
Experimental: Arm 4: Isavuconazol bei gesunden älteren weiblichen Probanden
Alter 65 Jahre und älter
Arzneimittel: Isavuconazol
Oral
Andere Namen:
  • BAL8557

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variablen zur Pharmakokinetik (PK) für Isavuconazol (im Plasma): AUCinf, AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 288, 336 Stunden danach -Dosis am 1. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur Unendlichkeit (AUCinf), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) und Maximalkonzentration (Cmax)
Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 288, 336 Stunden danach -Dosis am 1. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Variablen für Isavuconazol (im Plasma): Vz/F, CL/F, t1/2, tmax
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 288, 336 Stunden danach -Dosis am 1. Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F), Scheinbare Körperclearance nach oraler Gabe (CL/F), Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t ½), Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax)
Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 288, 336 Stunden danach -Dosis am 1. Tag
Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, Laboruntersuchungen, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme (EKGs) bewertet.
Zeitfenster: Tag 1-15
Tag 1-15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9766-CL-0041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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