Untersuchung der Pharmakokinetik von Isavuconazol bei gesunden nicht-älteren und älteren männlichen und weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Die Probanden sind gesunde, nicht ältere Männer und Frauen zwischen 18 und 45 Jahren sowie gesunde, ältere Männer und Frauen im Alter von 65 Jahren und älter
• Der Proband hat ein Körpergewicht von mindestens 45 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2
• Die geschätzte (berechnete) Kreatinin-Clearance muss innerhalb des altersgerechten Normalbereichs liegen. Wenn sie abnormal ist, ist die Anomalie nach Feststellung des Prüfers klinisch nicht signifikant
• Die Ergebnisse für Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) sowie Gesamtbilirubin müssen im normalen Bereich liegen
• Das weibliche Subjekt stimmt der sexuellen Abstinenz zu oder ist chirurgisch steril, postmenopausal (definiert als mindestens 2 Jahre beim Screening ohne Menstruation) oder wendet eine medizinisch akzeptable Doppelbarrieremethode an (z. B. Spermizid und Zwerchfell oder Spermizid und Kondom), um eine Schwangerschaft zu verhindern, und stimmen zu, diese Methode vom Screening bis 3 Wochen nach dem Nachuntersuchungsbesuch am Ende der Studie weiter anzuwenden; und ist nicht stillend oder schwanger, wie durch negative Schwangerschaftstests beim Screening und am Tag -1 dokumentiert
• Der männliche Proband stimmt der sexuellen Abstinenz zu, ist chirurgisch steril oder wendet eine medizinisch akzeptable Methode zur Schwangerschaftsverhinderung an und stimmt zu, diese Methode vom Screening bis 3 Wochen nach dem Nachuntersuchungsbesuch am Ende der Studie weiter anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat eine Vorgeschichte mit unerklärlicher Synkope, Herzstillstand, unerklärlicher Herzrhythmusstörung oder Torsade de pointes, struktureller Herzerkrankung oder in der Familie ein Long-QT-Syndrom (vermutet durch den plötzlichen Tod eines nahen Verwandten in jungen Jahren aufgrund einer möglichen oder wahrscheinlichen Herzerkrankung). Ursachen)
• Der Proband hat beim Screening ein positives Ergebnis für Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ist bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile der Versuchsprodukte, einschließlich der Azol-Verbindungsklasse, oder eine Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder eine Vorgeschichte von schwere anaphylaktische Reaktionen
• Der Proband ist Raucher (jeglicher Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Der Proband, sofern er nicht älter ist, wurde innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Komplementär- und Alternativmedikamenten behandelt oder innerhalb einer Woche vor Tag -1 mit rezeptfreien Medikamenten behandelt, mit Ausnahme von Paracetamol bis 2 g/Tag
• Wenn der Proband älter ist, hat er mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments keine stabilen Begleitmedikamente eingenommen (geringfügige notwendige Dosisänderungen sind akzeptabel) oder nimmt Medikamente ein, die die Bewertung von Isavuconazol in dieser Studie beeinträchtigen würden (CYP3A4-Induktor). oder Inhibitor)
• Der Proband hat eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler definiert, oder ein positives Drogen- und/oder Alkoholscreening