Magenrestriktion mit dem endochirurgischen Betriebssystem
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mexico City, Mexiko
- Mexico
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Bluegrass
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- SSL
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Brigham & Womens
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Presbyterian
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat die diabetischen Labortests und alle vor dem Eingriff durchgeführten Qualifikationen wie unten beschrieben bestanden.
- Der Patient ist >/= 20 Jahre alt. volljährig und </= 60 Jahre. des Alters
- Der Patient hat einen BMI von >/= 30 und < 40
- Der Patient hat seit >/= 2 Jahren Adipositas in der Vorgeschichte.
- Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten keine signifikante Gewichtsveränderung (<5 % des Gesamtkörpergewichts).
- Der Patient ist ein geeigneter Kandidat für eine Vollnarkose
- Der Patient stimmt zu, sich 2 Jahre lang keiner zusätzlichen Operation zur Gewichtsabnahme oder Fettabsaugung zu unterziehen. folgendes Verfahren.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage und willens, für alle Nachuntersuchungen, Tests und Ernährungsberatung wiederzukommen.
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient hat in der Vergangenheit oder gegenwärtig Insulin oder Insulinderivate zur Behandlung von Diabetes verwendet.
- Der Patient hat Diabetes als Folge einer bestimmten Krankheit.
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Patient hat diabetische Retinopathie
- Der Patient hat eine chronische Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
- Patient hat ein aktives Magengeschwür
- Der Patient hat eine portale Hypertonie
- Der Patient hat Ösophagusvarizen
- Der Patient hat eine signifikante Erkrankung der Speiseröhre
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von signifikanten Bauchoperationen
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von bariatrischen oder GERD-chirurgischen Eingriffen
- Der Patient hat eine Hiatushernie > 2 cm.
- Der Patient hat eine Ösophagusstriktur oder andere Anatomie und/oder Zustände, die den Durchgang von endoluminalen Instrumenten ausschließen könnten
- Die Patientin ist im gebärfähigen Alter und praktiziert keine wirksame Verhütungsmethode, schwanger oder stillend.
- Der Patient hatte im letzten Jahr einen MI oder CVA oder hat eine instabile kardiovaskuläre Erkrankung.
- Der Patient hat Krebs oder eine Lebenserwartung von < 2 Jahren.
- Der Patient verwendet derzeit oder hat im letzten Monat rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsabnahme verwendet oder beabsichtigt, sie während des Nachsorgezeitraums zu verwenden.
- Der Patient hat innerhalb der letzten 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört oder plant, im nächsten Jahr mit dem Rauchen aufzuhören.
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Dur- oder Alkoholmissbrauch
- Der Patient hat eine unkontrollierte Depression, Psychose oder Essstörung.
- Der Patient ist nicht gehfähig oder hat eine erhebliche Beeinträchtigung der Mobilität.
- Der Patient hat eine bekannte hormonelle oder genetische Ursache für Fettleibigkeit.
- Der Patient nimmt an einem anderen Register und/oder einer anderen Studie teil, die dieses Register beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EOS
Sammeln von Daten über die Verwendung des EOS zur Annäherung des Magengewebes während primärer restriktiver Magenverfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Bewertung in Bezug auf Gewichtsverlust
Zeitfenster: 24 Monate nach der OP
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24 Monate nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J. Thomas, MD, FACS, SSL
- Hauptermittler: Thomas Lavin, MD, SSL
- Hauptermittler: David Voelinger, MD, Presbyterian
- Hauptermittler: Peter Denk, MD, Bluegrass
- Hauptermittler: Christopher Thompson, MD, Brigham & Womans
- Hauptermittler: Santiago Horgan, MD, UCSD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- TPR41122
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