- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01661608
Magenrestriktion mit dem endochirurgischen Betriebssystem
7. August 2012 aktualisiert von: USGI Medical
Das Hauptziel besteht darin, Daten über die Verwendung des EndoSurgical Operating System (EOS) zur Annäherung des Magengewebes während primärer restriktiver Eingriffe zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mexico City, Mexiko
- Mexico
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Bluegrass
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- SSL
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Brigham & Womens
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Presbyterian
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat die diabetischen Labortests und alle vor dem Eingriff durchgeführten Qualifikationen wie unten beschrieben bestanden.
- Der Patient ist >/= 20 Jahre alt. volljährig und </= 60 Jahre. des Alters
- Der Patient hat einen BMI von >/= 30 und < 40
- Der Patient hat seit >/= 2 Jahren Adipositas in der Vorgeschichte.
- Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten keine signifikante Gewichtsveränderung (<5 % des Gesamtkörpergewichts).
- Der Patient ist ein geeigneter Kandidat für eine Vollnarkose
- Der Patient stimmt zu, sich 2 Jahre lang keiner zusätzlichen Operation zur Gewichtsabnahme oder Fettabsaugung zu unterziehen. folgendes Verfahren.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage und willens, für alle Nachuntersuchungen, Tests und Ernährungsberatung wiederzukommen.
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient hat in der Vergangenheit oder gegenwärtig Insulin oder Insulinderivate zur Behandlung von Diabetes verwendet.
- Der Patient hat Diabetes als Folge einer bestimmten Krankheit.
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Patient hat diabetische Retinopathie
- Der Patient hat eine chronische Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
- Patient hat ein aktives Magengeschwür
- Der Patient hat eine portale Hypertonie
- Der Patient hat Ösophagusvarizen
- Der Patient hat eine signifikante Erkrankung der Speiseröhre
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von signifikanten Bauchoperationen
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von bariatrischen oder GERD-chirurgischen Eingriffen
- Der Patient hat eine Hiatushernie > 2 cm.
- Der Patient hat eine Ösophagusstriktur oder andere Anatomie und/oder Zustände, die den Durchgang von endoluminalen Instrumenten ausschließen könnten
- Die Patientin ist im gebärfähigen Alter und praktiziert keine wirksame Verhütungsmethode, schwanger oder stillend.
- Der Patient hatte im letzten Jahr einen MI oder CVA oder hat eine instabile kardiovaskuläre Erkrankung.
- Der Patient hat Krebs oder eine Lebenserwartung von < 2 Jahren.
- Der Patient verwendet derzeit oder hat im letzten Monat rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsabnahme verwendet oder beabsichtigt, sie während des Nachsorgezeitraums zu verwenden.
- Der Patient hat innerhalb der letzten 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört oder plant, im nächsten Jahr mit dem Rauchen aufzuhören.
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Dur- oder Alkoholmissbrauch
- Der Patient hat eine unkontrollierte Depression, Psychose oder Essstörung.
- Der Patient ist nicht gehfähig oder hat eine erhebliche Beeinträchtigung der Mobilität.
- Der Patient hat eine bekannte hormonelle oder genetische Ursache für Fettleibigkeit.
- Der Patient nimmt an einem anderen Register und/oder einer anderen Studie teil, die dieses Register beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EOS
Sammeln von Daten über die Verwendung des EOS zur Annäherung des Magengewebes während primärer restriktiver Magenverfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Bewertung in Bezug auf Gewichtsverlust
Zeitfenster: 24 Monate nach der OP
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24 Monate nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J. Thomas, MD, FACS, SSL
- Hauptermittler: Thomas Lavin, MD, SSL
- Hauptermittler: David Voelinger, MD, Presbyterian
- Hauptermittler: Peter Denk, MD, Bluegrass
- Hauptermittler: Christopher Thompson, MD, Brigham & Womans
- Hauptermittler: Santiago Horgan, MD, UCSD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TPR41122
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