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Magenrestriktion mit dem endochirurgischen Betriebssystem

7. August 2012 aktualisiert von: USGI Medical
Das Hauptziel besteht darin, Daten über die Verwendung des EndoSurgical Operating System (EOS) zur Annäherung des Magengewebes während primärer restriktiver Eingriffe zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko
        • Mexico
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Bluegrass
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • SSL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Brigham & Womens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Presbyterian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die diabetischen Labortests und alle vor dem Eingriff durchgeführten Qualifikationen wie unten beschrieben bestanden.
  • Der Patient ist >/= 20 Jahre alt. volljährig und </= 60 Jahre. des Alters
  • Der Patient hat einen BMI von >/= 30 und < 40
  • Der Patient hat seit >/= 2 Jahren Adipositas in der Vorgeschichte.
  • Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten keine signifikante Gewichtsveränderung (<5 % des Gesamtkörpergewichts).
  • Der Patient ist ein geeigneter Kandidat für eine Vollnarkose
  • Der Patient stimmt zu, sich 2 Jahre lang keiner zusätzlichen Operation zur Gewichtsabnahme oder Fettabsaugung zu unterziehen. folgendes Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage und willens, für alle Nachuntersuchungen, Tests und Ernährungsberatung wiederzukommen.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient hat in der Vergangenheit oder gegenwärtig Insulin oder Insulinderivate zur Behandlung von Diabetes verwendet.
  • Der Patient hat Diabetes als Folge einer bestimmten Krankheit.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Patient hat diabetische Retinopathie
  • Der Patient hat eine chronische Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
  • Patient hat ein aktives Magengeschwür
  • Der Patient hat eine portale Hypertonie
  • Der Patient hat Ösophagusvarizen
  • Der Patient hat eine signifikante Erkrankung der Speiseröhre
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von signifikanten Bauchoperationen
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von bariatrischen oder GERD-chirurgischen Eingriffen
  • Der Patient hat eine Hiatushernie > 2 cm.
  • Der Patient hat eine Ösophagusstriktur oder andere Anatomie und/oder Zustände, die den Durchgang von endoluminalen Instrumenten ausschließen könnten
  • Die Patientin ist im gebärfähigen Alter und praktiziert keine wirksame Verhütungsmethode, schwanger oder stillend.
  • Der Patient hatte im letzten Jahr einen MI oder CVA oder hat eine instabile kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Der Patient hat Krebs oder eine Lebenserwartung von < 2 Jahren.
  • Der Patient verwendet derzeit oder hat im letzten Monat rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsabnahme verwendet oder beabsichtigt, sie während des Nachsorgezeitraums zu verwenden.
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört oder plant, im nächsten Jahr mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Dur- oder Alkoholmissbrauch
  • Der Patient hat eine unkontrollierte Depression, Psychose oder Essstörung.
  • Der Patient ist nicht gehfähig oder hat eine erhebliche Beeinträchtigung der Mobilität.
  • Der Patient hat eine bekannte hormonelle oder genetische Ursache für Fettleibigkeit.
  • Der Patient nimmt an einem anderen Register und/oder einer anderen Studie teil, die dieses Register beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EOS
Sammeln von Daten über die Verwendung des EOS zur Annäherung des Magengewebes während primärer restriktiver Magenverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Bewertung in Bezug auf Gewichtsverlust
Zeitfenster: 24 Monate nach der OP
24 Monate nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J. Thomas, MD, FACS, SSL
  • Hauptermittler: Thomas Lavin, MD, SSL
  • Hauptermittler: David Voelinger, MD, Presbyterian
  • Hauptermittler: Peter Denk, MD, Bluegrass
  • Hauptermittler: Christopher Thompson, MD, Brigham & Womans
  • Hauptermittler: Santiago Horgan, MD, UCSD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPR41122

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