Neurometer vs. Nervenstimulator: Patienten blockieren
Perkutane Nervenstimulation als Mittel zur Beurteilung der Wirksamkeit von Nervenblockaden
Studienübersicht
Status
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Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung Periphere Nervenblockaden (PNBs) sind hochwirksame Verfahren zur Anästhesie von Körperregionen für chirurgische Eingriffe. Im Laufe seiner Geschichte fehlte dem Gebiet der Regionalanästhesiologie ein objektives, quantitatives Instrument zur Beurteilung der Wirksamkeit eines bestimmten Blocks. Gegenwärtige Methoden zur Beurteilung von Blockaden sind hauptsächlich subjektiv und beruhen auf Patientenfeedback, um festzustellen, wie stark ein Nerv blockiert ist; Diese Methoden umfassen 1) sensorische Tests, wie z. B. die Fähigkeit, einen Nadelstich oder ein Kältegefühl zu erkennen, 2) motorische Tests, z. B. die Fähigkeit, den blockierten Körperteil zu beugen oder zu strecken, und 3) verbales Feedback durch den Patienten. Obwohl diese Methoden normalerweise eine zufriedenstellende Beurteilung der Blockade liefern, würde ein objektives Instrument, das entscheidend und konsistent bestimmen könnte, wie gut ein Nerv blockiert ist, die Mehrdeutigkeit vermeiden, die den subjektiven Tests innewohnt, und es Anästhesisten ermöglichen, Schmerzen während und nach der Operation genauer zu kontrollieren.
Die Technik der Nervenstimulation stellt eine mögliche Methode zur objektiven Bewertung von PNBs dar, indem sie Parästhesien in der blockierten Körperregion auslöst. Nervenstimulationsgeräte senden elektrischen Strom an einen Nerv, depolarisieren ihn und lösen Muskelkontraktionen oder Parästhesien aus, je nach Art des stimulierten Nervs (motorisch bzw. sensorisch). Theoretisch können Patienten in betäubten Körperregionen eine höhere Stromwahrnehmungsschwelle aufweisen. Mehrere Nervenstimulationsgeräte sind im Handel erhältlich, obwohl sie sich in Kosten, Einrichtung und Funktionen unterscheiden. Der diagnostische Neurometer-Stimulator ist ein perkutanes Nervenstimulationsgerät, das sensorische Nervenleitungsschwellen aufzeichnet und häufig zur Diagnose von Neuropathien im Zusammenhang mit Erkrankungen wie Karpaltunnelsyndrom, Diabetes und Rückenmarksläsionen verwendet wird. Das Neurometer erzeugt sinusförmige Stimuli mit konstantem Wechselstrom bei drei verschiedenen kalibrierten Frequenzen: 2000 Hz, 250 Hz und 5 Hz mit einem Bereich von Stimulusausgabeintensitäten von 0,01 bis 9,99 Milliampere (mA). Der Strom wird über ein Paar Goldelektroden mit einem Durchmesser von 1 cm im Abstand von 1,7 cm an die Hautoberfläche abgegeben.
Andere Geräte, wie z. B. Stimulatoren für periphere Nerven, werden üblicherweise mit isolierten Nadeln oder Stimulationskathetern verbunden, um zu blockierende Nerven zu lokalisieren. Bei Anschluss an eine Oberflächenelektrodensonde liefert ein peripherer Nervenstimulator einen elektrischen Strom, der motorische oder sensorische Aktivität auslöst, da der Strom den entsprechenden Zielnerv stimuliert. Das Gerät erzeugt Rechteckimpulse mit wählbarer Reizdauer und stufenlos einstellbarem Reizstrom. Der Impulsstrom kann auf geeignete Pegel eingestellt werden, was eine äußerst präzise Einstellung des Stimulationsstroms ermöglicht. Stimulationsfrequenz und Reizdauer können für unterschiedliche Anwendungen variiert werden. Der Nervenstimulator bietet die Möglichkeit, eine Frequenz von 1 Hz oder 2 Hz für die sequentielle elektrische Nervenstimulation und eine Reizdauer von 0,05 Millisekunden (ms) bis 1 ms auszuwählen.
Obwohl das Neurometer den Goldstandard in der perkutanen Nervenstimulation darstellt, ist es teuer, was es für den Einsatz im klinischen Alltag unpraktisch macht. Wir stellen die Hypothese auf, dass ein herkömmliches Stimulatorgerät für periphere Nerven als funktioneller Ersatz für das Neurometer verwendet werden kann, um einen sensorischen Stimulus zur Beurteilung der PNB-Effektivität zu erzeugen. Das Ziel dieser Studie ist es, das Neurometer und einen herkömmlichen Nervenstimulator zu vergleichen, um die Anästhesie nach PNB zu beurteilen. Wir gehen davon aus, dass der Nervenstimulator erfolgreich als Ersatz für das Neurometer bei der Beurteilung von PNBs bei Patienten eingesetzt werden kann, die eine Regionalanästhesie der Extremitäten erhalten.
Studienziel Vergleich des Neurometers und eines gewöhnlichen Stimulators für periphere Nerven bei der Messung der Stromwahrnehmungsschwelle bei Patienten, die PNB erhalten.
Hypothese Ein Nervenstimulator kann anstelle des Neurometers verwendet werden, um einen sensorischen Reiz zu erzeugen, um das Ausmaß der PNB zuverlässig und genau zu beurteilen.
Studienverfahren Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die für eine elektive Operation am Krankenhaus der Universität von Alberta (UAH) vorgesehen sind. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird der Einfachheit halber eine Stichprobengröße von 60 Teilnehmern gewählt. An der UAH werden jede Woche zahlreiche ambulante Operationen am Bauch sowie an den oberen und unteren Extremitäten durchgeführt, sodass die Daten über mehrere Monate erhoben werden können. Potenzielle Teilnehmer werden von einem Mitglied des Studienteams entweder auf der Aufnahmestation am selben Tag oder im Wartebereich neben dem Nervenblockadebereich und den Operationssälen rekrutiert. Von jedem Teilnehmer wird eine unterschriebene Zustimmung eingeholt; Die Teilnahme ist freiwillig und die Patienten haben das Recht, die Studie jederzeit abzubrechen.
Vor der Nervenblockade zeichnet ein Mitglied des Studienteams Nervenreaktionen in verschiedenen Bereichen an den Extremitäten des Patienten (Hände, Füße) oder einem geeigneten sensorischen Bereich auf, wobei sowohl das Neurometer als auch ein Nervenstimulator (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Deutschland) verwendet werden ). Übliche Nervenblockaden für Operationen an den oberen Extremitäten umfassen Interskalenus-, Supraklavikular- und Infraklavikularoperationen, während Operationen an den unteren Extremitäten üblicherweise Spinal- oder Knöchelblockaden oder Poplitealblockaden des Ischiasnervs beinhalten. Epiduralblöcke werden häufig bei Bauchoperationen verwendet. Der Stromwahrnehmungsschwellenwerttest (CPT) des Neurometers wird an standardisierten Hautteststellen durchgeführt, die spezifisch für dermatomale und periphere Nervenbewertungen sind. Die standardisierte CPT-Prüfung umfasst die Vorbereitung jeder Teststelle mit der mitgelieferten Vorbereitungspaste und das Testen des Probanden an jeder Körperstelle mit allen drei Frequenzen in der folgenden Reihenfolge: 2000 Hz, 250 Hz und 5 Hz. Ein Paar Goldelektroden wird mit einer dünnen Schicht leitfähigem Gel beschichtet und dann mit Klebeband auf die zu testende Hautstelle geklebt. Als nächstes wird ein Intensitätsabgleichverfahren durchgeführt, um die sensorische Schwelle innerhalb eines 10-mA-Bereichs anzunähern. Dann werden der Testperson unter Verwendung einer automatisierten Doppelblindmethode (mikroprozessorgesteuert) 7-10 Zyklen zufällig ausgewählter echter und falscher Stimuli über und unter ihrem Wahrnehmungsschwellenwert präsentiert, bis der genaue CPT-Wert innerhalb dieses Bereichs liegt bestimmt. Diese Testmethode ist in der Lage, reproduzierbare CPT-Messungen innerhalb eines Bereichs von +/-10 mA zu bestimmen. Der Nervenstimulator-Test umfasst das Anschließen einer Masseelektrode und einer Oberflächenelektrodensonde (Pajunk, Deutschland) an den Nervenstimulator. Die Masseelektrode wird am Körper befestigt und der Strom wird durch Berühren der Spitze der Sonde an den gleichen Stellen am Körper, die mit dem Neurometer getestet wurden, zugeführt. Eine kleine Menge leitfähiges Gel wird auf den zu testenden Bereich aufgetragen, bevor die Spitze der Sonde auf die Haut aufgebracht wird. Es wird eine Stimulationsfrequenz von 2 Hz verwendet und der Strom wird schrittweise von 0,0 mA erhöht, bis der Patient ein „Kribbeln“ in diesem Bereich wahrnimmt. Das Studienteam wird die Blockade auch mit einem Kälteempfindungstest bewerten, bei dem ein Kältereiz (ein Gummihandschuh mit Eis) auf die Haut aufgetragen wird und der Patient gebeten wird, Feedback zu seiner Wahrnehmung des Kältereizes zu geben (siehe unten). .
Nachdem die Pre-Block-Daten aufgezeichnet wurden, erhalten die Patienten eine ultraschallgeführte PNB, die für die Art der standardmäßig durchzuführenden Operation geeignet ist. Nachdem die Blockade durchgeführt wurde, wird die Nervenreaktion des Patienten in der blockierten Region mit den beiden Nervenstimulationsgeräten und dem Standard-Kältereiztest in geeigneten Intervallen (z. B. 10, 20, 30 Minuten) bewertet, bis der Patient dafür bereit ist Operation. Für die elektrischen Stimulustests wird der Strom aufgezeichnet, der erforderlich ist, um eine Empfindung in der Blockregion bei verschiedenen Stimulationsfrequenzen (2 Hz für den Nervenstimulator und 2000 Hz, 250 Hz und 5 Hz für das Neurometer) hervorzurufen. Für den Kältereiztest wird eine Skala verwendet, die das Gefühl misst (3 = volles Gefühl; 2 = vermindertes Gefühl, aber immer noch kalt; 1 = Gefühl, aber nicht kalt; 0 = kein Gefühl). Die Blockierung gilt als abgeschlossen, wenn die Stromanzeige an den elektrischen Geräten 10 mA erreicht und wenn das Kältegefühl 1 oder weniger beträgt; Zu diesem Zeitpunkt wird der Patient in den Operationssaal verlegt.
Nach der Operation wird die Nervenreaktion des Patienten in der blockierten Region mit den beiden Geräten und dem Kältereiztest im Aufwachraum nach der Anästhesie beurteilt. Die Daten werden handschriftlich auf Erhebungsbögen erfasst und im Anschluss an die Studie in eine MS-Excel-Datenbank übertragen. Die mit dem Neurometer und dem Nervenstimulator erhaltenen Nervenreaktionsdaten werden verglichen, um festzustellen, ob der Nervenstimulator in der Lage ist, die Nervenstimulationsmesswerte des Neurometers zufriedenstellend zu reproduzieren. Diese Ergebnisse werden auch mit den Ergebnissen des Kältereiztests verglichen, um eine Korrelation zwischen den Nervenreaktionsdaten eines Patienten und dem Zeitpunkt zu erkennen, an dem er den Kältereiz erkennen konnte.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre oder älter) Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Ambulante Patienten, bei denen eine elektive Operation an der oberen oder unteren Extremität oder am Bauch geplant ist.
- Voraussetzung für Nervenblockade.
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Neuropathische Läsionen oder polyneuropathische Zustände.
- Implantierte elektrische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Rückenmarks- oder periphere Nervenstimulatoren).
- Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Schwere Koagulopathie.
- Bilaterale Operation der oberen Extremitäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nervenstimulator
Patienten in dieser Gruppe werden ihre Nervenblockaden mit einem gewöhnlichen Nervenstimulator (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Deutschland) untersuchen lassen.
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Die Aktivität des/der zu blockierenden Nervs/Nerven wird mit dem Nervenstimulator Stimuplex HNS 12 vor und nach der Verabreichung des Lokalanästhetikums beurteilt.
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Aktiver Komparator: Neurometer
Bei Patienten in dieser Gruppe wird ihre Nervenblockade mit dem Neurometer beurteilt.
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Die Aktivität der zu blockierenden Nerven wird vor und nach der Verabreichung des Lokalanästhetikums mit dem Neurometer beurteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Nervenaktivitätsmessung.
Zeitfenster: Während der Nervenstimulation (ca. 30 Sekunden für jeden Stimulationstest)
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Testen, ob ein herkömmliches Nervenstimulationsgerät die Nervenaktivität so genau und konsistent erkennt wie das Neurometer.
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Während der Nervenstimulation (ca. 30 Sekunden für jeden Stimulationstest)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pither CE, Raj PP, Ford DJ. (1985) The use of peripheral nerve stimulators for regional anesthesia: A review of experimental characteristics, technique, and clinical implications. Reg. Anesth. 10:49-58.
- Masson EA, Boulton AJ. The Neurometer: validation and comparison with conventional tests for diabetic neuropathy. Diabet Med. 1991;8 Spec No:S63-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.1991.tb02159.x.
- NEUROMETER® Clinical and Research Update (2010 - 2011). Available at: http://www.neurotron.com/documents_downloads.html
- Stimuplex® HNS 12 User Manual. B.Braun Melsungen AG. Available at: http://www.bbraun.com/cps/rde/xchg/bbraun-com/hs.xsl/products.html?prid=PRID00001835
- "Generic IRB Application for Research Involving the Electrodiagnostic sensory Nerve Conduction Threshold (sNCT) Evaluation, August 19, 2004, Diagnostic Transcutaneous Electrical Stimulation in Individuals." Available at: http://www.neurotron.com/documents_downloads.html
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Pro00031858
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