Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neurometer vs. Nervenstimulator: Patienten blockieren

23. März 2020 aktualisiert von: University of Alberta

Perkutane Nervenstimulation als Mittel zur Beurteilung der Wirksamkeit von Nervenblockaden

Die Betäubung von Nerven in den Extremitäten ist eine effektive Methode, um einen Bereich in Vorbereitung auf eine Operation einzufrieren. Der Arzt injiziert ein Lokalanästhetikum in einen geeigneten Bereich und unterbricht die Signale von Nerven in diesem Bereich, die Bewegungen und Empfindungen steuern. Je nachdem, wie viel Anästhetikum injiziert wird, kann der Arzt sowohl die Bewegung als auch die Empfindung oder nur die Empfindung beeinträchtigen. Derzeit gibt es einige Methoden, um zu bestimmen, wie stark ein Patient in einem Bereich empfindet, wie z. B. das Testen der Reaktion des Patienten auf einen Nadelstich oder ein Kältegefühl auf der Haut. Leider sind diese Methoden subjektiv und geben nicht immer ein genaues Maß dafür, wie umfangreich die Blockade ist. Aus diesem Grund wird eine genauere und objektivere Methode zur Beurteilung von Nervenblockaden benötigt. Wir möchten eine Studie durchführen, um zwei Nervenstimulationsgeräte zu testen, um ihre Fähigkeit zu vergleichen, angemessene Messungen der Nervenaktivität vor und nach Lokalanästhesie zu liefern. Wenn wir feststellen, dass ein herkömmlicher Nervenstimulator durchweg genaue Messwerte der Nervenaktivität liefern kann, können Anästhesisten dieses Gerät möglicherweise verwenden, um festzustellen, wie gut eine Nervenblockade funktioniert, und die Anästhesie des Patienten entsprechend anpassen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung Periphere Nervenblockaden (PNBs) sind hochwirksame Verfahren zur Anästhesie von Körperregionen für chirurgische Eingriffe. Im Laufe seiner Geschichte fehlte dem Gebiet der Regionalanästhesiologie ein objektives, quantitatives Instrument zur Beurteilung der Wirksamkeit eines bestimmten Blocks. Gegenwärtige Methoden zur Beurteilung von Blockaden sind hauptsächlich subjektiv und beruhen auf Patientenfeedback, um festzustellen, wie stark ein Nerv blockiert ist; Diese Methoden umfassen 1) sensorische Tests, wie z. B. die Fähigkeit, einen Nadelstich oder ein Kältegefühl zu erkennen, 2) motorische Tests, z. B. die Fähigkeit, den blockierten Körperteil zu beugen oder zu strecken, und 3) verbales Feedback durch den Patienten. Obwohl diese Methoden normalerweise eine zufriedenstellende Beurteilung der Blockade liefern, würde ein objektives Instrument, das entscheidend und konsistent bestimmen könnte, wie gut ein Nerv blockiert ist, die Mehrdeutigkeit vermeiden, die den subjektiven Tests innewohnt, und es Anästhesisten ermöglichen, Schmerzen während und nach der Operation genauer zu kontrollieren.

Die Technik der Nervenstimulation stellt eine mögliche Methode zur objektiven Bewertung von PNBs dar, indem sie Parästhesien in der blockierten Körperregion auslöst. Nervenstimulationsgeräte senden elektrischen Strom an einen Nerv, depolarisieren ihn und lösen Muskelkontraktionen oder Parästhesien aus, je nach Art des stimulierten Nervs (motorisch bzw. sensorisch). Theoretisch können Patienten in betäubten Körperregionen eine höhere Stromwahrnehmungsschwelle aufweisen. Mehrere Nervenstimulationsgeräte sind im Handel erhältlich, obwohl sie sich in Kosten, Einrichtung und Funktionen unterscheiden. Der diagnostische Neurometer-Stimulator ist ein perkutanes Nervenstimulationsgerät, das sensorische Nervenleitungsschwellen aufzeichnet und häufig zur Diagnose von Neuropathien im Zusammenhang mit Erkrankungen wie Karpaltunnelsyndrom, Diabetes und Rückenmarksläsionen verwendet wird. Das Neurometer erzeugt sinusförmige Stimuli mit konstantem Wechselstrom bei drei verschiedenen kalibrierten Frequenzen: 2000 Hz, 250 Hz und 5 Hz mit einem Bereich von Stimulusausgabeintensitäten von 0,01 bis 9,99 Milliampere (mA). Der Strom wird über ein Paar Goldelektroden mit einem Durchmesser von 1 cm im Abstand von 1,7 cm an die Hautoberfläche abgegeben.

Andere Geräte, wie z. B. Stimulatoren für periphere Nerven, werden üblicherweise mit isolierten Nadeln oder Stimulationskathetern verbunden, um zu blockierende Nerven zu lokalisieren. Bei Anschluss an eine Oberflächenelektrodensonde liefert ein peripherer Nervenstimulator einen elektrischen Strom, der motorische oder sensorische Aktivität auslöst, da der Strom den entsprechenden Zielnerv stimuliert. Das Gerät erzeugt Rechteckimpulse mit wählbarer Reizdauer und stufenlos einstellbarem Reizstrom. Der Impulsstrom kann auf geeignete Pegel eingestellt werden, was eine äußerst präzise Einstellung des Stimulationsstroms ermöglicht. Stimulationsfrequenz und Reizdauer können für unterschiedliche Anwendungen variiert werden. Der Nervenstimulator bietet die Möglichkeit, eine Frequenz von 1 Hz oder 2 Hz für die sequentielle elektrische Nervenstimulation und eine Reizdauer von 0,05 Millisekunden (ms) bis 1 ms auszuwählen.

Obwohl das Neurometer den Goldstandard in der perkutanen Nervenstimulation darstellt, ist es teuer, was es für den Einsatz im klinischen Alltag unpraktisch macht. Wir stellen die Hypothese auf, dass ein herkömmliches Stimulatorgerät für periphere Nerven als funktioneller Ersatz für das Neurometer verwendet werden kann, um einen sensorischen Stimulus zur Beurteilung der PNB-Effektivität zu erzeugen. Das Ziel dieser Studie ist es, das Neurometer und einen herkömmlichen Nervenstimulator zu vergleichen, um die Anästhesie nach PNB zu beurteilen. Wir gehen davon aus, dass der Nervenstimulator erfolgreich als Ersatz für das Neurometer bei der Beurteilung von PNBs bei Patienten eingesetzt werden kann, die eine Regionalanästhesie der Extremitäten erhalten.

Studienziel Vergleich des Neurometers und eines gewöhnlichen Stimulators für periphere Nerven bei der Messung der Stromwahrnehmungsschwelle bei Patienten, die PNB erhalten.

Hypothese Ein Nervenstimulator kann anstelle des Neurometers verwendet werden, um einen sensorischen Reiz zu erzeugen, um das Ausmaß der PNB zuverlässig und genau zu beurteilen.

Studienverfahren Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die für eine elektive Operation am Krankenhaus der Universität von Alberta (UAH) vorgesehen sind. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird der Einfachheit halber eine Stichprobengröße von 60 Teilnehmern gewählt. An der UAH werden jede Woche zahlreiche ambulante Operationen am Bauch sowie an den oberen und unteren Extremitäten durchgeführt, sodass die Daten über mehrere Monate erhoben werden können. Potenzielle Teilnehmer werden von einem Mitglied des Studienteams entweder auf der Aufnahmestation am selben Tag oder im Wartebereich neben dem Nervenblockadebereich und den Operationssälen rekrutiert. Von jedem Teilnehmer wird eine unterschriebene Zustimmung eingeholt; Die Teilnahme ist freiwillig und die Patienten haben das Recht, die Studie jederzeit abzubrechen.

Vor der Nervenblockade zeichnet ein Mitglied des Studienteams Nervenreaktionen in verschiedenen Bereichen an den Extremitäten des Patienten (Hände, Füße) oder einem geeigneten sensorischen Bereich auf, wobei sowohl das Neurometer als auch ein Nervenstimulator (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Deutschland) verwendet werden ). Übliche Nervenblockaden für Operationen an den oberen Extremitäten umfassen Interskalenus-, Supraklavikular- und Infraklavikularoperationen, während Operationen an den unteren Extremitäten üblicherweise Spinal- oder Knöchelblockaden oder Poplitealblockaden des Ischiasnervs beinhalten. Epiduralblöcke werden häufig bei Bauchoperationen verwendet. Der Stromwahrnehmungsschwellenwerttest (CPT) des Neurometers wird an standardisierten Hautteststellen durchgeführt, die spezifisch für dermatomale und periphere Nervenbewertungen sind. Die standardisierte CPT-Prüfung umfasst die Vorbereitung jeder Teststelle mit der mitgelieferten Vorbereitungspaste und das Testen des Probanden an jeder Körperstelle mit allen drei Frequenzen in der folgenden Reihenfolge: 2000 Hz, 250 Hz und 5 Hz. Ein Paar Goldelektroden wird mit einer dünnen Schicht leitfähigem Gel beschichtet und dann mit Klebeband auf die zu testende Hautstelle geklebt. Als nächstes wird ein Intensitätsabgleichverfahren durchgeführt, um die sensorische Schwelle innerhalb eines 10-mA-Bereichs anzunähern. Dann werden der Testperson unter Verwendung einer automatisierten Doppelblindmethode (mikroprozessorgesteuert) 7-10 Zyklen zufällig ausgewählter echter und falscher Stimuli über und unter ihrem Wahrnehmungsschwellenwert präsentiert, bis der genaue CPT-Wert innerhalb dieses Bereichs liegt bestimmt. Diese Testmethode ist in der Lage, reproduzierbare CPT-Messungen innerhalb eines Bereichs von +/-10 mA zu bestimmen. Der Nervenstimulator-Test umfasst das Anschließen einer Masseelektrode und einer Oberflächenelektrodensonde (Pajunk, Deutschland) an den Nervenstimulator. Die Masseelektrode wird am Körper befestigt und der Strom wird durch Berühren der Spitze der Sonde an den gleichen Stellen am Körper, die mit dem Neurometer getestet wurden, zugeführt. Eine kleine Menge leitfähiges Gel wird auf den zu testenden Bereich aufgetragen, bevor die Spitze der Sonde auf die Haut aufgebracht wird. Es wird eine Stimulationsfrequenz von 2 Hz verwendet und der Strom wird schrittweise von 0,0 mA erhöht, bis der Patient ein „Kribbeln“ in diesem Bereich wahrnimmt. Das Studienteam wird die Blockade auch mit einem Kälteempfindungstest bewerten, bei dem ein Kältereiz (ein Gummihandschuh mit Eis) auf die Haut aufgetragen wird und der Patient gebeten wird, Feedback zu seiner Wahrnehmung des Kältereizes zu geben (siehe unten). .

Nachdem die Pre-Block-Daten aufgezeichnet wurden, erhalten die Patienten eine ultraschallgeführte PNB, die für die Art der standardmäßig durchzuführenden Operation geeignet ist. Nachdem die Blockade durchgeführt wurde, wird die Nervenreaktion des Patienten in der blockierten Region mit den beiden Nervenstimulationsgeräten und dem Standard-Kältereiztest in geeigneten Intervallen (z. B. 10, 20, 30 Minuten) bewertet, bis der Patient dafür bereit ist Operation. Für die elektrischen Stimulustests wird der Strom aufgezeichnet, der erforderlich ist, um eine Empfindung in der Blockregion bei verschiedenen Stimulationsfrequenzen (2 Hz für den Nervenstimulator und 2000 Hz, 250 Hz und 5 Hz für das Neurometer) hervorzurufen. Für den Kältereiztest wird eine Skala verwendet, die das Gefühl misst (3 = volles Gefühl; 2 = vermindertes Gefühl, aber immer noch kalt; 1 = Gefühl, aber nicht kalt; 0 = kein Gefühl). Die Blockierung gilt als abgeschlossen, wenn die Stromanzeige an den elektrischen Geräten 10 mA erreicht und wenn das Kältegefühl 1 oder weniger beträgt; Zu diesem Zeitpunkt wird der Patient in den Operationssaal verlegt.

Nach der Operation wird die Nervenreaktion des Patienten in der blockierten Region mit den beiden Geräten und dem Kältereiztest im Aufwachraum nach der Anästhesie beurteilt. Die Daten werden handschriftlich auf Erhebungsbögen erfasst und im Anschluss an die Studie in eine MS-Excel-Datenbank übertragen. Die mit dem Neurometer und dem Nervenstimulator erhaltenen Nervenreaktionsdaten werden verglichen, um festzustellen, ob der Nervenstimulator in der Lage ist, die Nervenstimulationsmesswerte des Neurometers zufriedenstellend zu reproduzieren. Diese Ergebnisse werden auch mit den Ergebnissen des Kältereiztests verglichen, um eine Korrelation zwischen den Nervenreaktionsdaten eines Patienten und dem Zeitpunkt zu erkennen, an dem er den Kältereiz erkennen konnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter) Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Ambulante Patienten, bei denen eine elektive Operation an der oberen oder unteren Extremität oder am Bauch geplant ist.
  • Voraussetzung für Nervenblockade.

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Neuropathische Läsionen oder polyneuropathische Zustände.
  • Implantierte elektrische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Rückenmarks- oder periphere Nervenstimulatoren).
  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Schwere Koagulopathie.
  • Bilaterale Operation der oberen Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nervenstimulator
Patienten in dieser Gruppe werden ihre Nervenblockaden mit einem gewöhnlichen Nervenstimulator (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Deutschland) untersuchen lassen.
Die Aktivität des/der zu blockierenden Nervs/Nerven wird mit dem Nervenstimulator Stimuplex HNS 12 vor und nach der Verabreichung des Lokalanästhetikums beurteilt.
Aktiver Komparator: Neurometer
Bei Patienten in dieser Gruppe wird ihre Nervenblockade mit dem Neurometer beurteilt.
Die Aktivität der zu blockierenden Nerven wird vor und nach der Verabreichung des Lokalanästhetikums mit dem Neurometer beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Nervenaktivitätsmessung.
Zeitfenster: Während der Nervenstimulation (ca. 30 Sekunden für jeden Stimulationstest)
Testen, ob ein herkömmliches Nervenstimulationsgerät die Nervenaktivität so genau und konsistent erkennt wie das Neurometer.
Während der Nervenstimulation (ca. 30 Sekunden für jeden Stimulationstest)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00031858

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren