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Volasertib bei japanischen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

23. Oktober 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Phase-I-Studie zur intravenösen Verabreichung von BI 6727 (Volasertib) einmal alle 2 Wochen bei japanischen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und maximal tolerierten Dosis von Volasertib bei japanischen Patienten mit AML

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma,, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit AML-Diagnose (außer akuter Promyelozytenleukämie, APL) gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation und mit einem der folgenden Merkmale beim Screening

    • Rezidivierte oder refraktäre AML
    • Unbehandelte AML-Patienten werden nach Einschätzung des Prüfarztes nicht als geeignet für eine Standard-Induktionstherapie angesehen
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter >/= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  3. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group 0–2 beim Screening
  4. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß japanischer guter klinischer Praxis.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit APL
  2. Patienten im dritten oder späteren Rückfall
  3. Vorherige Stammzelltransplantation
  4. Behandlung mit systemischer Therapie der Grunderkrankung (einschließlich eines Prüfpräparats) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Volasertib-Dosis, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff, oder fehlende Erholung von akuten Toxizitäten oder klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen, die für die vorherige systemische Therapie relevant sind
  5. Behandlung mit Gemtuzumab Ozogamicin innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Volasertib-Dosis
  6. Gleichzeitige Medikation/Behandlung mit Anti-Leukämie-Chemotherapie (systemisch oder intrathekal), Strahlentherapie, Immuntherapie oder einem Prüfpräparat während der Studienbehandlung
  7. Andere maligne Erkrankungen, die zum Zeitpunkt des Screenings behandelt werden müssen
  8. Klinische Symptome des Zentralnervensystems (ZNS), die vom Prüfarzt als mit einer leukämischen ZNS-Beteiligung zusammenhängend oder behandlungsbedürftig erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Volasertib
Der Patient erhält eine eskalierende Volasertib-Dosis
Arzneimittel: Volasertib
Patient soll Volasertib erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT) in Zyklus 1 zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Volasertib
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 28 Tagen
Primäres Ziel dieser Studie war die Ermittlung der MTD von Volasertib. Die MTD wurde als die höchste Dosisstufe definiert, bei der DLTs bei höchstens 2 von 6 auswertbaren Patienten während Zyklus 1 berichtet wurden. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit DLTs in Zyklus 1 dargestellt.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 28 Tagen
MTD von Volasertib
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 28 Tagen
Primäres Ziel dieser Studie war die Ermittlung der MTD von Volasertib. Die MTD wurde als die höchste Dosisstufe definiert, bei der DLTs bei höchstens 2 von 6 auswertbaren Patienten während Zyklus 1 berichtet wurden. In dieser Ergebnismessung wird die MTD dargestellt.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Ansprechen nach vollständiger Remission (CR)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 486 Tage

Das beste Ansprechen des sekundären Ergebnisses wird durch CR, CR mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi) und partieller Remission (PR) dargestellt.

In dieser Outcome-Messung wird die CR vorgestellt.

Die Kriterien für die CR sind:

Knochenmarksblasten weniger als 5 %; Fehlen von Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1,0 × 10^9/Liter (L) (1000/Mikroliter (μL)); Thrombozytenzahl >100 × 10^9/l (100 000/μl); Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 486 Tage
Beste Antwort von CRi
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 486 Tage

Das beste Ansprechen des sekundären Ergebnisses wird durch CR, CRi und PR dargestellt. In dieser Ergebnismessung wird der CRi dargestellt.

Die Kriterien für den CRi sind:

Alle CR-Kriterien sind erfüllt, mit Ausnahme einer verbleibenden Neutropenie (<1,0 × 10^9/l [1000/μl]) oder Thrombozytopenie (<100 × 10^9/l [100.000/μl]).
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 486 Tage
Beste Antwort von PR
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 486 Tage

Das beste Ansprechen des sekundären Ergebnisses wird durch CR, CRi und PR dargestellt. In dieser Ergebnismessung wird die PR dargestellt.

Die Kriterien für die PR sind:

Alle hämatologischen Kriterien der CR; Abnahme des Prozentsatzes der Knochenmarksblasten auf 5 % bis 25 %; und Verringerung des Prozentsatzes an Knochenmarksblasten vor der Behandlung um mindestens 50 %.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 486 Tage
Remissionsdauer
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 486 Tage
Die Remissionsdauer ist die Zeit vom Datum des Erreichens einer CR oder CRi bis zum Rückfall bei Patienten mit dokumentierter CR oder CRi.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 486 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1230.26

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