Volasertib bei japanischen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)
Eine offene Phase-I-Studie zur intravenösen Verabreichung von BI 6727 (Volasertib) einmal alle 2 Wochen bei japanischen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Isehara, Kanagawa, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maebashi, Gunma,, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagasaki, Nagasaki, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya-shi, Aichi, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yoshida-gun, Fukui, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit AML-Diagnose (außer akuter Promyelozytenleukämie, APL) gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation und mit einem der folgenden Merkmale beim Screening
- Rezidivierte oder refraktäre AML
- Unbehandelte AML-Patienten werden nach Einschätzung des Prüfarztes nicht als geeignet für eine Standard-Induktionstherapie angesehen
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter >/= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group 0–2 beim Screening
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß japanischer guter klinischer Praxis.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit APL
- Patienten im dritten oder späteren Rückfall
- Vorherige Stammzelltransplantation
- Behandlung mit systemischer Therapie der Grunderkrankung (einschließlich eines Prüfpräparats) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Volasertib-Dosis, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff, oder fehlende Erholung von akuten Toxizitäten oder klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen, die für die vorherige systemische Therapie relevant sind
- Behandlung mit Gemtuzumab Ozogamicin innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Volasertib-Dosis
- Gleichzeitige Medikation/Behandlung mit Anti-Leukämie-Chemotherapie (systemisch oder intrathekal), Strahlentherapie, Immuntherapie oder einem Prüfpräparat während der Studienbehandlung
- Andere maligne Erkrankungen, die zum Zeitpunkt des Screenings behandelt werden müssen
- Klinische Symptome des Zentralnervensystems (ZNS), die vom Prüfarzt als mit einer leukämischen ZNS-Beteiligung zusammenhängend oder behandlungsbedürftig erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Volasertib
Der Patient erhält eine eskalierende Volasertib-Dosis
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Patient soll Volasertib erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT) in Zyklus 1 zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Volasertib
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 28 Tagen
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Primäres Ziel dieser Studie war die Ermittlung der MTD von Volasertib.
Die MTD wurde als die höchste Dosisstufe definiert, bei der DLTs bei höchstens 2 von 6 auswertbaren Patienten während Zyklus 1 berichtet wurden.
In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit DLTs in Zyklus 1 dargestellt.
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Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 28 Tagen
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MTD von Volasertib
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 28 Tagen
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Primäres Ziel dieser Studie war die Ermittlung der MTD von Volasertib.
Die MTD wurde als die höchste Dosisstufe definiert, bei der DLTs bei höchstens 2 von 6 auswertbaren Patienten während Zyklus 1 berichtet wurden.
In dieser Ergebnismessung wird die MTD dargestellt.
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Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 28 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestes Ansprechen nach vollständiger Remission (CR)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 486 Tage
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Das beste Ansprechen des sekundären Ergebnisses wird durch CR, CR mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi) und partieller Remission (PR) dargestellt. In dieser Outcome-Messung wird die CR vorgestellt. Die Kriterien für die CR sind: Knochenmarksblasten weniger als 5 %; Fehlen von Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1,0 × 10^9/Liter (L) (1000/Mikroliter (μL)); Thrombozytenzahl >100 × 10^9/l (100 000/μl); Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen. |
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 486 Tage
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Beste Antwort von CRi
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 486 Tage
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Das beste Ansprechen des sekundären Ergebnisses wird durch CR, CRi und PR dargestellt. In dieser Ergebnismessung wird der CRi dargestellt. Die Kriterien für den CRi sind: Alle CR-Kriterien sind erfüllt, mit Ausnahme einer verbleibenden Neutropenie (<1,0 × 10^9/l [1000/μl]) oder Thrombozytopenie (<100 × 10^9/l [100.000/μl]). |
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 486 Tage
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Beste Antwort von PR
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 486 Tage
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Das beste Ansprechen des sekundären Ergebnisses wird durch CR, CRi und PR dargestellt. In dieser Ergebnismessung wird die PR dargestellt. Die Kriterien für die PR sind: Alle hämatologischen Kriterien der CR; Abnahme des Prozentsatzes der Knochenmarksblasten auf 5 % bis 25 %; und Verringerung des Prozentsatzes an Knochenmarksblasten vor der Behandlung um mindestens 50 %. |
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 486 Tage
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Remissionsdauer
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 486 Tage
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Die Remissionsdauer ist die Zeit vom Datum des Erreichens einer CR oder CRi bis zum Rückfall bei Patienten mit dokumentierter CR oder CRi.
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Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 486 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1230.26
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