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Klinische Ergebnisstudie mit einem neuen implantierbaren Neurostimulationssystem für chronische hartnäckige Schmerzen

17. November 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Precision Spectra™ Neurostimulatorsystem zur Behandlung von chronischen, hartnäckigen Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung mit einem neuen implantierbaren Neurostimulationssystem für chronische Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Caulfield, Australien
        • Metro Spinal Clinic
      • Melbourne, Australien
        • Hunter Clinical Research
  • Belgien
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Valencia, Spanien
        • H. Clinico Universitario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer hartnäckiger Schmerz des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Rumpf- und/oder Gliederschmerzen von mindestens 180 Tagen
  • Gesamtschmerzintensität von mindestens 5 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (OPI-NRS-11) in den letzten 180 Tagen basierend auf der Erinnerung des Probanden
  • Bestehen der routinemäßigen psychologischen/psychiatrischen Untersuchung des Studienstandorts innerhalb von 180 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle vom Protokoll geforderten Nachuntersuchungen einzuhalten
  • 18 Jahre oder älter, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt
  • Subjekt unterzeichnet Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kann das Precision Spectra™ System weder alleine noch mit einer Pflegekraft bedienen
  • Primäre Schmerzquelle sind krebsbedingte, Becken-, viszerale, anginale oder Migräne
  • Gesamtschmerzintensität von immer 10 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 (OPI-NRS-11) in den letzten 180 Tagen, basierend auf der Erinnerung des Probanden
  • Ist ein hohes Operationsrisiko
  • Derzeit alle gerinnungshemmenden Medikamente, die während der perioperativen Phase nicht abgesetzt werden können
  • Das Subjekt benötigt eine Magnetresonanztomographie (MRT), während es mit Elektrode(n) und/oder dem Precision Spectra IPG implantiert ist
  • Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teil (oder beabsichtigt die Teilnahme), die die für diese Studie erhobenen Daten beeinflussen kann
  • Probanden, denen bereits aktive implantierbare Geräte zur Behandlung ihrer Schmerzen (IPGs, implantierbare Medikamentenpumpen usw.) oder Herzschrittmacher oder implantierbare Herzdefibrillatoren implantiert wurden
  • Die Patientin ist eine Frau, die schwanger ist (ein Urin-Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Stimulationsversuch bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden) oder stillt oder beabsichtigt, während des Versuchs schwanger zu werden.
  • Während der Stimulationsversuchsphase konnte keine zufriedenstellende Linderung erzielt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Neurostimulation bei chronischen Schmerzen
Neurostimulation (Rückenmarkstimulation mit oder ohne periphere Nervenstimulation des Rumpfes) bei chronischen hartnäckigen Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen.
Gerät: Implantation eines Neurostimulationsgeräts

Die Studienteilnehmer werden einem Neurostimulations-Screening-Versuch mit dem Neurostimulationssystem Precision Spectra von Boston Scientific Corporation unterzogen und können im Falle eines erfolgreichen Screening-Versuchs mit einer dauerhaften Implantation fortfahren.

Die Behandlung umfasst eine Rückenmarkstimulation und kann auch eine periphere Nervenstimulation umfassen, basierend auf dem fachspezifischen Behandlungsplan des Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die 90 Tage nach der IPG-Implantation mit der Behandlung zufrieden waren
Zeitfenster: 90 Tage nach der dauerhaften Implantation
Anteil der Probanden, die 90 Tage nach der IPG-Implantation mit der Behandlung zufrieden waren, gemessen anhand eines 7-Punkte-Fragebogens zur Patientenzufriedenheit mit der Behandlung (PSWT).
90 Tage nach der dauerhaften Implantation
Anteil der mit der Behandlung zufriedenen Probanden in einer Untergruppe, die mehr als 2 IPG-Ports 365 Tage nach der IPG-Implantation verwendet
Zeitfenster: 365 Tage nach der dauerhaften Implantation
Anteil der Probanden in einer Untergruppe, die 365 Tage nach der IPG-Implantation mehr als 2 IPG-Ports nutzten, zufrieden mit der Behandlung, gemessen anhand eines 7-Punkte-Fragebogens zur Patientenzufriedenheit mit der Behandlung (PSWT).
365 Tage nach der dauerhaften Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A5004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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