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Klinische Ergebnisstudie mit einem neuen implantierbaren Neurostimulationssystem für chronische hartnäckige Schmerzen

17. November 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Precision Spectra™ Neurostimulatorsystem zur Behandlung von chronischen, hartnäckigen Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung mit einem neuen implantierbaren Neurostimulationssystem für chronische Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Caulfield, Australien
        • Metro Spinal Clinic
      • Melbourne, Australien
        • Hunter Clinical Research
  • Belgien
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Valencia, Spanien
        • H. Clinico Universitario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer hartnäckiger Schmerz des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Rumpf- und/oder Gliederschmerzen von mindestens 180 Tagen
  • Gesamtschmerzintensität von mindestens 5 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (OPI-NRS-11) in den letzten 180 Tagen basierend auf der Erinnerung des Probanden
  • Bestehen der routinemäßigen psychologischen/psychiatrischen Untersuchung des Studienstandorts innerhalb von 180 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle vom Protokoll geforderten Nachuntersuchungen einzuhalten
  • 18 Jahre oder älter, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt
  • Subjekt unterzeichnet Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kann das Precision Spectra™ System weder alleine noch mit einer Pflegekraft bedienen
  • Primäre Schmerzquelle sind krebsbedingte, Becken-, viszerale, anginale oder Migräne
  • Gesamtschmerzintensität von immer 10 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 (OPI-NRS-11) in den letzten 180 Tagen, basierend auf der Erinnerung des Probanden
  • Ist ein hohes Operationsrisiko
  • Derzeit alle gerinnungshemmenden Medikamente, die während der perioperativen Phase nicht abgesetzt werden können
  • Das Subjekt benötigt eine Magnetresonanztomographie (MRT), während es mit Elektrode(n) und/oder dem Precision Spectra IPG implantiert ist
  • Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teil (oder beabsichtigt die Teilnahme), die die für diese Studie erhobenen Daten beeinflussen kann
  • Probanden, denen bereits aktive implantierbare Geräte zur Behandlung ihrer Schmerzen (IPGs, implantierbare Medikamentenpumpen usw.) oder Herzschrittmacher oder implantierbare Herzdefibrillatoren implantiert wurden
  • Die Patientin ist eine Frau, die schwanger ist (ein Urin-Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Stimulationsversuch bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden) oder stillt oder beabsichtigt, während des Versuchs schwanger zu werden.
  • Während der Stimulationsversuchsphase konnte keine zufriedenstellende Linderung erzielt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neurostimulation bei chronischen Schmerzen
Neurostimulation (Rückenmarkstimulation mit oder ohne periphere Nervenstimulation des Rumpfes) bei chronischen hartnäckigen Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen.
Gerät: Implantation eines Neurostimulationsgeräts

Die Studienteilnehmer werden einem Neurostimulations-Screening-Versuch mit dem Neurostimulationssystem Precision Spectra von Boston Scientific Corporation unterzogen und können im Falle eines erfolgreichen Screening-Versuchs mit einer dauerhaften Implantation fortfahren.

Die Behandlung umfasst eine Rückenmarkstimulation und kann auch eine periphere Nervenstimulation umfassen, basierend auf dem fachspezifischen Behandlungsplan des Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die 90 Tage nach der IPG-Implantation mit der Behandlung zufrieden waren
Zeitfenster: 90 Tage nach der dauerhaften Implantation
Anteil der Probanden, die 90 Tage nach der IPG-Implantation mit der Behandlung zufrieden waren, gemessen anhand eines 7-Punkte-Fragebogens zur Patientenzufriedenheit mit der Behandlung (PSWT).
90 Tage nach der dauerhaften Implantation
Anteil der mit der Behandlung zufriedenen Probanden in einer Untergruppe, die mehr als 2 IPG-Ports 365 Tage nach der IPG-Implantation verwendet
Zeitfenster: 365 Tage nach der dauerhaften Implantation
Anteil der Probanden in einer Untergruppe, die 365 Tage nach der IPG-Implantation mehr als 2 IPG-Ports nutzten, zufrieden mit der Behandlung, gemessen anhand eines 7-Punkte-Fragebogens zur Patientenzufriedenheit mit der Behandlung (PSWT).
365 Tage nach der dauerhaften Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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