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Multicenter, Prospective, Rand, PK Study of LCP-Tacro™ Compared to Prograf® Capsules in De Novo Adult Kidney Transplant

30. Juni 2015 aktualisiert von: Veloxis Pharmaceuticals

Ph 2 Double-blind, Double-dummy, Multicenter, Prospective, Rand Study of PK of LCP-Tacro™ Tablets Once Daily, Compared to Prograf® Caps, Twice Daily, for Prevention of Acute Allograft Rejection in De Novo Adult Kidney Transplant Recipients

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics of LCP-Tacro tablets administered once-daily compared to Prograf capsules administered twice-daily after kidney transplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a 2-arm , parallel group, prospective, double-blind, double-dummy, multicenter,clinical trial to evaluate the pharmacokinetics of LCP-Tacro tablets once daily in comparison to Prograf capsules twice-daily after kidney transplantation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Clinical Investigative Site 000015
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Clinical Investigative Site 000012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Clinical Investigative Site 00004
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Investigative Site 000002
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • Clinical Investigative Site 000005
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Clinical Investigative Site 000009
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Clinical Investigative Site 000010
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Clinical Investigative Site 000011
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Clinical Investigative Site 00006
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44095
        • Clinical Investigative Site 00008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Clinical Investigative Site 00003
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Clinical Investigative Site 000013
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Clinical Investigative Site 00001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria

  • Give written consent
  • Male and female subjects between the ages of 18 and 70 years, inclusive
  • Must be receiving primary or secondary renal allograft from a deceased donor or non- HLA identical living donor
  • WOCBP must have a negative pregnancy test
  • Must have negative cross-match test and be ABO-compatible
  • Must be able to swallow tablets and capsules

Exclusion criteria

  • Recipients of any previous nonrenal or concurrent transplant
  • Have panel reactive antibody >50%
  • Any condition that may affect study drug absorption BMI <18 kg/m2 or > 45 kg/m2
  • History of alcohol abuse with less than 6 months of sobriety
  • History of recreational drug abuse with less than 6 months of documented abstinence
  • Screening 12-lead ECG demonstrating CS abnormalities (including QTc prolongation)
  • WOCBP and are either pregnant, lactating, planning to become pregnant or with a positive serum or urine pregnancy test
  • Subjects (male or female) with reproductive potential who are unwilling/unable to use a double-barrier method
  • Oral temperature (prior to study drug dosing) of 38.0ºC or higher
  • CS active infections (eg, those requiring hospitalization, or as judged by the Investigator)
  • Known hereditary immunodeficiency
  • Malignancies or with a history of malignancies (within the last 5 years) with the exception of local, noninvasive, fully excised cutaneous basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ
  • Expect to receive within 2 months after randomization, or have received within 3 months prior to screening, any of the following: sirolimus, everolimus, belatacept, or cyclophosphamide
  • Any psychiatric or medical condition that, in the Investigator's opinion, may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study
  • Clinically symptomatic CHF or documented EJF of less than 45%
  • Significant COPD, pulmonary restrictive disease or significant pulmonary hypertension
  • Enrolled in another investigational drug or device study, or who are less than 30 days since discontinuing
  • Laboratory variables that are abnormal (outside laboratory reference range) and CS
  • Positive results of any of the following serological tests: human immunodeficiency virus (HIV)-1 antibody, hepatitis B virus (HBV) surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis B core antibody (HBcAb), and anti-hepatitis C virus (HCV) antibody (HCV Ab)
  • Subjects who have had primary focal segmental glomerulosclerosis
  • Donor parameters must not include any of the following known conditions:

Donor with positive serological test result for HIV-1, HBV or HCV Donor with history of malignant disease (current or historical) Cold ischemia time >30 hours Non-heart-beating donor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LCP-Tacro
LCP-Tacro Tablets, once daily (Veloxis Pharmaceuticals A/S, Horsholm, DK)
Arzneimittel: LCP-Tacro tablets
Tacrolimus
Andere Namen:
  • Prograf
Aktiver Komparator: Prograf
Prograf Capsules, twice daily (Astellas Pharma US, Deerfield, IL)
Arzneimittel: Prograf
Tacrolimus
Andere Namen:
  • Prograf Capsules twice daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetics (AUC) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Zeitfenster: 1 days
The pharmacokinetic parameter (AUC) was evaluated on Day 1 in adult de novo kidney recipients. Samples were collected from 0 to 24 hours post dose.
1 days
Pharmacokinetics (AUC) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Zeitfenster: 14 days
The pharmacokinetic parameter (AUC) was evaluated on Day 14 in adult de novo kidney recipients. Samples were collected from 0 to 24 hours post dose.
14 days
Pharmacokinetics (AUC) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Zeitfenster: 28 days
The pharmacokinetic parameter (AUC) was evaluated on Day 28 in adult de novo kidney recipients. Samples were collected from 0 to 24 hours post dose.
28 days
Pharmacokinetics (Cmax and C24) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Zeitfenster: 1 days
The pharmacokinetic parameter (Cmax and C24) was evaluated on Day 1 in adult de novo kidney recipients.
1 days
Pharmacokinetics (Cmax and C24) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Zeitfenster: 14 days
The pharmacokinetic parameter (Cmax and C24) was evaluated on Day 14 in adult de novo kidney recipients.
14 days
Pharmacokinetics (Cmax and C24) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Zeitfenster: 28 days
The pharmacokinetic parameter (Cmax and C24) was evaluated on Day 28 in adult de novo kidney recipients.
28 days
Pharmacokinetics (Tmax) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Zeitfenster: 1 days
The pharmacokinetic parameter (Tmax) was evaluated on Day 1 in adult de novo kidney recipients.
1 days
Pharmacokinetics (Tmax) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Zeitfenster: 14 days
The pharmacokinetic parameter (Tmax) was evaluated on Day 14 in adult de novo kidney recipients.
14 days
Pharmacokinetics (Tmax) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Zeitfenster: 28 days
The pharmacokinetic parameter (Tmax) was evaluated on Day 28 in adult de novo kidney recipients.
28 days
Pharmacokinetics (Fluctuation) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Zeitfenster: 14 days
The pharmacokinetic parameter (Fluctuation) was evaluated on Day 14 in adult de novo kidney recipients.
14 days
Pharmacokinetics (Fluctuation) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Zeitfenster: 28 days
The pharmacokinetic parameter (Fluctuation) was evaluated on Day 28 in adult de novo kidney recipients.
28 days

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daytime, Nighttime and Overnight Systolic Blood Pressure (SBP) on Day 14.
Zeitfenster: 14 days
At selected sites, a 24-hour measurement of blood pressure will be performed to assess the variability (ei, "nighttime dipping") between the two Groups at Days 14.
14 days
Daytime, Nighttime Overnight Systolic Blood Pressure (SBP) on Day 28.
Zeitfenster: 28 days
At selected sites, a 24-hour measurement of blood pressure will be performed to assess the variability (ei, "nighttime dipping") between the two Groups at Day 28.
28 days
Ratio of Nighttime to Daytime Systolic Blood Pressure (SBP) on Day 14.
Zeitfenster: 14 days
At selected sites, a 24-hour measurement of blood pressure will be performed to assess the variability (ei, "nighttime dipping") between the two Groups at Days 14.
14 days
Ratio of Nighttime to Daytime Systolic Blood Pressure (SBP) on Day 28.
Zeitfenster: 28 days
At selected sites, a 24-hour measurement of blood pressure will be performed to assess the variability (ei, "nighttime dipping") between the two Groups at Days 28.
28 days
Evaluation of the Short-term Efficacy of LCP-Tacro After the Start of Dosing.
Zeitfenster: 30 days
The efficacy is measured by the number of treatment failures defined as all-cause mortality, Graft Failure, Biopsy Proven Acute Rejection (BPAR) and Lost to follow up.
30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Veloxis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: William Polvino, MD, Veloxis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCP-Tacro 2019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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