Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicenter, Prospective, Rand, PK Study of LCP-Tacro™ Compared to Prograf® Capsules in De Novo Adult Kidney Transplant

30. června 2015 aktualizováno: Veloxis Pharmaceuticals

Ph 2 Double-blind, Double-dummy, Multicenter, Prospective, Rand Study of PK of LCP-Tacro™ Tablets Once Daily, Compared to Prograf® Caps, Twice Daily, for Prevention of Acute Allograft Rejection in De Novo Adult Kidney Transplant Recipients

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics of LCP-Tacro tablets administered once-daily compared to Prograf capsules administered twice-daily after kidney transplantation.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a 2-arm , parallel group, prospective, double-blind, double-dummy, multicenter,clinical trial to evaluate the pharmacokinetics of LCP-Tacro tablets once daily in comparison to Prograf capsules twice-daily after kidney transplantation.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Clinical Investigative Site 000015
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Clinical Investigative Site 000012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Clinical Investigative Site 00004
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Clinical Investigative Site 000002
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
        • Clinical Investigative Site 000005
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Clinical Investigative Site 000009
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Clinical Investigative Site 000010
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Clinical Investigative Site 000011
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Clinical Investigative Site 00006
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44095
        • Clinical Investigative Site 00008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Clinical Investigative Site 00003
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Clinical Investigative Site 000013
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Clinical Investigative Site 00001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria

  • Give written consent
  • Male and female subjects between the ages of 18 and 70 years, inclusive
  • Must be receiving primary or secondary renal allograft from a deceased donor or non- HLA identical living donor
  • WOCBP must have a negative pregnancy test
  • Must have negative cross-match test and be ABO-compatible
  • Must be able to swallow tablets and capsules

Exclusion criteria

  • Recipients of any previous nonrenal or concurrent transplant
  • Have panel reactive antibody >50%
  • Any condition that may affect study drug absorption BMI <18 kg/m2 or > 45 kg/m2
  • History of alcohol abuse with less than 6 months of sobriety
  • History of recreational drug abuse with less than 6 months of documented abstinence
  • Screening 12-lead ECG demonstrating CS abnormalities (including QTc prolongation)
  • WOCBP and are either pregnant, lactating, planning to become pregnant or with a positive serum or urine pregnancy test
  • Subjects (male or female) with reproductive potential who are unwilling/unable to use a double-barrier method
  • Oral temperature (prior to study drug dosing) of 38.0ºC or higher
  • CS active infections (eg, those requiring hospitalization, or as judged by the Investigator)
  • Known hereditary immunodeficiency
  • Malignancies or with a history of malignancies (within the last 5 years) with the exception of local, noninvasive, fully excised cutaneous basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ
  • Expect to receive within 2 months after randomization, or have received within 3 months prior to screening, any of the following: sirolimus, everolimus, belatacept, or cyclophosphamide
  • Any psychiatric or medical condition that, in the Investigator's opinion, may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study
  • Clinically symptomatic CHF or documented EJF of less than 45%
  • Significant COPD, pulmonary restrictive disease or significant pulmonary hypertension
  • Enrolled in another investigational drug or device study, or who are less than 30 days since discontinuing
  • Laboratory variables that are abnormal (outside laboratory reference range) and CS
  • Positive results of any of the following serological tests: human immunodeficiency virus (HIV)-1 antibody, hepatitis B virus (HBV) surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis B core antibody (HBcAb), and anti-hepatitis C virus (HCV) antibody (HCV Ab)
  • Subjects who have had primary focal segmental glomerulosclerosis
  • Donor parameters must not include any of the following known conditions:

Donor with positive serological test result for HIV-1, HBV or HCV Donor with history of malignant disease (current or historical) Cold ischemia time >30 hours Non-heart-beating donor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LCP-Tacro
LCP-Tacro Tablets, once daily (Veloxis Pharmaceuticals A/S, Horsholm, DK)
Lék: LCP-Tacro tablets
Tacrolimus
Ostatní jména:
  • Prograf
Aktivní komparátor: Prograf
Prograf Capsules, twice daily (Astellas Pharma US, Deerfield, IL)
Lék: Prograf
Tacrolimus
Ostatní jména:
  • Prograf Capsules twice daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetics (AUC) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Časové okno: 1 days
The pharmacokinetic parameter (AUC) was evaluated on Day 1 in adult de novo kidney recipients. Samples were collected from 0 to 24 hours post dose.
1 days
Pharmacokinetics (AUC) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Časové okno: 14 days
The pharmacokinetic parameter (AUC) was evaluated on Day 14 in adult de novo kidney recipients. Samples were collected from 0 to 24 hours post dose.
14 days
Pharmacokinetics (AUC) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Časové okno: 28 days
The pharmacokinetic parameter (AUC) was evaluated on Day 28 in adult de novo kidney recipients. Samples were collected from 0 to 24 hours post dose.
28 days
Pharmacokinetics (Cmax and C24) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Časové okno: 1 days
The pharmacokinetic parameter (Cmax and C24) was evaluated on Day 1 in adult de novo kidney recipients.
1 days
Pharmacokinetics (Cmax and C24) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Časové okno: 14 days
The pharmacokinetic parameter (Cmax and C24) was evaluated on Day 14 in adult de novo kidney recipients.
14 days
Pharmacokinetics (Cmax and C24) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Časové okno: 28 days
The pharmacokinetic parameter (Cmax and C24) was evaluated on Day 28 in adult de novo kidney recipients.
28 days
Pharmacokinetics (Tmax) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Časové okno: 1 days
The pharmacokinetic parameter (Tmax) was evaluated on Day 1 in adult de novo kidney recipients.
1 days
Pharmacokinetics (Tmax) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Časové okno: 14 days
The pharmacokinetic parameter (Tmax) was evaluated on Day 14 in adult de novo kidney recipients.
14 days
Pharmacokinetics (Tmax) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Časové okno: 28 days
The pharmacokinetic parameter (Tmax) was evaluated on Day 28 in adult de novo kidney recipients.
28 days
Pharmacokinetics (Fluctuation) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Časové okno: 14 days
The pharmacokinetic parameter (Fluctuation) was evaluated on Day 14 in adult de novo kidney recipients.
14 days
Pharmacokinetics (Fluctuation) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Časové okno: 28 days
The pharmacokinetic parameter (Fluctuation) was evaluated on Day 28 in adult de novo kidney recipients.
28 days

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Daytime, Nighttime and Overnight Systolic Blood Pressure (SBP) on Day 14.
Časové okno: 14 days
At selected sites, a 24-hour measurement of blood pressure will be performed to assess the variability (ei, "nighttime dipping") between the two Groups at Days 14.
14 days
Daytime, Nighttime Overnight Systolic Blood Pressure (SBP) on Day 28.
Časové okno: 28 days
At selected sites, a 24-hour measurement of blood pressure will be performed to assess the variability (ei, "nighttime dipping") between the two Groups at Day 28.
28 days
Ratio of Nighttime to Daytime Systolic Blood Pressure (SBP) on Day 14.
Časové okno: 14 days
At selected sites, a 24-hour measurement of blood pressure will be performed to assess the variability (ei, "nighttime dipping") between the two Groups at Days 14.
14 days
Ratio of Nighttime to Daytime Systolic Blood Pressure (SBP) on Day 28.
Časové okno: 28 days
At selected sites, a 24-hour measurement of blood pressure will be performed to assess the variability (ei, "nighttime dipping") between the two Groups at Days 28.
28 days
Evaluation of the Short-term Efficacy of LCP-Tacro After the Start of Dosing.
Časové okno: 30 days
The efficacy is measured by the number of treatment failures defined as all-cause mortality, Graft Failure, Biopsy Proven Acute Rejection (BPAR) and Lost to follow up.
30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Veloxis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: William Polvino, MD, Veloxis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCP-Tacro 2019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení