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Äthiopien Malariamittel-in-vivo-Wirksamkeitsstudie 2012

18. Januar 2017 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Äthiopien Antimalaria-in-vivo-Wirksamkeitsstudie 2012: Bewertung der Wirksamkeit von Artemether-Lumefantrin allein im Vergleich zu Artemether-Lumefantrin plus Primaquin und Chloroquin allein im Vergleich zu Chloroquin plus Primaquin bei einer Plasmodium-Vivax-Infektion

Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von Primaquin (PQ) zu Artemether-Lumefantrin (AL) und Chloroquin (CQ) zur Behandlung einer Plasmodium-vivax-Infektion zu einer um etwa 60 % verringerten Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls führt.

Die Prüfärzte planen, die therapeutische Wirksamkeit von AL im Vergleich zu kombiniertem AL + PQ und CQ im Vergleich zu kombiniertem CQ + PQ gegen eine Infektion mit P. vivax zu bewerten. Sie planen auch, die Anzahl wiederkehrender Vivax-Episoden bei Patienten, die PQ erhalten, im Vergleich zu denen, die kein PQ erhalten, zu bestimmen. Patienten im Alter von über 1 Jahr mit symptomatischer Malaria, die sich in Gesundheitszentren vorstellen, werden für die Behandlung mit AL, AL+PQ, CQ oder CQ+PQ für eine P. vivax-Infektion aufgenommen.

In Phase 1 der Studie werden die klinischen, parasitologischen und hämatologischen Parameter für eine P. vivax-Infektion über einen 42-tägigen Nachbeobachtungszeitraum überwacht, der zur Bewertung der Arzneimittelwirksamkeit verwendet wird. In Phase 2 werden diese Patienten ein Jahr lang monatlich nachuntersucht, um die Häufigkeit wiederkehrender Vivax-Infektionen zu beurteilen. Die Ergebnisse dieser Forschungsstudie werden verwendet, um Äthiopien bei der Bewertung seiner aktuellen nationalen Malaria-Medikamentenpolitik zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der raschen Entwicklung einer signifikanten Arzneimittelresistenz von Plasmodium falciparum (Pf) gegen Chloroquin und dann gegen Sulfadoxin-Pyrimethamin wurde Artemether-Lumefantrin (Coartem oder AL) 2004 in Äthiopien als Erstlinientherapie eingeführt. Gemäß den aktuellen nationalen Malaria-Diagnose- und Behandlungsleitlinien, die 2012 aktualisiert wurden, ist die Erstlinienbehandlung für eine unkomplizierte Infektion mit P. falciparum AL. Die Erstbehandlung von Plasmodium vivax (Pv) ist Chloroquin (CQ) allein in Malariagebieten und mit Primaquin in Nicht-Malariagebieten auf Ebene der Gesundheitszentren und Krankenhäuser. Die WHO empfiehlt die Behandlung von Pv mit CQ oder einer Artemisinin-basierten Kombinationstherapie (ACT) in Kombination mit Primaquin. Bei allen klinischen Infektionen ohne Laborbestätigung ist AL die Therapie der ersten Wahl, da AL sowohl gegen Pf als auch gegen Pv wirksam ist. Daher wird Pv in Äthiopien, wo Malaria häufig ohne Laborbestätigung behandelt wird, häufig mit AL als Behandlungsstandard behandelt. In ähnlicher Weise ist das empfohlene Medikament für eine Mischinfektion mit Pf und Pv AL. Angesichts der weit verbreiteten Anwendung von AL und CQ und mit Hinweisen darauf, dass Malaria-Labortests bei etwa der Hälfte der Patienten mit klinischem Nachweis einer Malariainfektion durchgeführt werden, schlagen die Forscher vor, eine Antimalaria-Wirksamkeitsstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit dieser Therapien in Äthiopien zu überwachen und um zu bestimmen, wie wirksam diese Medikamente für Pv bleiben. Darüber hinaus werden bei hohen Rückfallraten bei P. vivax-Infektionen die Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Primaquin bewertet. Diese Informationen werden zukünftige Richtlinienänderungen in Bezug auf geeignete Antimalariastrategien informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
398

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Debre Zeit, Äthiopien
        • Bishoftu Malaria Center
      • Zeway, Äthiopien
        • Batu Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Objektträger bestätigte Infektion mit P. vivax
  • Alter > 1 Jahr
  • Lebt innerhalb von 20 km von der einschreibenden Gesundheitseinrichtung
  • Gewicht ≥ 5,0 kg
  • Axillartemperatur ≥ 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden
  • Der Patient oder die Pflegekraft stimmt allen Fingerstichen und Gegenbesuchen zu.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Gefahrenzeichen oder Symptome einer schweren Malaria (siehe Anhang II)
  • Anzeichen oder Symptome einer schweren Mangelernährung, definiert als altersbezogenes Gewicht ≤ 3 Standardabweichungen unter dem Mittelwert (NCHS/WHO-normalisierte Referenzwerte)
  • Bestätigte Infektion mit anderen Plasmodium-Spezies durch Objektträger. neben P. vivax Monoinfektion
  • Akute Anämie, definiert als Hg < 8 g/dl
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der untersuchten Arzneimittel
  • Vorhandensein von fieberhaften Zuständen, die durch andere Krankheiten als Malaria verursacht werden
  • Schwerwiegender oder chronischer medizinischer Zustand in der Anamnese (Herz-, Nieren-, Lebererkrankungen, Sichelzellenanämie, HIV/AIDS)
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Geschichte oder Hämolyse oder schwere Anämie
  • Regelmäßige Medikation, die die Antimalaria-Pharmakokinetik beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Artemether-Lumefantrin
Gewichtsabhängige Dosis, die als Fixdosis-Kombination zweimal täglich über drei Tage verabreicht wird.
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin-Kombination
Experimental: Artemether-Lumefantrin und Primaquin

Artemether-Lumefantrin wird in einer gewichtsabhängigen Dosis verabreicht, die als Fixdosis-Kombination zweimal täglich über drei Tage verabreicht wird.

Primaquine wird ab Tag 2 der Artemether-Lumefantrin-Behandlung Patienten mit einem normalen G6PD-Test verabreicht; Die Dosis ist gewichtsabhängig und wird einmal täglich über 14 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin-Kombination
Arzneimittel: Primaquin
Aktiver Komparator: Chloroquin
Chloroquin wird in einer gewichtsbasierten Dosis verabreicht, die drei Tage lang einmal täglich verabreicht wird.
Arzneimittel: Chloroquin
Experimental: Chloroquin und Primaquin

Chloroquin wird in einer gewichtsbasierten Dosis verabreicht, die drei Tage lang einmal täglich verabreicht wird.

Primaquin wird Patienten mit einem normalen G6PD-Test ab Tag 2 der Chloroquin-Behandlung verabreicht; Die Dosis ist gewichtsabhängig und wird einmal täglich über 14 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Primaquin
Arzneimittel: Chloroquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
P. vivax-Behandlungsversagen nach Behandlung mit AL im Vergleich zu AL+PQ
Zeitfenster: Tag 28 und 42
Tag 28 und 42
P. vivax Behandlungsversagen nach Behandlung mit CQ im Vergleich zu CQ+PQ
Zeitfenster: Tag 28 und 42
Tag 28 und 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der P.-vivax-Parasitämie-Episoden über ein Jahr nach anfänglicher wirksamer Therapie gegen P. vivax (d. h. Parasiten-Beseitigung)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Tag 0 der Einschreibung
1 Jahr nach Tag 0 der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 28
Änderung der Hämoglobinkonzentration
Baseline (Tag 0) und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Columbia University
United States Agency for International Development (USAID)
Menzies School of Health Research
Ethiopian Health and Nutrition Research Institute
Federal Minstry of Health of Ethiopia
Oromia Regional Health Bureau, Ethiopia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jimee Hwang, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Tesfay Abreha, MSc, MPH, ICAP-Columbia University, Addis Ababa, Ethiopia
  • Hauptermittler: David Hoos, MD MPH, ICAP-Columbia University, New York, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDC-CGH-6338

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