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Äthiopien Malariamittel-in-vivo-Wirksamkeitsstudie 2012

18. Januar 2017 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Äthiopien Antimalaria-in-vivo-Wirksamkeitsstudie 2012: Bewertung der Wirksamkeit von Artemether-Lumefantrin allein im Vergleich zu Artemether-Lumefantrin plus Primaquin und Chloroquin allein im Vergleich zu Chloroquin plus Primaquin bei einer Plasmodium-Vivax-Infektion

Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von Primaquin (PQ) zu Artemether-Lumefantrin (AL) und Chloroquin (CQ) zur Behandlung einer Plasmodium-vivax-Infektion zu einer um etwa 60 % verringerten Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls führt.

Die Prüfärzte planen, die therapeutische Wirksamkeit von AL im Vergleich zu kombiniertem AL + PQ und CQ im Vergleich zu kombiniertem CQ + PQ gegen eine Infektion mit P. vivax zu bewerten. Sie planen auch, die Anzahl wiederkehrender Vivax-Episoden bei Patienten, die PQ erhalten, im Vergleich zu denen, die kein PQ erhalten, zu bestimmen. Patienten im Alter von über 1 Jahr mit symptomatischer Malaria, die sich in Gesundheitszentren vorstellen, werden für die Behandlung mit AL, AL+PQ, CQ oder CQ+PQ für eine P. vivax-Infektion aufgenommen.

In Phase 1 der Studie werden die klinischen, parasitologischen und hämatologischen Parameter für eine P. vivax-Infektion über einen 42-tägigen Nachbeobachtungszeitraum überwacht, der zur Bewertung der Arzneimittelwirksamkeit verwendet wird. In Phase 2 werden diese Patienten ein Jahr lang monatlich nachuntersucht, um die Häufigkeit wiederkehrender Vivax-Infektionen zu beurteilen. Die Ergebnisse dieser Forschungsstudie werden verwendet, um Äthiopien bei der Bewertung seiner aktuellen nationalen Malaria-Medikamentenpolitik zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der raschen Entwicklung einer signifikanten Arzneimittelresistenz von Plasmodium falciparum (Pf) gegen Chloroquin und dann gegen Sulfadoxin-Pyrimethamin wurde Artemether-Lumefantrin (Coartem oder AL) 2004 in Äthiopien als Erstlinientherapie eingeführt. Gemäß den aktuellen nationalen Malaria-Diagnose- und Behandlungsleitlinien, die 2012 aktualisiert wurden, ist die Erstlinienbehandlung für eine unkomplizierte Infektion mit P. falciparum AL. Die Erstbehandlung von Plasmodium vivax (Pv) ist Chloroquin (CQ) allein in Malariagebieten und mit Primaquin in Nicht-Malariagebieten auf Ebene der Gesundheitszentren und Krankenhäuser. Die WHO empfiehlt die Behandlung von Pv mit CQ oder einer Artemisinin-basierten Kombinationstherapie (ACT) in Kombination mit Primaquin. Bei allen klinischen Infektionen ohne Laborbestätigung ist AL die Therapie der ersten Wahl, da AL sowohl gegen Pf als auch gegen Pv wirksam ist. Daher wird Pv in Äthiopien, wo Malaria häufig ohne Laborbestätigung behandelt wird, häufig mit AL als Behandlungsstandard behandelt. In ähnlicher Weise ist das empfohlene Medikament für eine Mischinfektion mit Pf und Pv AL. Angesichts der weit verbreiteten Anwendung von AL und CQ und mit Hinweisen darauf, dass Malaria-Labortests bei etwa der Hälfte der Patienten mit klinischem Nachweis einer Malariainfektion durchgeführt werden, schlagen die Forscher vor, eine Antimalaria-Wirksamkeitsstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit dieser Therapien in Äthiopien zu überwachen und um zu bestimmen, wie wirksam diese Medikamente für Pv bleiben. Darüber hinaus werden bei hohen Rückfallraten bei P. vivax-Infektionen die Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Primaquin bewertet. Diese Informationen werden zukünftige Richtlinienänderungen in Bezug auf geeignete Antimalariastrategien informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Debre Zeit, Äthiopien
        • Bishoftu Malaria Center
      • Zeway, Äthiopien
        • Batu Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Objektträger bestätigte Infektion mit P. vivax
  • Alter > 1 Jahr
  • Lebt innerhalb von 20 km von der einschreibenden Gesundheitseinrichtung
  • Gewicht ≥ 5,0 kg
  • Axillartemperatur ≥ 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden
  • Der Patient oder die Pflegekraft stimmt allen Fingerstichen und Gegenbesuchen zu.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Gefahrenzeichen oder Symptome einer schweren Malaria (siehe Anhang II)
  • Anzeichen oder Symptome einer schweren Mangelernährung, definiert als altersbezogenes Gewicht ≤ 3 Standardabweichungen unter dem Mittelwert (NCHS/WHO-normalisierte Referenzwerte)
  • Bestätigte Infektion mit anderen Plasmodium-Spezies durch Objektträger. neben P. vivax Monoinfektion
  • Akute Anämie, definiert als Hg < 8 g/dl
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der untersuchten Arzneimittel
  • Vorhandensein von fieberhaften Zuständen, die durch andere Krankheiten als Malaria verursacht werden
  • Schwerwiegender oder chronischer medizinischer Zustand in der Anamnese (Herz-, Nieren-, Lebererkrankungen, Sichelzellenanämie, HIV/AIDS)
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Geschichte oder Hämolyse oder schwere Anämie
  • Regelmäßige Medikation, die die Antimalaria-Pharmakokinetik beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Artemether-Lumefantrin
Gewichtsabhängige Dosis, die als Fixdosis-Kombination zweimal täglich über drei Tage verabreicht wird.
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin-Kombination
Experimental: Artemether-Lumefantrin und Primaquin

Artemether-Lumefantrin wird in einer gewichtsabhängigen Dosis verabreicht, die als Fixdosis-Kombination zweimal täglich über drei Tage verabreicht wird.

Primaquine wird ab Tag 2 der Artemether-Lumefantrin-Behandlung Patienten mit einem normalen G6PD-Test verabreicht; Die Dosis ist gewichtsabhängig und wird einmal täglich über 14 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin-Kombination
Arzneimittel: Primaquin
Aktiver Komparator: Chloroquin
Chloroquin wird in einer gewichtsbasierten Dosis verabreicht, die drei Tage lang einmal täglich verabreicht wird.
Arzneimittel: Chloroquin
Experimental: Chloroquin und Primaquin

Chloroquin wird in einer gewichtsbasierten Dosis verabreicht, die drei Tage lang einmal täglich verabreicht wird.

Primaquin wird Patienten mit einem normalen G6PD-Test ab Tag 2 der Chloroquin-Behandlung verabreicht; Die Dosis ist gewichtsabhängig und wird einmal täglich über 14 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Primaquin
Arzneimittel: Chloroquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
P. vivax-Behandlungsversagen nach Behandlung mit AL im Vergleich zu AL+PQ
Zeitfenster: Tag 28 und 42
Tag 28 und 42
P. vivax Behandlungsversagen nach Behandlung mit CQ im Vergleich zu CQ+PQ
Zeitfenster: Tag 28 und 42
Tag 28 und 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der P.-vivax-Parasitämie-Episoden über ein Jahr nach anfänglicher wirksamer Therapie gegen P. vivax (d. h. Parasiten-Beseitigung)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Tag 0 der Einschreibung
1 Jahr nach Tag 0 der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 28
Änderung der Hämoglobinkonzentration
Baseline (Tag 0) und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Columbia University
United States Agency for International Development (USAID)
Menzies School of Health Research
Ethiopian Health and Nutrition Research Institute
Federal Minstry of Health of Ethiopia
Oromia Regional Health Bureau, Ethiopia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jimee Hwang, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Tesfay Abreha, MSc, MPH, ICAP-Columbia University, Addis Ababa, Ethiopia
  • Hauptermittler: David Hoos, MD MPH, ICAP-Columbia University, New York, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-CGH-6338

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmodium Vivax-Infektion

Klinische Studien zur Artemether-Lumefantrin-Kombination

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