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Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der ALbumin-Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall (ALbumin)

28. November 2013 aktualisiert von: Kwang Soo Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Eine vergleichende, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Placebo-Studie der Phase IIB zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ALbumin-Therapie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall in Korea.

In dieser klinischen Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von ALbumin bei Patienten bewertet werden, die innerhalb von 12 Stunden nach einem akuten ischämischen Schlaganfall aufgetreten sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Laut der Statistik der Todesursache im Jahr 2008 von Statistics Korea hatte der Schlaganfall einen großen Anteil an der Todesursache bei Erwachsenen, neben einer höheren Sterblichkeit schwere Folgeschäden. Diese Schlaganfälle in der Akutphase zeigten nach Behandlungsbeginn bei über 50 % der Patienten eine neurologische Verschlechterung und die Folgeerscheinungen, dass das Nervengewebe nicht regeneriert wurde, gelten als irreversible Veränderungen.

Die Testgruppe verabreichte den Patienten 20 % Albumin basierend auf 1,25 g/kg (bis zu 100 g (500 ml) über 80 kg Körpergewicht) trat innerhalb von 12 Stunden nach dem Einsetzen der Symptome auf und die gleiche Menge Placebo (Kochsalzlösung (0,9 % normale Kochsalzlösung). )), die der Kontrollgruppe verabreicht wurden, werden verglichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von ALbumin bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von
        • St. Vincent's Hospital
    • Seoul
      • Mok-dong, Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Yeongdeungpo-Gu, Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Yeoudo St. Mary's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt weniger als 75 Jahre alt
  • Patienten, denen Albumin innerhalb von 12 Stunden nach Beginn eines akuten ischämischen Schlaganfalls verabreicht werden kann
  • 5 ≤ NIHSS-Score < 15
  • Patienten, denen ein Vormund oder gesetzlicher Vertreter zugestimmt hat, falls Patienten nicht in der Lage sind, freiwillig an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von kongestiver Herzinsuffizienz oder Patienten, die bei der Aufnahme als kongestive Herzinsuffizienz beurteilt werden.
  • Patienten mit Herzödem oder Lungenödem.
  • Anamnese eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Patienten mit schwerer Aortenstenose und Mitralklappenstenose.
  • Anzeichen oder Symptome eines akuten Myokardinfarkts bei Aufnahme (Serum-Troponin-Spiegel ≤ 0,1 ug/l)
  • Diejenigen, die eine Herzoperation hatten.
  • Beginn des Hirninfarkts innerhalb der letzten drei Monate.
  • Patienten, bei denen vor Beginn des Hirninfarkts ein historischer mRS ≥ 2 diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die eine Thrombolysebehandlung erhalten haben oder eine Thrombolysebehandlung planen.
  • Akute Tachyarrhythmie oder Bradyarrhythmie mit hämodynamischer Instabilität bei Aufnahme.
  • Akute oder chronische Lungenerkrankung, die bei der Aufnahme eine zusätzliche O2-Therapie erfordert
  • Schwere Anämie (Hb < 8,0)
  • Schwere Dehydratation (definiert als verringerter Hautturgor, trockene Mundschleimhaut, Tachykardie (>100/min) und Oligurie)
  • Fieber, definiert als Körperkerntemperatur> 37,5 ℃
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Geschichte der Allergie gegen Albumin.
  • Patienten mit Nebenwirkungen von Albumin (Hyperergie bis Schock, Fieber, Gesichtsrötung, Urtikaria, Algor, Lumbodynie)
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die sich in einer lebensbedrohlichen oder Stupor-Koma-Situation befinden.
  • Nachweis einer intrakraniellen Blutung (intrazerebrales Hämatom (ICH), Subarachnoidalblutung (SAH), Epiduralblutung, akutes oder chronisches subdurales Hämatom (SDH)) bei Aufnahme CT oder MRT-Scan.
  • Patienten, die nicht die normalen, Exzesse des zirkulierenden Blutes sind.
  • Hämolytische Anämie, Anämie durch Blutverlust.
  • Immunschwächekrankheit, Immunsuppression.
  • Blutdruck höher als 180/110 mmHg bei Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Menschliches Serumalbumin 20
Humanes Serumalbumin 20 % 100 cc intravenös infundiert über 4~8 h
Biologisch: Menschliches Serumalbumin 20
Humanes Serumalbumin 20 % 100 cc Albumin 1,25 g/kg bis zu 100 g (500 ml) intravenös infundiert über 4–8 Stunden, beginnend innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Andere Namen:
  • Injektion von menschlichem Serumalbumin 20% 100ml Greencross
Placebo-Komparator: 0,9 % Kochsalzlösung
Behandlung mit dem gleichen Volumen normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Infusion von 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung (äquivalentes Albuminvolumen) über 4–8 Stunden, beginnend innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung ChoongWae INJ. 100ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung des NIHSS
Zeitfenster: bei 14 ± 3 Tage
Vergleich der durchschnittlichen Veränderung des NIHSS zwischen der Kontroll- und der ALbumin-Gruppe beim Screening (–12 h ~ 0 Tage) und 14 ± 3 Tage
bei 14 ± 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS-Score
Zeitfenster: bei 14 ± 3 Tage
Vergleich des NIHSS-Scores zwischen der Kontroll- und der ALbumin-Gruppe nach 14 ± 3 Tagen
bei 14 ± 3 Tage
Anteil der Patienten mit Verbesserung durch NIHSS
Zeitfenster: bei 14 ± 3 Tage
Vergleich des Anteils der Patienten mit einer Verbesserung des NIHSS über 4 nach 14 ± 3 Tagen.
bei 14 ± 3 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) günstiges Ergebnis
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Vergleich des globalen funktionellen Ergebnisses auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) beim Screening (-12h~0days) und 3 Monaten.
bei 3 Monaten
Volumenunterschied im Diffusions-MRT
Zeitfenster: bei 4 Tagen ± 1 Tage
Vergleich der Volumendifferenz der zerebralen Infraktion, definiert durch Diffusions-MRT, nach 4 ± 1 Tagen
bei 4 Tagen ± 1 Tage
Wiederkehrende neue ischämische Läsionen im Diffusions-MRT
Zeitfenster: bei 4 ± 1 Tage
Vergleich des Anteils der Patienten, bei denen es sich um rezidivierende neue ischämische Läsionen handelt, definiert durch Diffusions-MRT
bei 4 ± 1 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul St. Mary's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Green Cross Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kwang Soo Lee, M.D, Ph.D, Seoul St. Mary'S Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AL_IIT_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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