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Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der ALbumin-Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall (ALbumin)

28. November 2013 aktualisiert von: Kwang Soo Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Eine vergleichende, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Placebo-Studie der Phase IIB zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ALbumin-Therapie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall in Korea.

In dieser klinischen Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von ALbumin bei Patienten bewertet werden, die innerhalb von 12 Stunden nach einem akuten ischämischen Schlaganfall aufgetreten sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut der Statistik der Todesursache im Jahr 2008 von Statistics Korea hatte der Schlaganfall einen großen Anteil an der Todesursache bei Erwachsenen, neben einer höheren Sterblichkeit schwere Folgeschäden. Diese Schlaganfälle in der Akutphase zeigten nach Behandlungsbeginn bei über 50 % der Patienten eine neurologische Verschlechterung und die Folgeerscheinungen, dass das Nervengewebe nicht regeneriert wurde, gelten als irreversible Veränderungen.

Die Testgruppe verabreichte den Patienten 20 % Albumin basierend auf 1,25 g/kg (bis zu 100 g (500 ml) über 80 kg Körpergewicht) trat innerhalb von 12 Stunden nach dem Einsetzen der Symptome auf und die gleiche Menge Placebo (Kochsalzlösung (0,9 % normale Kochsalzlösung). )), die der Kontrollgruppe verabreicht wurden, werden verglichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von ALbumin bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von
        • St. Vincent's Hospital
    • Seoul
      • Mok-dong, Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Yeongdeungpo-Gu, Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Yeoudo St. Mary's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt weniger als 75 Jahre alt
  • Patienten, denen Albumin innerhalb von 12 Stunden nach Beginn eines akuten ischämischen Schlaganfalls verabreicht werden kann
  • 5 ≤ NIHSS-Score < 15
  • Patienten, denen ein Vormund oder gesetzlicher Vertreter zugestimmt hat, falls Patienten nicht in der Lage sind, freiwillig an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von kongestiver Herzinsuffizienz oder Patienten, die bei der Aufnahme als kongestive Herzinsuffizienz beurteilt werden.
  • Patienten mit Herzödem oder Lungenödem.
  • Anamnese eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Patienten mit schwerer Aortenstenose und Mitralklappenstenose.
  • Anzeichen oder Symptome eines akuten Myokardinfarkts bei Aufnahme (Serum-Troponin-Spiegel ≤ 0,1 ug/l)
  • Diejenigen, die eine Herzoperation hatten.
  • Beginn des Hirninfarkts innerhalb der letzten drei Monate.
  • Patienten, bei denen vor Beginn des Hirninfarkts ein historischer mRS ≥ 2 diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die eine Thrombolysebehandlung erhalten haben oder eine Thrombolysebehandlung planen.
  • Akute Tachyarrhythmie oder Bradyarrhythmie mit hämodynamischer Instabilität bei Aufnahme.
  • Akute oder chronische Lungenerkrankung, die bei der Aufnahme eine zusätzliche O2-Therapie erfordert
  • Schwere Anämie (Hb < 8,0)
  • Schwere Dehydratation (definiert als verringerter Hautturgor, trockene Mundschleimhaut, Tachykardie (>100/min) und Oligurie)
  • Fieber, definiert als Körperkerntemperatur> 37,5 ℃
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Geschichte der Allergie gegen Albumin.
  • Patienten mit Nebenwirkungen von Albumin (Hyperergie bis Schock, Fieber, Gesichtsrötung, Urtikaria, Algor, Lumbodynie)
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die sich in einer lebensbedrohlichen oder Stupor-Koma-Situation befinden.
  • Nachweis einer intrakraniellen Blutung (intrazerebrales Hämatom (ICH), Subarachnoidalblutung (SAH), Epiduralblutung, akutes oder chronisches subdurales Hämatom (SDH)) bei Aufnahme CT oder MRT-Scan.
  • Patienten, die nicht die normalen, Exzesse des zirkulierenden Blutes sind.
  • Hämolytische Anämie, Anämie durch Blutverlust.
  • Immunschwächekrankheit, Immunsuppression.
  • Blutdruck höher als 180/110 mmHg bei Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschliches Serumalbumin 20
Humanes Serumalbumin 20 % 100 cc intravenös infundiert über 4~8 h
Biologisch: Menschliches Serumalbumin 20
Humanes Serumalbumin 20 % 100 cc Albumin 1,25 g/kg bis zu 100 g (500 ml) intravenös infundiert über 4–8 Stunden, beginnend innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Andere Namen:
  • Injektion von menschlichem Serumalbumin 20% 100ml Greencross
Placebo-Komparator: 0,9 % Kochsalzlösung
Behandlung mit dem gleichen Volumen normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Infusion von 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung (äquivalentes Albuminvolumen) über 4–8 Stunden, beginnend innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung ChoongWae INJ. 100ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung des NIHSS
Zeitfenster: bei 14 ± 3 Tage
Vergleich der durchschnittlichen Veränderung des NIHSS zwischen der Kontroll- und der ALbumin-Gruppe beim Screening (–12 h ~ 0 Tage) und 14 ± 3 Tage
bei 14 ± 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS-Score
Zeitfenster: bei 14 ± 3 Tage
Vergleich des NIHSS-Scores zwischen der Kontroll- und der ALbumin-Gruppe nach 14 ± 3 Tagen
bei 14 ± 3 Tage
Anteil der Patienten mit Verbesserung durch NIHSS
Zeitfenster: bei 14 ± 3 Tage
Vergleich des Anteils der Patienten mit einer Verbesserung des NIHSS über 4 nach 14 ± 3 Tagen.
bei 14 ± 3 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) günstiges Ergebnis
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Vergleich des globalen funktionellen Ergebnisses auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) beim Screening (-12h~0days) und 3 Monaten.
bei 3 Monaten
Volumenunterschied im Diffusions-MRT
Zeitfenster: bei 4 Tagen ± 1 Tage
Vergleich der Volumendifferenz der zerebralen Infraktion, definiert durch Diffusions-MRT, nach 4 ± 1 Tagen
bei 4 Tagen ± 1 Tage
Wiederkehrende neue ischämische Läsionen im Diffusions-MRT
Zeitfenster: bei 4 ± 1 Tage
Vergleich des Anteils der Patienten, bei denen es sich um rezidivierende neue ischämische Läsionen handelt, definiert durch Diffusions-MRT
bei 4 ± 1 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Mitarbeiter

Green Cross Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwang Soo Lee, M.D, Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL_IIT_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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