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Studie des Fc-optimierten Anti-CD19-Antikörpers (MOR00208) zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: MorphoSys AG

Eine offene, multizentrische Phase-IIa-Studie mit Einzelwirkstoff MOR00208, einem Fc-optimierten Anti-CD19-Antikörper, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine offene, multizentrische Studie zur Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit des humanen Anti-CD19-Antikörpers MOR00208 bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), die mindestens 1 vorherige Therapie mit Rituximab erhalten haben (mindestens einmal).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patienten aus vier verschiedenen NHL-Subtypen aufgenommen: follikuläres Lymphom (FL), diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), Mantelzell-Lymphom (MCL) und anderes indolentes NHL (iNHL). Die Studie wird ein zweistufiges Design verwenden, bei dem die Entscheidung, einen beliebigen NHL-Subtyp in Stufe 2 weiter aufzunehmen, vom besten Ansprechen nach zwei oder drei Zyklen in Stufe 1 abhängt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels #1, Belgien
        • MorphoSys Research Site
      • Brussels #2, Belgien
        • MorphoSys Research Site
      • Edegem, Belgien
        • MorphoSys Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • MorphoSys Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • MorphoSys Research Site
      • Ulm, Deutschland
        • MorphoSys Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • MorphoSys Research Site
      • Firenze, Italien
        • MorphoSys Research Site
      • Genova, Italien
        • MorphoSys
      • Modena, Italien
        • MorphoSys Research Site
      • Novara, Italien
        • MorphoSys Research Site
  • Polen
      • Chorzów, Polen
        • MorphoSys Research Site
      • Kraków, Polen
        • MorphoSys Research Site
      • Lódz, Polen
        • MorphoSys Research Site
      • Slupsk, Polen
        • MorphoSys Research Site
  • Spanien
      • Madrid #1, Spanien
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid #2, Spanien
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid #3, Spanien
        • MorphoSys Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • MorphoSys Research Site
  • Ungarn
      • Budapest #1, Ungarn
        • MorphoSys Research Site
      • Budapest #2, Ungarn
        • MorphoSys Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • MorphoSys Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • MorphoSys Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • MorphoSys Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • MorphoSys Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • MorphoSys Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt.

  2. Histologisch bestätigte Diagnose gemäß der überarbeiteten Klassifikation des europäisch-amerikanischen Lymphoms/der Weltgesundheitsorganisation der folgenden B-Zell-Lymphome:

    1. FL
    2. MCL
    3. DLBCL
    4. Andere indolente NHL (z. B. MZL/MALT)
  3. Das NHL der Patienten muss nach mindestens 1 vorangegangener Behandlung mit Rituximab fortgeschritten sein.

  4. Ein Ort einer messbaren Erkrankung durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), definiert als mindestens eine Läsion, die mindestens 1,5 × 1,5 cm misst.

    Ausnahme:

    Nur für Patienten mit MCL können Patienten mit nicht messbarer Erkrankung, aber auswertbaren Lokalisationen (Knochenmark, Milz, peripheres Blut, Magen-Darm-Trakt) aufgenommen werden.

  5. Patienten, die zuvor eine autologe Stammzelltransplantation erhalten haben, müssen mindestens 4 Wochen nach der Transplantation vor der Verabreichung des Studienmedikaments sein und eine vollständige hämatologische Genesung gezeigt haben.
  6. Abgesetzte vorherige monoklonale Antikörpertherapie (außer Rituximab) oder Radioimmuntherapie für mindestens 60 Tage vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  7. Absetzen von Rituximab für mindestens 14 Tage vor dem Screening-Besuch und Bestätigung, dass entweder kein Ansprechen oder eine Krankheitsprogression nach der Rituximab-Behandlung vorliegt.
  8. Patienten mit DLBCL hatten zu Studienbeginn einen positiven [18F]Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)-Scan (Ansprechkriterien von Cheson 2007).
  9. Lebenserwartung > 3 Monate.
  10. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von < 3.

  11. Laborkriterien beim Screening:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/l
    2. Thrombozytenzahl ≥ 75 × 10⁹/L ohne vorherige Transfusion innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
    3. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (kann transfundiert worden sein)
    4. Serumkreatinin < 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    5. Gesamtbilirubin ≤ 2,0 × ULN
    6. Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN
  12. Wenn es sich um eine gebärfähige Frau handelt, muss vor der Aufnahme ein negativer Schwangerschaftstest bestätigt werden und die Anwendung einer Doppelbarriere-Kontrazeption oder eines oralen Kontrazeptivums plus Barriere-Kontrazeptivum muss während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis angewendet werden, oder es muss bestätigt werden, dass sie sich klinisch unterzogen hat dokumentierte totale Hysterektomie und/oder Ovarektomie, Tubenligatur.
  13. Wenn es sich um einen Mann handelt, muss während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden, wenn der Patient mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist.
  14. Kann alle studienbezogenen Verfahren, die Verwendung von Medikamenten und Bewertungen einhalten.
  15. In der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder einer anderen Lymphom-spezifischen Therapie innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch oder Patient hat sich nicht von den Nebenwirkungen einer früheren Lymphom-spezifischen Therapie erholt.
  2. Behandlung mit einem systemischen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  3. Vorherige Behandlung mit einem Anti-CD19-Antikörper oder Fragmenten.
  4. Vorherige allogene Stammzelltransplantation.
  5. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die in der Formulierung des Studienarzneimittels enthaltenen Hilfsstoffe.
  6. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, vorbestehende klinisch signifikante Arrhythmie, akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung, Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung.

  7. Patienten mit positiver Hepatitis-Serologie:

    Hepatitis B (HBV): Patienten mit positiver HBV-Serologie, definiert als Positivität für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den gesamten Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc). Patienten, die positiv auf Anti-HBc sind, können eingeschlossen werden, wenn keine HBV-DNA nachweisbar ist.

    Hepatitis C (HCV): Patienten mit positiver HCV-Serologie (definiert als positiv für Anti-HCV-Antikörper [Anti-HCV]), es sei denn, HCV-Ribonukleinsäure (RNA) wird als negativ bestätigt.

  8. Geschichte der HIV-Infektion.
  9. Jede aktive systemische Infektion (Viren, Pilze oder Bakterien), die innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine aktive parenterale Antibiotikatherapie erfordert.
  10. Aktuelle Behandlung mit anderen Immunsuppressiva als verschriebenen Kortikosteroiden (nicht mehr als 10 mg Prednisonäquivalent).
  11. Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  12. Systemerkrankungen (Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lebererkrankungen usw.), die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienbehandlung verhindern würden.
  13. Anamnese oder klinischer Nachweis einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), meningealer oder epiduraler Erkrankungen, einschließlich Hirnmetastasen.
  14. Aktive Behandlung/Chemotherapie eines anderen primären Malignoms innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen duktaler Brustkrebs in situ, heller Hautkrebs, nicht behandlungsbedürftiger Prostatakrebs und Zervixkarzinom in situ).
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  16. Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder Patienten, die als potenziell unzuverlässig und nicht kooperativ angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MOR00208 (früher Xmab5574)
intravenöse Infusion von MOR00208, Fc-optimierter Anti-CD19-Antikörper
Arzneimittel: MOR00208 (früher Xmab 5574)
Andere Namen:
  • MOR208

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Nachuntersuchung 12, bis zu 4,5 Jahre
Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR; Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit) oder teilweiser Remission (PR; Rückbildung der messbaren Krankheit und keine neuen Lokalisationen), bewertet gemäß den Antwortkriterien der International Working Group (IWG) von 2007 durch radiologische Auswertungen (CT). , PET, MRT oder andere).
Von der ersten Dosis bis zur Nachuntersuchung 12, bis zu 4,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stable Disease (SD)-Rate
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Nachuntersuchung 12, bis zu 4,5 Jahre
Anteil der Patienten mit stabiler Erkrankung (CR/PR wird nicht erreicht, ohne dass die Erkrankung fortschreitet)
Von der ersten Dosis bis zur Nachuntersuchung 12, bis zu 4,5 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Nachuntersuchung 12, bis zu 4,5 Jahre
Zeit von der ersten CR oder PR bis zur ersten Dokumentation eines Rückfalls/einer Progression (jede neue Läsion oder Vergrößerung um ≥ 50 % der zuvor identifizierten Stelle)
Von der ersten Dosis bis zur Nachuntersuchung 12, bis zu 4,5 Jahre
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Nachuntersuchung 12, bis zu 4,5 Jahre
Zeit von der ersten Dosierung bis zur Dokumentation des Fortschreitens oder Todes aufgrund eines Lymphoms
Von der ersten Dosis bis zur Nachuntersuchung 12, bis zu 4,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Nachuntersuchung 12, bis zu 4,5 Jahre
Zeit von der ersten Dosierung bis zur Progression oder zum Tod in jedem Fall
Von der ersten Dosis bis zur Nachuntersuchung 12, bis zu 4,5 Jahre
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MOR00208, bis zu 8,5 Jahre
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die als leicht, mittelschwer und schwer eingestuft wurden
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MOR00208, bis zu 8,5 Jahre
Anzahl und Anteil der Patienten, die möglicherweise Anti-MOR00208-Antikörper entwickelten, und semiquantitative Anti-MOR00208-Antikörperbewertungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Nachuntersuchung 3, bis zu 7 Monate
Anzahl der Patienten mit mindestens einer positiven (+ve) Post-Baseline-Probe, die positive Anti-MOR00208-Antikörper enthält; Die Baseline-Probe (vor der Dosis) muss negativ getestet werden (-ve).
Von der ersten Dosis bis zur Nachuntersuchung 3, bis zu 7 Monate
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Beobachtete maximale Serumkonzentration (Cmax) von MOR00208
Zeitfenster: Geschätzt ab der ersten Dosis (Proben entnommen am ersten Tag der Dosierung vor der Dosierung, am Ende der Infusion, nach 1 Stunde, 4 Stunden, 24 Stunden und vor der Dosierung am 8. Tag)
Die höchste im Serum gemessene Konzentration von MOR00208
Geschätzt ab der ersten Dosis (Proben entnommen am ersten Tag der Dosierung vor der Dosierung, am Ende der Infusion, nach 1 Stunde, 4 Stunden, 24 Stunden und vor der Dosierung am 8. Tag)
PK-Parameter: Zeit bis zur beobachteten maximalen Serumkonzentration (Tmax) von MOR00208
Zeitfenster: Geschätzt ab der ersten Dosis (Proben entnommen am ersten Tag der Dosierung vor der Dosierung, am Ende der Infusion, nach 1 Stunde, 4 Stunden, 24 Stunden und vor der Dosierung am 8. Tag)
Die Zeit bis zur höchsten im Serum gemessenen Konzentration von MOR00208
Geschätzt ab der ersten Dosis (Proben entnommen am ersten Tag der Dosierung vor der Dosierung, am Ende der Infusion, nach 1 Stunde, 4 Stunden, 24 Stunden und vor der Dosierung am 8. Tag)
PK-Parameter: Scheinbare Talserumkonzentration vor der Dosierung (Clast) von MOR00208
Zeitfenster: Geschätzt ab der ersten Dosis (Proben entnommen am ersten Tag der Dosierung vor der Dosierung, am Ende der Infusion, nach 1 Stunde, 4 Stunden, 24 Stunden und vor der Dosierung am 8. Tag)
Die letzte quantifizierbare Konzentration aus der ersten Dosis von MOR00208
Geschätzt ab der ersten Dosis (Proben entnommen am ersten Tag der Dosierung vor der Dosierung, am Ende der Infusion, nach 1 Stunde, 4 Stunden, 24 Stunden und vor der Dosierung am 8. Tag)
PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrationskurve vom Dosiszeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der Beobachtung der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t]) von MOR00208
Zeitfenster: Geschätzt ab der ersten Dosis (Proben entnommen am ersten Tag der Dosierung vor der Dosierung, am Ende der Infusion, nach 1 Stunde, 4 Stunden, 24 Stunden und vor der Dosierung am 8. Tag)
Fläche unter der Konzentrationskurve. Die Zeitkurve vom Zeitpunkt Null (0) bis zu dem Zeitpunkt, an dem die letzte Konzentration oberhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) beobachtet wird.
Geschätzt ab der ersten Dosis (Proben entnommen am ersten Tag der Dosierung vor der Dosierung, am Ende der Infusion, nach 1 Stunde, 4 Stunden, 24 Stunden und vor der Dosierung am 8. Tag)
PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrationskurve vom Dosiszeitpunkt Null bis Unendlich (AUC[0-inf]) von MOR00208
Zeitfenster: Geschätzt aus der Enddosis (Proben, die am letzten Tag von Zyklus 3 [C3D28; jeder Zyklus dauert 28 Tage) entnommen wurden, und den Nachuntersuchungen 1 [C3D28 + 4 Wochen], 2 [C3D28 + 10 Wochen] und 3 [C3D28 + 16 Wochen])
Fläche unter der Konzentrationskurve. Die Zeitkurve vom Zeitpunkt Null (0) bis zur Unendlichkeit (inf), wobei die Unendlichkeit aus AUC0-t + [Ct/λZ)] berechnet wird. Ct wird aus der Konzentration zum letzten Probenahmezeitpunkt berechnet, bei der die Probe über dem LLQ liegt.
Geschätzt aus der Enddosis (Proben, die am letzten Tag von Zyklus 3 [C3D28; jeder Zyklus dauert 28 Tage) entnommen wurden, und den Nachuntersuchungen 1 [C3D28 + 4 Wochen], 2 [C3D28 + 10 Wochen] und 3 [C3D28 + 16 Wochen])
PK-Parameter: Scheinbare Endgeschwindigkeitskonstante (λz) von MOR00208
Zeitfenster: Geschätzt aus der Enddosis (Proben, die am letzten Tag von Zyklus 3 [C3D28; jeder Zyklus dauert 28 Tage) entnommen wurden, und den Nachuntersuchungen 1 [C3D28 + 4 Wochen], 2 [C3D28 + 10 Wochen] und 3 [C3D28 + 16 Wochen])
Scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante, berechnet aus der Regressionsanalyse (Steigung) der logarithmisch transformierten gemessenen Konzentrationen in der terminalen Phase der Zeitpunkt-Konzentrationskurve
Geschätzt aus der Enddosis (Proben, die am letzten Tag von Zyklus 3 [C3D28; jeder Zyklus dauert 28 Tage) entnommen wurden, und den Nachuntersuchungen 1 [C3D28 + 4 Wochen], 2 [C3D28 + 10 Wochen] und 3 [C3D28 + 16 Wochen])
PK-Parameter: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t[1/2]) von MOR00208
Zeitfenster: Geschätzt aus der Enddosis (Proben, die am letzten Tag von Zyklus 3 [C3D28; jeder Zyklus dauert 28 Tage) entnommen wurden, und den Nachuntersuchungen 1 [C3D28 + 4 Wochen], 2 [C3D28 + 10 Wochen] und 3 [C3D28 + 16 Wochen])
Scheinbare terminale Halbwertszeit berechnet aus ln(2)/λz
Geschätzt aus der Enddosis (Proben, die am letzten Tag von Zyklus 3 [C3D28; jeder Zyklus dauert 28 Tage) entnommen wurden, und den Nachuntersuchungen 1 [C3D28 + 4 Wochen], 2 [C3D28 + 10 Wochen] und 3 [C3D28 + 16 Wochen])
PK-Parameter: Total Body Clearance (CL) von MOR00208
Zeitfenster: Geschätzt aus der Enddosis (Proben, die am letzten Tag von Zyklus 3 [C3D28; jeder Zyklus dauert 28 Tage) entnommen wurden, und den Nachuntersuchungen 1 [C3D28 + 4 Wochen], 2 [C3D28 + 10 Wochen] und 3 [C3D28 + 16 Wochen])
Gesamtkörper-Clearance berechnet für Einzel- oder Mehrfachdosen: Dosis(en)/AUC(0-inf)
Geschätzt aus der Enddosis (Proben, die am letzten Tag von Zyklus 3 [C3D28; jeder Zyklus dauert 28 Tage) entnommen wurden, und den Nachuntersuchungen 1 [C3D28 + 4 Wochen], 2 [C3D28 + 10 Wochen] und 3 [C3D28 + 16 Wochen])
PK-Parameter: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz) von MOR00208
Zeitfenster: Geschätzt aus der Enddosis (Proben, die am letzten Tag von Zyklus 3 [C3D28; jeder Zyklus dauert 28 Tage) entnommen wurden, und den Nachuntersuchungen 1 [C3D28 + 4 Wochen], 2 [C3D28 + 10 Wochen] und 3 [C3D28 + 16 Wochen])
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase, berechnet aus Dosis/(AUC(0-inf)*λz)
Geschätzt aus der Enddosis (Proben, die am letzten Tag von Zyklus 3 [C3D28; jeder Zyklus dauert 28 Tage) entnommen wurden, und den Nachuntersuchungen 1 [C3D28 + 4 Wochen], 2 [C3D28 + 10 Wochen] und 3 [C3D28 + 16 Wochen])
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Messungen von B-Zell-Populationen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Basislinie) bis Zyklus 1: Tage 8, 15 und 22; Zyklen 2 und 3: Tage 1, 15 und 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage); Studienende (bis 7,5 Jahre)
Die tatsächliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird deskriptiv nach Besuch für den pharmakodynamischen Parameter B-Zellpopulationen zusammengefasst
Zyklus 1 Tag 1 (Basislinie) bis Zyklus 1: Tage 8, 15 und 22; Zyklen 2 und 3: Tage 1, 15 und 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage); Studienende (bis 7,5 Jahre)
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Messungen von B-Zellpopulationen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Basislinie) bis Zyklus 1: Tage 8, 15 und 22; Zyklen 2 und 3: Tage 1, 15 und 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage); Studienende (bis 7,5 Jahre)
Die relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird deskriptiv nach Besuch für den pharmakodynamischen Parameter zusammengefasst: B-Zellpopulationen
Zyklus 1 Tag 1 (Basislinie) bis Zyklus 1: Tage 8, 15 und 22; Zyklen 2 und 3: Tage 1, 15 und 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage); Studienende (bis 7,5 Jahre)
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Messungen von T-Zellpopulationen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Basislinie) bis Zyklus 1: Tage 8, 15 und 22; Zyklen 2 und 3: Tage 1, 15 und 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage); Studienende (bis 7,5 Jahre)
Die tatsächliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird deskriptiv nach Besuch für den pharmakodynamischen Parameter zusammengefasst: T-Zellpopulationen
Zyklus 1 Tag 1 (Basislinie) bis Zyklus 1: Tage 8, 15 und 22; Zyklen 2 und 3: Tage 1, 15 und 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage); Studienende (bis 7,5 Jahre)
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Messungen von T-Zellpopulationen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Basislinie) bis Zyklus 1: Tage 8, 15 und 22; Zyklen 2 und 3: Tage 1, 15 und 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage); Studienende (bis 7,5 Jahre)
Die relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird deskriptiv nach Besuch für den pharmakodynamischen Parameter T-Zellpopulationen zusammengefasst
Zyklus 1 Tag 1 (Basislinie) bis Zyklus 1: Tage 8, 15 und 22; Zyklen 2 und 3: Tage 1, 15 und 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage); Studienende (bis 7,5 Jahre)
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Messungen von NK-Zellpopulationen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Basislinie) bis Zyklus 1: Tage 8, 15 und 22; Zyklen 2 und 3: Tage 1, 15 und 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage); Studienende (bis 7,5 Jahre)
Die tatsächliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird deskriptiv nach Besuch für den pharmakodynamischen Parameter zusammengefasst: NK-Zellpopulationen
Zyklus 1 Tag 1 (Basislinie) bis Zyklus 1: Tage 8, 15 und 22; Zyklen 2 und 3: Tage 1, 15 und 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage); Studienende (bis 7,5 Jahre)
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Messungen von NK-Zellpopulationen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Basislinie) bis Zyklus 1: Tage 8, 15 und 22; Zyklen 2 und 3: Tage 1, 15 und 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage); Studienende (bis 7,5 Jahre)
Die relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird deskriptiv nach Besuch für den pharmakodynamischen Parameter zusammengefasst: NK-Zellpopulationen
Zyklus 1 Tag 1 (Basislinie) bis Zyklus 1: Tage 8, 15 und 22; Zyklen 2 und 3: Tage 1, 15 und 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage); Studienende (bis 7,5 Jahre)
Bewertung von UEs stratifiziert nach CD19-Basisexpression auf Zellen maligner Lymphome
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MOR00208, bis zu 8,5 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, stratifiziert nach dem Vorhandensein von CD19 auf malignen Lymphomzellen, die während des Screenings durch Tumorbiopsie/Aspirat nachgewiesen wurden
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MOR00208, bis zu 8,5 Jahre
Bewertung der ORR stratifiziert nach CD19-Basisexpression auf Zellen maligner Lymphome
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Nachuntersuchung 12, bis zu 4,5 Jahre
Die Analyse des primären Endpunkts (ORR) wird zusätzlich nach dem Vorhandensein von CD19 auf malignen Lymphomzellen geschichtet, die während des Screenings durch Tumorbiopsie/Aspirat nachgewiesen wurden
Von der ersten Dosis bis zur Nachuntersuchung 12, bis zu 4,5 Jahre
Bewertung von durch FcγRIIa-Polymorphismus geschichteten UEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MOR00208, bis zu 8,5 Jahre
Inzidenz von Nebenwirkungen, stratifiziert nach FcγRIIa-Polymorphismus-Untergruppen (Genotypen HH, HR oder RR)
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MOR00208, bis zu 8,5 Jahre
Bewertung von durch FcγRIIIa-Polymorphismus geschichteten UEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MOR00208, bis zu 8,5 Jahre
Inzidenz von UE, stratifiziert nach FcγRIIIa-Polymorphismus-Untergruppen (Genotypen FF, FV oder VV)
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MOR00208, bis zu 8,5 Jahre
Bewertung der durch FcγRIIa-Polymorphismus geschichteten ORR
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Nachuntersuchung 12, bis zu 4,5 Jahre
Die Analyse des primären Endpunkts (ORR) wird zusätzlich nach FcγRIIa-Polymorphismus-Untergruppen (Genotypen HH, HR oder RR) stratifiziert.
Von der ersten Dosis bis zur Nachuntersuchung 12, bis zu 4,5 Jahre
Bewertung der durch FcγRIIIa-Polymorphismus geschichteten ORR
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Nachuntersuchung 12, bis zu 4,5 Jahre
Die Analyse des primären Endpunkts (ORR) wird zusätzlich nach FcγRIIIa-Polymorphismus-Untergruppen (Genotypen FF, FV oder VV) stratifiziert.
Von der ersten Dosis bis zur Nachuntersuchung 12, bis zu 4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MorphoSys AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOR208C201
  • 2012-002659-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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