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Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von AFOLIA vs. Gonal-f® RFF bei Frauen (35 bis 42), die sich einer IVF unterziehen

31. Oktober 2017 aktualisiert von: Fertility Biotech AG

Phase-III-Untersucher- und Gutachter-verblindete 1:1-randomisierte Parallelgruppen-Multicenterstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei r-hFSH-Formulierungen (AFOLIA vs. Gonal-f® RFF) bei Frauen mit normalem Eisprung im Alter von 35 bis 42 Jahren, die sich einer Vitro-Fertilisation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass AFOLIA, ein rekombinant hergestelltes menschliches follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH), ein ähnliches Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil wie Gonal-f® RFF aufweist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der klinischen Schwangerschaftsrate in der AFOLIA-Gruppe im Vergleich zur in den USA zugelassenen Gonal-f® RFF Redi-ject-Gruppe als primärer Endpunkt. Vergleich der Anzahl und Größe der Follikel, der Anzahl der Zyklusabbrüche, der Hormonparameter und der unerwünschten Ereignisse in der AFOLIA-Gruppe im Vergleich zur Gonal-f® RFF-Gruppe als sekundäre Endpunkte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Physicians Research Group
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • HRC Fertility
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Reproductive Associates of Delaware
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • FL Fertility Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Reproductive Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Fertility Centers of Illinois
      • Hoffman Estate, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • In Via Fertility Specialists
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Shady Grove Fertility RSC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89519
        • Nevada Center for Reproductive Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Cooper Institute of Reproductive Hormonal Disorders, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45209
        • Institute for Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Reproductive Medicine
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Chesterbrook, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19087
        • Shady Grove Fertility RSC, Chesterbrook, PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Penn
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Fertility Associates of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Fertility Center
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 75022
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Fertility Specialists of Houston
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center of Reproducitve Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Jones Institute for Reproductive Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 35 bis 42 Jahre
  • Indikation für kontrollierte ovarielle Stimulation und IVF oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)
  • Regelmäßige Menstruationszyklen (25-35 Tage)
  • Vorgeschichte von maximal zwei frischen Zyklusbehandlungen in der vorliegenden Serie von assistierten Reproduktionstechnologien (ART) am Tag des ersten Screenings (aufgetaute Zyklen unterliegen nicht diesem Kriterium)
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤38 kg/m2
  • Basales FSH <12 IU/L (Zyklustag 2-5)
  • Antrale Follikelzahl (AFC) ≥ 10 bis ≤ 20 Follikel mit einem Durchmesser von < 11 mm (Summe beider Eierstöcke), gemessen mit Ultraschall (US) in der frühen Follikelphase (Menstruationszyklustag 2-5)
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit aufgrund eines der folgenden Faktoren: Tubenfaktor, leichte Endometriose (American Society for Reproductive Medicine [ASRM] Stadium 1-2), männlicher Faktor, ungeklärte Unfruchtbarkeit
  • Vorhandensein beider Eierstöcke durch Ultraschall und normale Gebärmutterhöhle (bestätigt durch Hysterosalpingographie, Kochsalzinfusions-Sonographie oder Hysteroskopie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung)
  • Männlicher Partner mit mindestens adäquater Samenanalyse für ICSI innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Herunterregulierung des Patienten (invasive oder chirurgische Spermienentnahme, Spender- und/oder kryokonservierte Spermien können verwendet werden)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung des Studienprotokolls
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Schwangerschaft
  • Vorgeschichte oder aktives polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
  • AFC > 20 Follikel mit einem Durchmesser von < 11 mm (beide Eierstöcke zusammen), gemessen am US in der frühen Follikelphase (Menstruationszyklus Tag 2-5)
  • Vorgeschichte von >2 erfolglosen neuen ART-Abrufzyklen
  • Vorhandensein einer unkontrollierten endokrinen Störung
  • Vorgeschichte oder Vorliegen eines schweren OHSS
  • Intrauterine Myome ≥5 cm oder andere klinisch relevante Pathologien, die die Einnistung des Embryos oder die Fortsetzung der Schwangerschaft beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Spontanaborten (3 oder mehr, auch wenn unerklärt)
  • Vorhandensein einer schweren Endometriose (ASRM-Stadium 3 oder 4) oder Hydrosalpinx
  • Neoplasien, einschließlich Tumoren des Hypothalamus und der Hypophyse
  • Anormale Blutungen unbestimmter Ursache
  • Anamnese einer Extrauteringravidität in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Progesteron oder einen der Hilfsstoffe (einschließlich Erdnussöl) der zusätzlichen Studienmedikation (GnRH-Agonist, Ovidrel® und Crinone 8%®)
  • Schlechtes Ansprechen auf Gonadotropin-Behandlung in der Vorgeschichte (definiert als weniger als 5 Eizellen, die bei einem früheren Versuch gewonnen wurden)
  • Jede Hormonbehandlung innerhalb von 1 Monat vor Beginn der FSH-Behandlung, mit Ausnahme von Levothyroxin)
  • Eizellenspender
  • Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb des Vormonats
  • Klinisch auffällige Befunde bei Besuch 1
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Studienprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AFOLIA
Eine subkutane Injektion von 225 IE AFOLIA (Follitropin alfa) pro Tag (Anfangsdosis) für die ersten 5 Tage. Ab Tag 6 konnte die Dosis in mehreren Schritten von 37,5 IE nach oben (bis zu einem Maximum von 450 IE pro Tag) oder nach unten (bis zu einem Minimum von 75 IE pro Tag) angepasst werden.
Arzneimittel: AFOLIA
225 IE subkutan, beginnend am Tag der erfolgreichen Herunterregulierung für die ersten 5 Tage, gefolgt von einer Behandlungsperiode mit einer erhöhten Dosis, bis der Zeitpunkt der Ovulationsinduktion erreicht ist
Andere Namen:
  • Follitropin-alfa
Aktiver Komparator: Gonal-f® RFF
Eine subkutane Injektion von 225 IE Gonal-f® RFF (Follitropin alfa) pro Tag (Anfangsdosis) für die ersten 5 Tage. Ab Tag 6 konnte die Dosis in mehreren Schritten von 37,5 IE nach oben (bis zu einem Maximum von 450 IE pro Tag) oder nach unten (bis zu einem Minimum von 75 IE pro Tag) angepasst werden.
Arzneimittel: Gonal-f® RFF
225 IE subkutan, beginnend am Tag der erfolgreichen Herunterregulierung für die ersten 5 Tage, gefolgt von einer Behandlungsperiode mit einer erhöhten Dosis, bis der Zeitpunkt der Ovulationsinduktion erreicht ist
Andere Namen:
  • Follitropin-alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate nach einem Behandlungszyklus – ITT-Population
Zeitfenster: Sechs Wochen nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaft wurde als Vorhandensein von mindestens einer intrauterinen Fruchtblase und fötaler Herzaktivität definiert, die sechs Wochen (42 +/- 1 Tag) nach ET (Besuch 11) durch vaginalen Ultraschall nachgewiesen wurde. Die klinische Schwangerschaftsrate ist der Anteil der Patientinnen, die eine klinische Schwangerschaft erreichen, im Verhältnis zur Anzahl der Patientinnen in der ITT-Population des jeweiligen Behandlungsarms.
Sechs Wochen nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaftsrate nach einem Behandlungszyklus – PP-Population
Zeitfenster: Sechs Wochen nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaft wurde als Vorhandensein von mindestens einer intrauterinen Fruchtblase und fötaler Herzaktivität definiert, die sechs Wochen (42 +/- 1 Tag) nach ET (Besuch 11) durch vaginalen Ultraschall nachgewiesen wurde. Die klinische Schwangerschaftsrate ist der Anteil der Patientinnen, die eine klinische Schwangerschaft erreichen, im Verhältnis zur Anzahl der Patientinnen in der PP-Population des jeweiligen Behandlungsarms.
Sechs Wochen nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exposition gegenüber r-hFSH-Injektionen: Tage der r-hFSH-Stimulation – Zyklus 1
Zeitfenster: Gemessen bei freiwilligen Besuchen zwischen Tag 9 und 15 nach Beginn der FSH
Die Anzahl der Tage der r-hFSH-Stimulation, die ein Proband während Zyklus 1 erhalten hat.
Gemessen bei freiwilligen Besuchen zwischen Tag 9 und 15 nach Beginn der FSH
Exposition gegenüber r-hFSH-Injektionen: Gesamtdosis von r-hFSH (IE) – Zyklus 1
Zeitfenster: Gemessen bei freiwilligen Besuchen zwischen Tag 9 und 15 nach Beginn der FSH.
Die Gesamtdosis an r-hFSH, die die Probanden während Zyklus 1 erhalten haben.
Gemessen bei freiwilligen Besuchen zwischen Tag 9 und 15 nach Beginn der FSH.
Exposition gegenüber r-hFSH-Injektionen: Tägliche Dosis von r-hFSH (IE) – Zyklus 1
Zeitfenster: Gemessen bei freiwilligen Besuchen zwischen Tag 9 und 15 nach Beginn der FSH.
Die mittlere r-hFSH-Dosis, die die Probanden an einem Tag während Zyklus 1 erhielten.
Gemessen bei freiwilligen Besuchen zwischen Tag 9 und 15 nach Beginn der FSH.
Anzahl der entnommenen Eizellen – Zyklus 1
Zeitfenster: Besuch 8, 34-36 Stunden nach der hCG-Verabreichung
Die Anzahl der entnommenen Eizellen pro Versuchsperson nach hCG-Verabreichung in Zyklus 1.
Besuch 8, 34-36 Stunden nach der hCG-Verabreichung
Lokale und systemische Nebenwirkungen: Ansprechen der Haut auf die Injektion – Zyklus 1
Zeitfenster: Messung im Patiententagebuch, das während der gesamten FSH-Behandlung geführt wird, vom FSH-Start bis zum 16. Tag nach Beginn der FSH (16 Tage).
Anzahl der Probanden, die mindestens eine dermale Reaktion auf die r-hFSH-Injektion berichteten, und Anzahl der Probanden, die keine dermale Reaktion berichteten.
Messung im Patiententagebuch, das während der gesamten FSH-Behandlung geführt wird, vom FSH-Start bis zum 16. Tag nach Beginn der FSH (16 Tage).
Lokale und systemische Nebenwirkungen: Hautreaktion auf Injektion nach Schweregrad – Zyklus 1
Zeitfenster: Messung im Patiententagebuch, das während der gesamten FSH-Behandlung geführt wird, von FSH bis Tag 16 nach Beginn der FSH (16 Tage).
Hautreaktion auf r-hFSH-Injektion, wie vom Prüfarzt bewertet und nach Schweregrad der Reaktion kategorisiert
Messung im Patiententagebuch, das während der gesamten FSH-Behandlung geführt wird, von FSH bis Tag 16 nach Beginn der FSH (16 Tage).
Gesamtzusammenfassung der unerwünschten Ereignisse (AEs) – Zyklus 1
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn der FSH-Behandlung bis entweder zum Ende der FSH-Behandlung + 30 Tage (bis zu 46 Tage) oder bis zum letzten telefonischen Nachsorge-/Lebendgeburtsfragebogen zum Schwangerschaftsausgang (falls zutreffend) (bis zu 10 Monate).

Zusammenfassung der UEs, einschließlich der Anzahl der Probanden, die während Zyklus 1 Folgendes erlebt haben:

Mindestens ein UE Mindestens ein behandlungsbedingtes UE Mindestens ein schwerwiegendes UE Mindestens ein UE, das zum Absetzen des Studienmedikaments führte Mindestens ein UE aufgrund einer Schwangerschaftskomplikation
Gemessen vom Beginn der FSH-Behandlung bis entweder zum Ende der FSH-Behandlung + 30 Tage (bis zu 46 Tage) oder bis zum letzten telefonischen Nachsorge-/Lebendgeburtsfragebogen zum Schwangerschaftsausgang (falls zutreffend) (bis zu 10 Monate).
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse: Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) – Zyklus 1
Zeitfenster: Gemessen entweder 3 Tage nach der Eizellentnahme (Besuch 9) oder 18 +/- 1 Tage nach der Eizellentnahme (Besuch 10).
Zusammenfassung der Anzahl der Probanden mit leichtem, mittelschwerem und schwerem OHSS. Die Gesamtzahl der Probanden mit OHSS ist ebenfalls enthalten.
Gemessen entweder 3 Tage nach der Eizellentnahme (Besuch 9) oder 18 +/- 1 Tage nach der Eizellentnahme (Besuch 10).
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse: Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) – Zyklus 2
Zeitfenster: Gemessen entweder 3 Tage nach der Eizellentnahme (Besuch 9) oder 18 +/- 1 Tage nach der Eizellentnahme (Besuch 10).
Zusammenfassung der Anzahl der Probanden mit leichtem, mittelschwerem und schwerem OHSS. Die Gesamtzahl der Probanden mit OHSS ist ebenfalls enthalten.
Gemessen entweder 3 Tage nach der Eizellentnahme (Besuch 9) oder 18 +/- 1 Tage nach der Eizellentnahme (Besuch 10).
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse: Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) – Zyklus 3
Zeitfenster: Gemessen entweder 3 Tage nach der Eizellentnahme (Besuch 9) oder 18 +/- 1 Tage nach der Eizellentnahme (Besuch 10).
Zusammenfassung der Anzahl der Probanden mit leichtem, mittelschwerem und schwerem OHSS. Die Gesamtzahl der Probanden mit OHSS ist ebenfalls enthalten.
Gemessen entweder 3 Tage nach der Eizellentnahme (Besuch 9) oder 18 +/- 1 Tage nach der Eizellentnahme (Besuch 10).
Anzahl der Probanden mit nachweisbarer spezifischer Serumbindung an FSH durch Oberflächenplasmonenresonanz – Zyklus 1
Zeitfenster: Immunogenitätsproben wurden zu Studienbeginn, Visite 5 (8 Tage nach Behandlungsbeginn), Visite 9 (5 Tage nach Ende der FSH-Behandlung), Visite 10 (18 +/- 1 Tage nach Oozytenentnahme) und Visite 11 (42 +/- 1 Tage nach Embryotransfer).
Messung der Anzahl der Probanden mit nachweisbarer spezifischer Serumbindung an FSH durch Oberflächenplasmonresonanz während Zyklus 1.
Immunogenitätsproben wurden zu Studienbeginn, Visite 5 (8 Tage nach Behandlungsbeginn), Visite 9 (5 Tage nach Ende der FSH-Behandlung), Visite 10 (18 +/- 1 Tage nach Oozytenentnahme) und Visite 11 (42 +/- 1 Tage nach Embryotransfer).
Anzahl der Probanden mit nachweisbarer spezifischer Serumbindung an FSH durch Oberflächenplasmonresonanz – Zyklus 2
Zeitfenster: Immunogenitätsproben wurden zu Studienbeginn, Visite 5 (8 Tage nach Behandlungsbeginn), Visite 9 (5 Tage nach Ende der FSH-Behandlung), Visite 10 (18 +/- 1 Tage nach Oozytenentnahme) und Visite 11 (42 +/- 1 Tage nach Embryotransfer).
Messung der Anzahl von Probanden mit nachweisbarer spezifischer Serumbindung an FSH durch Oberflächenplasmonresonanz während Zyklus 2.
Immunogenitätsproben wurden zu Studienbeginn, Visite 5 (8 Tage nach Behandlungsbeginn), Visite 9 (5 Tage nach Ende der FSH-Behandlung), Visite 10 (18 +/- 1 Tage nach Oozytenentnahme) und Visite 11 (42 +/- 1 Tage nach Embryotransfer).
Anzahl der Probanden mit nachweisbarer spezifischer Serumbindung an FSH durch Oberflächenplasmonresonanz – Zyklus 3
Zeitfenster: Immunogenitätsproben wurden zu Studienbeginn, Visite 5 (8 Tage nach Behandlungsbeginn), Visite 9 (5 Tage nach Ende der FSH-Behandlung), Visite 10 (18 +/- 1 Tage nach Oozytenentnahme) und Visite 11 (42 +/- 1 Tage nach Embryotransfer).
Messung der Anzahl der Probanden mit nachweisbarer spezifischer Serumbindung an FSH durch Oberflächenplasmonresonanz während Zyklus 3.
Immunogenitätsproben wurden zu Studienbeginn, Visite 5 (8 Tage nach Behandlungsbeginn), Visite 9 (5 Tage nach Ende der FSH-Behandlung), Visite 10 (18 +/- 1 Tage nach Oozytenentnahme) und Visite 11 (42 +/- 1 Tage nach Embryotransfer).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fertility Biotech AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FIN3002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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