Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von AFOLIA vs. Gonal-f® RFF bei Frauen (35 bis 42), die sich einer IVF unterziehen
31. Oktober 2017 aktualisiert von: Fertility Biotech AG
Phase-III-Untersucher- und Gutachter-verblindete 1:1-randomisierte Parallelgruppen-Multicenterstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei r-hFSH-Formulierungen (AFOLIA vs. Gonal-f® RFF) bei Frauen mit normalem Eisprung im Alter von 35 bis 42 Jahren, die sich einer Vitro-Fertilisation unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass AFOLIA, ein rekombinant hergestelltes menschliches follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH), ein ähnliches Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil wie Gonal-f® RFF aufweist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der klinischen Schwangerschaftsrate in der AFOLIA-Gruppe im Vergleich zur in den USA zugelassenen Gonal-f® RFF Redi-ject-Gruppe als primärer Endpunkt.
Vergleich der Anzahl und Größe der Follikel, der Anzahl der Zyklusabbrüche, der Hormonparameter und der unerwünschten Ereignisse in der AFOLIA-Gruppe im Vergleich zur Gonal-f® RFF-Gruppe als sekundäre Endpunkte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
- Physicians Research Group
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- HRC Fertility
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
- FL Fertility Institution
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
- Fertility Centers of Illinois
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Hoffman Estate, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
- In Via Fertility Specialists
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-
Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Shady Grove Fertility RSC
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89519
- Nevada Center for Reproductive Medicine
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- Cooper Institute of Reproductive Hormonal Disorders, P.C.
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
-
Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Abington Reproductive Medicine
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
- Main Line Fertility Center
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Chesterbrook, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19087
- Shady Grove Fertility RSC, Chesterbrook, PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Penn
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Fertility Associates of Memphis
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-
Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Texas Fertility Center
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Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 75022
- Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
- Houston Fertility Institute
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Fertility Specialists of Houston
-
Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Center of Reproducitve Medicine
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Jones Institute for Reproductive Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 35 bis 42 Jahre
- Indikation für kontrollierte ovarielle Stimulation und IVF oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)
- Regelmäßige Menstruationszyklen (25-35 Tage)
- Vorgeschichte von maximal zwei frischen Zyklusbehandlungen in der vorliegenden Serie von assistierten Reproduktionstechnologien (ART) am Tag des ersten Screenings (aufgetaute Zyklen unterliegen nicht diesem Kriterium)
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤38 kg/m2
- Basales FSH <12 IU/L (Zyklustag 2-5)
- Antrale Follikelzahl (AFC) ≥ 10 bis ≤ 20 Follikel mit einem Durchmesser von < 11 mm (Summe beider Eierstöcke), gemessen mit Ultraschall (US) in der frühen Follikelphase (Menstruationszyklustag 2-5)
- Dokumentierte Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit aufgrund eines der folgenden Faktoren: Tubenfaktor, leichte Endometriose (American Society for Reproductive Medicine [ASRM] Stadium 1-2), männlicher Faktor, ungeklärte Unfruchtbarkeit
- Vorhandensein beider Eierstöcke durch Ultraschall und normale Gebärmutterhöhle (bestätigt durch Hysterosalpingographie, Kochsalzinfusions-Sonographie oder Hysteroskopie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung)
- Männlicher Partner mit mindestens adäquater Samenanalyse für ICSI innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Herunterregulierung des Patienten (invasive oder chirurgische Spermienentnahme, Spender- und/oder kryokonservierte Spermien können verwendet werden)
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung des Studienprotokolls
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor dem Screening
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Schwangerschaft
- Vorgeschichte oder aktives polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
- AFC > 20 Follikel mit einem Durchmesser von < 11 mm (beide Eierstöcke zusammen), gemessen am US in der frühen Follikelphase (Menstruationszyklus Tag 2-5)
- Vorgeschichte von >2 erfolglosen neuen ART-Abrufzyklen
- Vorhandensein einer unkontrollierten endokrinen Störung
- Vorgeschichte oder Vorliegen eines schweren OHSS
- Intrauterine Myome ≥5 cm oder andere klinisch relevante Pathologien, die die Einnistung des Embryos oder die Fortsetzung der Schwangerschaft beeinträchtigen könnten
- Vorgeschichte von wiederkehrenden Spontanaborten (3 oder mehr, auch wenn unerklärt)
- Vorhandensein einer schweren Endometriose (ASRM-Stadium 3 oder 4) oder Hydrosalpinx
- Neoplasien, einschließlich Tumoren des Hypothalamus und der Hypophyse
- Anormale Blutungen unbestimmter Ursache
- Anamnese einer Extrauteringravidität in den letzten 3 Monaten
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Progesteron oder einen der Hilfsstoffe (einschließlich Erdnussöl) der zusätzlichen Studienmedikation (GnRH-Agonist, Ovidrel® und Crinone 8%®)
- Schlechtes Ansprechen auf Gonadotropin-Behandlung in der Vorgeschichte (definiert als weniger als 5 Eizellen, die bei einem früheren Versuch gewonnen wurden)
- Jede Hormonbehandlung innerhalb von 1 Monat vor Beginn der FSH-Behandlung, mit Ausnahme von Levothyroxin)
- Eizellenspender
- Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb des Vormonats
- Klinisch auffällige Befunde bei Besuch 1
- Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Studienprotokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AFOLIA
Eine subkutane Injektion von 225 IE AFOLIA (Follitropin alfa) pro Tag (Anfangsdosis) für die ersten 5 Tage.
Ab Tag 6 konnte die Dosis in mehreren Schritten von 37,5 IE nach oben (bis zu einem Maximum von 450 IE pro Tag) oder nach unten (bis zu einem Minimum von 75 IE pro Tag) angepasst werden.
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225 IE subkutan, beginnend am Tag der erfolgreichen Herunterregulierung für die ersten 5 Tage, gefolgt von einer Behandlungsperiode mit einer erhöhten Dosis, bis der Zeitpunkt der Ovulationsinduktion erreicht ist
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gonal-f® RFF
Eine subkutane Injektion von 225 IE Gonal-f® RFF (Follitropin alfa) pro Tag (Anfangsdosis) für die ersten 5 Tage.
Ab Tag 6 konnte die Dosis in mehreren Schritten von 37,5 IE nach oben (bis zu einem Maximum von 450 IE pro Tag) oder nach unten (bis zu einem Minimum von 75 IE pro Tag) angepasst werden.
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225 IE subkutan, beginnend am Tag der erfolgreichen Herunterregulierung für die ersten 5 Tage, gefolgt von einer Behandlungsperiode mit einer erhöhten Dosis, bis der Zeitpunkt der Ovulationsinduktion erreicht ist
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Schwangerschaftsrate nach einem Behandlungszyklus – ITT-Population
Zeitfenster: Sechs Wochen nach dem Embryotransfer
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Klinische Schwangerschaft wurde als Vorhandensein von mindestens einer intrauterinen Fruchtblase und fötaler Herzaktivität definiert, die sechs Wochen (42 +/- 1 Tag) nach ET (Besuch 11) durch vaginalen Ultraschall nachgewiesen wurde.
Die klinische Schwangerschaftsrate ist der Anteil der Patientinnen, die eine klinische Schwangerschaft erreichen, im Verhältnis zur Anzahl der Patientinnen in der ITT-Population des jeweiligen Behandlungsarms.
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Sechs Wochen nach dem Embryotransfer
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Klinische Schwangerschaftsrate nach einem Behandlungszyklus – PP-Population
Zeitfenster: Sechs Wochen nach dem Embryotransfer
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Klinische Schwangerschaft wurde als Vorhandensein von mindestens einer intrauterinen Fruchtblase und fötaler Herzaktivität definiert, die sechs Wochen (42 +/- 1 Tag) nach ET (Besuch 11) durch vaginalen Ultraschall nachgewiesen wurde.
Die klinische Schwangerschaftsrate ist der Anteil der Patientinnen, die eine klinische Schwangerschaft erreichen, im Verhältnis zur Anzahl der Patientinnen in der PP-Population des jeweiligen Behandlungsarms.
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Sechs Wochen nach dem Embryotransfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exposition gegenüber r-hFSH-Injektionen: Tage der r-hFSH-Stimulation – Zyklus 1
Zeitfenster: Gemessen bei freiwilligen Besuchen zwischen Tag 9 und 15 nach Beginn der FSH
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Die Anzahl der Tage der r-hFSH-Stimulation, die ein Proband während Zyklus 1 erhalten hat.
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Gemessen bei freiwilligen Besuchen zwischen Tag 9 und 15 nach Beginn der FSH
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Exposition gegenüber r-hFSH-Injektionen: Gesamtdosis von r-hFSH (IE) – Zyklus 1
Zeitfenster: Gemessen bei freiwilligen Besuchen zwischen Tag 9 und 15 nach Beginn der FSH.
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Die Gesamtdosis an r-hFSH, die die Probanden während Zyklus 1 erhalten haben.
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Gemessen bei freiwilligen Besuchen zwischen Tag 9 und 15 nach Beginn der FSH.
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Exposition gegenüber r-hFSH-Injektionen: Tägliche Dosis von r-hFSH (IE) – Zyklus 1
Zeitfenster: Gemessen bei freiwilligen Besuchen zwischen Tag 9 und 15 nach Beginn der FSH.
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Die mittlere r-hFSH-Dosis, die die Probanden an einem Tag während Zyklus 1 erhielten.
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Gemessen bei freiwilligen Besuchen zwischen Tag 9 und 15 nach Beginn der FSH.
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Anzahl der entnommenen Eizellen – Zyklus 1
Zeitfenster: Besuch 8, 34-36 Stunden nach der hCG-Verabreichung
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Die Anzahl der entnommenen Eizellen pro Versuchsperson nach hCG-Verabreichung in Zyklus 1.
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Besuch 8, 34-36 Stunden nach der hCG-Verabreichung
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Lokale und systemische Nebenwirkungen: Ansprechen der Haut auf die Injektion – Zyklus 1
Zeitfenster: Messung im Patiententagebuch, das während der gesamten FSH-Behandlung geführt wird, vom FSH-Start bis zum 16. Tag nach Beginn der FSH (16 Tage).
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Anzahl der Probanden, die mindestens eine dermale Reaktion auf die r-hFSH-Injektion berichteten, und Anzahl der Probanden, die keine dermale Reaktion berichteten.
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Messung im Patiententagebuch, das während der gesamten FSH-Behandlung geführt wird, vom FSH-Start bis zum 16. Tag nach Beginn der FSH (16 Tage).
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Lokale und systemische Nebenwirkungen: Hautreaktion auf Injektion nach Schweregrad – Zyklus 1
Zeitfenster: Messung im Patiententagebuch, das während der gesamten FSH-Behandlung geführt wird, von FSH bis Tag 16 nach Beginn der FSH (16 Tage).
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Hautreaktion auf r-hFSH-Injektion, wie vom Prüfarzt bewertet und nach Schweregrad der Reaktion kategorisiert
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Messung im Patiententagebuch, das während der gesamten FSH-Behandlung geführt wird, von FSH bis Tag 16 nach Beginn der FSH (16 Tage).
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Gesamtzusammenfassung der unerwünschten Ereignisse (AEs) – Zyklus 1
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn der FSH-Behandlung bis entweder zum Ende der FSH-Behandlung + 30 Tage (bis zu 46 Tage) oder bis zum letzten telefonischen Nachsorge-/Lebendgeburtsfragebogen zum Schwangerschaftsausgang (falls zutreffend) (bis zu 10 Monate).
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Zusammenfassung der UEs, einschließlich der Anzahl der Probanden, die während Zyklus 1 Folgendes erlebt haben: Mindestens ein UE Mindestens ein behandlungsbedingtes UE Mindestens ein schwerwiegendes UE Mindestens ein UE, das zum Absetzen des Studienmedikaments führte Mindestens ein UE aufgrund einer Schwangerschaftskomplikation |
Gemessen vom Beginn der FSH-Behandlung bis entweder zum Ende der FSH-Behandlung + 30 Tage (bis zu 46 Tage) oder bis zum letzten telefonischen Nachsorge-/Lebendgeburtsfragebogen zum Schwangerschaftsausgang (falls zutreffend) (bis zu 10 Monate).
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Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse: Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) – Zyklus 1
Zeitfenster: Gemessen entweder 3 Tage nach der Eizellentnahme (Besuch 9) oder 18 +/- 1 Tage nach der Eizellentnahme (Besuch 10).
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Zusammenfassung der Anzahl der Probanden mit leichtem, mittelschwerem und schwerem OHSS.
Die Gesamtzahl der Probanden mit OHSS ist ebenfalls enthalten.
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Gemessen entweder 3 Tage nach der Eizellentnahme (Besuch 9) oder 18 +/- 1 Tage nach der Eizellentnahme (Besuch 10).
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Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse: Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) – Zyklus 2
Zeitfenster: Gemessen entweder 3 Tage nach der Eizellentnahme (Besuch 9) oder 18 +/- 1 Tage nach der Eizellentnahme (Besuch 10).
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Zusammenfassung der Anzahl der Probanden mit leichtem, mittelschwerem und schwerem OHSS.
Die Gesamtzahl der Probanden mit OHSS ist ebenfalls enthalten.
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Gemessen entweder 3 Tage nach der Eizellentnahme (Besuch 9) oder 18 +/- 1 Tage nach der Eizellentnahme (Besuch 10).
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Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse: Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) – Zyklus 3
Zeitfenster: Gemessen entweder 3 Tage nach der Eizellentnahme (Besuch 9) oder 18 +/- 1 Tage nach der Eizellentnahme (Besuch 10).
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Zusammenfassung der Anzahl der Probanden mit leichtem, mittelschwerem und schwerem OHSS.
Die Gesamtzahl der Probanden mit OHSS ist ebenfalls enthalten.
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Gemessen entweder 3 Tage nach der Eizellentnahme (Besuch 9) oder 18 +/- 1 Tage nach der Eizellentnahme (Besuch 10).
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Anzahl der Probanden mit nachweisbarer spezifischer Serumbindung an FSH durch Oberflächenplasmonenresonanz – Zyklus 1
Zeitfenster: Immunogenitätsproben wurden zu Studienbeginn, Visite 5 (8 Tage nach Behandlungsbeginn), Visite 9 (5 Tage nach Ende der FSH-Behandlung), Visite 10 (18 +/- 1 Tage nach Oozytenentnahme) und Visite 11 (42 +/- 1 Tage nach Embryotransfer).
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Messung der Anzahl der Probanden mit nachweisbarer spezifischer Serumbindung an FSH durch Oberflächenplasmonresonanz während Zyklus 1.
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Immunogenitätsproben wurden zu Studienbeginn, Visite 5 (8 Tage nach Behandlungsbeginn), Visite 9 (5 Tage nach Ende der FSH-Behandlung), Visite 10 (18 +/- 1 Tage nach Oozytenentnahme) und Visite 11 (42 +/- 1 Tage nach Embryotransfer).
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Anzahl der Probanden mit nachweisbarer spezifischer Serumbindung an FSH durch Oberflächenplasmonresonanz – Zyklus 2
Zeitfenster: Immunogenitätsproben wurden zu Studienbeginn, Visite 5 (8 Tage nach Behandlungsbeginn), Visite 9 (5 Tage nach Ende der FSH-Behandlung), Visite 10 (18 +/- 1 Tage nach Oozytenentnahme) und Visite 11 (42 +/- 1 Tage nach Embryotransfer).
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Messung der Anzahl von Probanden mit nachweisbarer spezifischer Serumbindung an FSH durch Oberflächenplasmonresonanz während Zyklus 2.
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Immunogenitätsproben wurden zu Studienbeginn, Visite 5 (8 Tage nach Behandlungsbeginn), Visite 9 (5 Tage nach Ende der FSH-Behandlung), Visite 10 (18 +/- 1 Tage nach Oozytenentnahme) und Visite 11 (42 +/- 1 Tage nach Embryotransfer).
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Anzahl der Probanden mit nachweisbarer spezifischer Serumbindung an FSH durch Oberflächenplasmonresonanz – Zyklus 3
Zeitfenster: Immunogenitätsproben wurden zu Studienbeginn, Visite 5 (8 Tage nach Behandlungsbeginn), Visite 9 (5 Tage nach Ende der FSH-Behandlung), Visite 10 (18 +/- 1 Tage nach Oozytenentnahme) und Visite 11 (42 +/- 1 Tage nach Embryotransfer).
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Messung der Anzahl der Probanden mit nachweisbarer spezifischer Serumbindung an FSH durch Oberflächenplasmonresonanz während Zyklus 3.
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Immunogenitätsproben wurden zu Studienbeginn, Visite 5 (8 Tage nach Behandlungsbeginn), Visite 9 (5 Tage nach Ende der FSH-Behandlung), Visite 10 (18 +/- 1 Tage nach Oozytenentnahme) und Visite 11 (42 +/- 1 Tage nach Embryotransfer).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIN3002
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Klinische Studien zur AFOLIA
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Polymun Scientific GmbHAbgeschlossen
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Fertility Biotech AGAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigtes Königreich