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Vergleichende Pharmakokinetik und Sicherheit von TNX-102 SL-Tabletten und Cyclobenzaprin-Tabletten zum Einnehmen bei gesunden Erwachsenen

24. September 2014 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, randomisierte Einzeldosisstudie mit parallelem Design zur vergleichenden Pharmakokinetik und Sicherheit von TNX-102 2,4 mg SL-Tabletten (mit Phosphat) bei 2,4 mg und 4,8 mg, TNX-102-A 2,4 mg SL-Tabletten ( Ohne Phosphat) bei 2,4 mg und Cyclobenzaprin 5 mg Tabletten zum Einnehmen bei gesunden Erwachsenen.

Sehr niedrig dosiertes (VLD) Cyclobenzaprin vor dem Schlafengehen hat sich als vielversprechende Behandlung von Fibromyalgie erwiesen, aber die Chemie von Cyclobenzaprin erfordert eine neue Formulierungstechnologie für die Anwendung vor dem Schlafengehen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von TNX-102 2,4 mg SL-Tabletten (eine neue Formulierung von Cyclobenzaprin, die zu einer erhöhten Dosierungspräzision und einem geringeren Potenzial für morgendliche Benommenheit führen soll) bei 2,4 mg und 4,8 mg zu bewerten und die Bio zu vergleichen -Verfügbarkeit von TNX-102 2,4 mg SL-Tabletten zu 2,4 mg und 4,8 mg zu der von TNX-102-A 2,4 mg SL-Tabletten (ohne Phosphat) zu 2,4 mg und Cyclobenzaprin (5 mg Tabletten).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • PharmaNet, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene
  • Männlich oder weiblich
  • Nichtraucher
  • 18-65 Jahre alt
  • BMI > 18,5 und < 30,0
  • Mit medizinisch akzeptabler Form der Empfängnisverhütung (nur für Frauen)
  • Mit unterschriebener Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Anomalie, einschließlich EKG-Anomalien oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck < 90 oder > 140 mmHg,
  • Diastolischer Blutdruck unter < 50 oder > 90 mmHg oder Herzfrequenz < 50 oder > 100 BPM)
  • Jeder abnormale Labortest (einschließlich Positivität für Hep B, Hep C, HIV usw.)
  • Hämoglobin < 128 g/L (Männer) oder < 115 g/L (Frauen) und Hämatokrit < 0,37 L/L (Männer) oder < 0,32 L/L (Frauen))
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb eines Jahres und/oder positive Drogen-, Cotinin- oder Alkoholtests
  • Verwendung von Arzneimitteln (innerhalb von 30 Tagen), Nahrungsergänzungsmitteln oder Nahrungsmitteln (innerhalb von 14 Tagen), von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen, vor der Studienmedikation
  • Positiver Schwangerschaftstest, Stillen oder Stillen
  • Verwendung anderer Medikamente als hormoneller Kontrazeptiva oder topischer Produkte, einschließlich rezeptfreier Medikamente, natürlicher Gesundheitsprodukte und MAO-Hemmer
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
  • Plasmaspende (innerhalb von 7 Tagen) oder Spende oder Blutverlust von 50–499 ml (innerhalb von 30 Tagen) oder von > 499 ml (innerhalb von 56 Tagen) vor der Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SL TNX-102 bei 2,4 mg
1 x TNX-102 SL Tabletten zu 2,4 mg
Arzneimittel: SL TNX-102 bei 2,4 mg
1 TNX-102 SL-Tablette mit 2,4 mg wird bis zur Auflösung unter der Zunge gehalten, ohne sie zu schlucken oder zu kauen.
Experimental: SL TNX-102 bei 4,8 mg
2 x TNX-102 SL Tabletten zu 2,4 mg
Arzneimittel: SL TNX-102 bei 4,8 mg
2 TNX-102 SL-Tabletten zu 2,4 mg werden bis zur Auflösung unter der Zunge gehalten, ohne sie zu schlucken oder zu kauen.
Experimental: SL TNX-102-A bei 2,4 mg
1 x TNX-102-A (ohne Phosphat) SL-Tablette zu 2,4 mg
Arzneimittel: SL TNX-102-A bei 2,4 mg
1 TNX-102-A SL-Tablette mit 2,4 mg wird bis zur Auflösung unter der Zunge gehalten, ohne sie zu schlucken oder zu kauen.
Aktiver Komparator: Cyclobenzaprin-Tabletten
1 x 5 mg Cyclobenzaprin-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Cyclobenzaprin-Tabletten
1 x 5 mg Cyclobenzaprin-Tablette, geschluckt mit 240 ml zimmerwarmem Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessene Cyclobenzaprin- und Norcyclobenzaprin-Spiegel in Plasma und Urin
Zeitfenster: 27 Zeitpunkte pro Zeitraum für die Blutuntersuchung; 3 gepoolte Analysen im Urin.
Pro Zeitraum werden Blutproben entnommen: innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und 2, 3,5, 5, 10, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 2, 2,5, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,33, 4,67, 5 , 5,5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme. Eine einzelne Urinprobe wird innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis entnommen (eine Probe), und der Urin wird 0–24, 24–48 und 48–72 Stunden nach der Dosis gepoolt.
27 Zeitpunkte pro Zeitraum für die Blutuntersuchung; 3 gepoolte Analysen im Urin.
Sicherheit und Verträglichkeit von TNX-102 SL-Tabletten mit 2,4 mg und 4,8 mg.
Zeitfenster: Kontinuierlich bis zum Ende (Tag 4) des Studienzeitraums + Telefonische Nachuntersuchung 7–13 Tage nach der Dosierung (Gesamtdauer: ca. 1 Monat)
Alle während des Studienzeitraums auftretenden unerwünschten Ereignisse werden gemeldet.
Kontinuierlich bis zum Ende (Tag 4) des Studienzeitraums + Telefonische Nachuntersuchung 7–13 Tage nach der Dosierung (Gesamtdauer: ca. 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Studienleiter: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Hauptermittler: Denis Audet, MD, PharmaNet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TNX-CY-F103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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