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Eine Studie zu Aleglitazar in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Sulfonylharnstoff allein oder einer Therapie mit Sulfonylharnstoff plus Metformin unzureichend eingestellt sind

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

EINE MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBOKONTROLLIERTE PHASE-III-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON ALEGLITAZAR ZUSÄTZLICH ZU EINEM SU ODER ZUSÄTZLICH ZU EINEM SU IN KOMBINATION MIT MET BEI PATIENTEN MIT T2D, DIE MIT SU-MONOTHERAPIE ODER MIT UNGEEIGNET KONTROLLIERT WURDEN SU + METFORMIN KOMBINATIONSTHERAPIE

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Aleglitazar im Vergleich zu Placebo bewerten, wenn es zu einer Sulfonylharnstoff-Monotherapie oder einer Sulfonylharnstoff-plus-Metformin-Kombinationstherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus hinzugefügt wird, die unzureichend eingestellt sind Sulfonylharnstoff allein oder Sulfonylharnstoff plus Metformin-Therapie. Die Patienten werden randomisiert und erhalten einmal täglich orale Dosen von 150 Mikrogramm Aleglitazar oder Placebo. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 26 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
197

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1056
      • Caba, Argentinien, C1428DCO
      • Rosario, Argentinien, S2000CXP
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
      • Guatemala, Guatemala, 01014
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Floridablanca, Kolumbien
      • Medellin-Antioquia, Kolumbien
  • Mexiko
      • Aguascaliente, Mexiko, 20230
      • Celaya, Mexiko, 38000
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
      • Queretaro, Mexiko, 76000
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  • Patienten, die mindestens 12 Wochen vor dem Screening mit einer stabilen Sulfonylharnstoff-Monotherapie oder einer Kombinationstherapie aus Sulfonylharnstoff und Metformin behandelt wurden
  • HbA1c >/=7 % und </=9,5 % beim Screening oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und beim Besuch vor der Randomisierung
  • Nüchtern-Plasmaglukose </= 240 mg/dL beim Besuch vor der Randomisierung
  • Zustimmung zur Beibehaltung der Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, sekundärem Diabetes, Diabetes infolge einer Pankreasverletzung oder akuten metabolischen diabetischen Komplikationen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jede frühere Behandlung mit Thiazolidindion oder einem dualen PPAR-Agonisten
  • Jede körpergewichtssenkende oder lipoproteinmodifizierende Therapie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening (außer stabiler Statindosis)
  • Alle antihyperglykämischen Medikamente außer Sulfonylharnstoff allein oder in Kombination mit Metformin innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, klassifiziert als New York Heart Association Klasse II-IV beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebo
orale Dosen einmal täglich für 26 Wochen
Experimental: aleglitazar
Arzneimittel: aleglitazar
150 µg oral einmal täglich für 26 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin-HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Von der Grundlinie bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Von der Grundlinie bis Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Von der Grundlinie bis Woche 26
Ansprechrate gemäß Hämoglobin-HbAc1-Definition < 7,0 % (< 6,5 %)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Von der Grundlinie bis Woche 26
Veränderung des homöostatischen Index der Insulinsensitivität (HOMA-IS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Von der Grundlinie bis Woche 26
Veränderung der Marker der Insulinsensitivität und des kardiovaskulären Risikos gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Von der Grundlinie bis Woche 26
Sicherheit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Wochen (26 Wochen Behandlung und 4 Wochen Nachsorge)
30 Wochen (26 Wochen Behandlung und 4 Wochen Nachsorge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WC28325

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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