Eine Studie zu Aleglitazar in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Sulfonylharnstoff allein oder einer Therapie mit Sulfonylharnstoff plus Metformin unzureichend eingestellt sind
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
EINE MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBOKONTROLLIERTE PHASE-III-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON ALEGLITAZAR ZUSÄTZLICH ZU EINEM SU ODER ZUSÄTZLICH ZU EINEM SU IN KOMBINATION MIT MET BEI PATIENTEN MIT T2D, DIE MIT SU-MONOTHERAPIE ODER MIT UNGEEIGNET KONTROLLIERT WURDEN SU + METFORMIN KOMBINATIONSTHERAPIE
Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Aleglitazar im Vergleich zu Placebo bewerten, wenn es zu einer Sulfonylharnstoff-Monotherapie oder einer Sulfonylharnstoff-plus-Metformin-Kombinationstherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus hinzugefügt wird, die unzureichend eingestellt sind Sulfonylharnstoff allein oder Sulfonylharnstoff plus Metformin-Therapie.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten einmal täglich orale Dosen von 150 Mikrogramm Aleglitazar oder Placebo.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 26 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
197
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1056
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Caba, Argentinien, C1428DCO
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Rosario, Argentinien, S2000CXP
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Guatemala, Guatemala, 01010
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Guatemala, Guatemala, 01014
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Bogota, Kolumbien
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Floridablanca, Kolumbien
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Medellin-Antioquia, Kolumbien
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Aguascaliente, Mexiko, 20230
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Celaya, Mexiko, 38000
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Guadalajara, Mexiko, 44650
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Guadalajara, Mexiko, 44600
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Queretaro, Mexiko, 76000
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California
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Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
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St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
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Indiana
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Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
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Pennsylvania
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Morrisville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
- Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
- Patienten, die mindestens 12 Wochen vor dem Screening mit einer stabilen Sulfonylharnstoff-Monotherapie oder einer Kombinationstherapie aus Sulfonylharnstoff und Metformin behandelt wurden
- HbA1c >/=7 % und </=9,5 % beim Screening oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und beim Besuch vor der Randomisierung
- Nüchtern-Plasmaglukose </= 240 mg/dL beim Besuch vor der Randomisierung
- Zustimmung zur Beibehaltung der Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten während der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, sekundärem Diabetes, Diabetes infolge einer Pankreasverletzung oder akuten metabolischen diabetischen Komplikationen innerhalb der letzten 6 Monate
- Jede frühere Behandlung mit Thiazolidindion oder einem dualen PPAR-Agonisten
- Jede körpergewichtssenkende oder lipoproteinmodifizierende Therapie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening (außer stabiler Statindosis)
- Alle antihyperglykämischen Medikamente außer Sulfonylharnstoff allein oder in Kombination mit Metformin innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
- Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, klassifiziert als New York Heart Association Klasse II-IV beim Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Placebo
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orale Dosen einmal täglich für 26 Wochen
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Experimental: aleglitazar
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150 µg oral einmal täglich für 26 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Hämoglobin-HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
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Von der Grundlinie bis Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
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Von der Grundlinie bis Woche 26
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
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Von der Grundlinie bis Woche 26
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Ansprechrate gemäß Hämoglobin-HbAc1-Definition < 7,0 % (< 6,5 %)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
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Von der Grundlinie bis Woche 26
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Veränderung des homöostatischen Index der Insulinsensitivität (HOMA-IS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
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Von der Grundlinie bis Woche 26
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Veränderung der Marker der Insulinsensitivität und des kardiovaskulären Risikos gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
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Von der Grundlinie bis Woche 26
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Sicherheit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Wochen (26 Wochen Behandlung und 4 Wochen Nachsorge)
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30 Wochen (26 Wochen Behandlung und 4 Wochen Nachsorge)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WC28325
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