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Therapeutische Äquivalenzstudie von zwei Hormonspiralen bei Patientinnen mit starker Menstruationsblutung (LVS-20)

27. September 2012 aktualisiert von: Uteron Pharma S.A.

Eine randomisierte, einfach verblindete klinische Studie mit mehreren Zentren in Parallelgruppen zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit des Testprodukts (Levosert) und des Referenzprodukts (Mirena®) bei Patienten mit Menorrhagie – Phase III (therapeutische Äquivalenz) .

Das primäre Ziel dieser Studie war der Vergleich der Wirksamkeit des Testprodukts (Levosert) mit dem Referenzprodukt (Mirena® Bayer-Schering) basierend auf der mittleren Schwankung des menstruellen Blutverlustvolumens bei Frauen mit Menorrhagie.

Zu den sekundären Zielen gehören körperliche und gynäkologische Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinische Labortests einschließlich Hämoglobin- und Ferritinmessungen, Körpergewicht und spontan gemeldete unerwünschte Ereignisse wurden analysiert und zwischen den Behandlungsarmen mit Levosert und Mirena® verglichen. Die Plasmaspiegel von Levonorgestrel (LNG) wurden ebenfalls nach verschiedenen Zeiträumen bewertet. Die Restmengen an LNG in den Geräten wurden abschließend nach Entnahme zum Abschluss der Studie gemessen. Die LNG-Plasmaspiegel und LNG-Restmengen wurden zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen. Die empfängnisverhütende Wirkung von Levosert wurde anhand des Pearl Index geschätzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere, nicht geplante Schwangerschaft, nicht stillende, nicht menopausale Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Patienten mit einer klinischen Diagnose einer funktionellen Menorrhagie in den letzten 6 Monaten.
  • Patienten, die geeignet und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen, und die schriftlich zustimmen, nachdem ihnen der Zweck und die Art der Untersuchung erklärt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Endometriumablation oder -dilatation und / oder -kürettage innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
  • Kupfer – Coiled-Intrauterinpessar oder LNG-freisetzende IUS-Verwendung innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Abnormale Leberfunktion oder Gelbsucht
  • Niereninsuffizienz
  • Andere hormonelle Behandlung (sexuelle Steroide),
  • Organische Ursachen abnormaler Uterusblutungen (Vorhandensein von Endometriumpolypen, submuköse Myome jeder Größe oder Myome > 3 cm, Adenomyose, atypische Hyperplasie, Karzinom)
  • Abnorme Uterusmorphologie
  • Vorhandensein einer Ovarialzyste > 3 cm
  • Infektion des unteren Genitaltrakts
  • Aktuelle oder rezidivierende PID (aktuelle oder rezidivierende Beckeninfektion (einschließlich postpartaler Endometritis in der Anamnese, infizierte Fehlgeburt) in den letzten 3 Monaten
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Angeborene oder erworbene Herzklappenerkrankung (einschließlich Korrekturen mit Klappenprothesen)
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Bekannter oder vermuteter hormonabhängiger Tumor
  • BMI > 30
  • Abnormaler Pap-Abstrich oder andere Anzeichen einer zervikalen/endometrialen Manie
  • Unerklärliche Amenorrhoe
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gerätematerial und/oder Levonorgestrel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Levosert-20
Levosert ist ein LNG freisetzendes intrauterines Verabreichungssystem (IUS), das 52 mg LNG in einem zylinderförmigen Reservoir enthält. Das Reservoir ist auf dem vertikalen Arm eines T-förmigen Kunststoffrahmens montiert und mit einer die Freisetzungsrate steuernden Membran bedeckt.
Arzneimittel: Levosert-20
Aktiver Komparator: Mirena®
Mirena® IUS, Bayer-Schering, ein LNG-freisetzendes intrauterines Verabreichungssystem (IUS), das 52 mg LNG enthält.
Arzneimittel: Mirena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des mittleren Volumens des menstruellen Blutverlusts vom Ausgangswert bis zum Jahr 1, gemessen unter Verwendung des modifizierten Wyatt-Piktogramms in den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Plasmaspiegel von LNG (Levonorgestrel) in den 2 Behandlungsgruppen
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
bis zu drei Jahren
Vergleich des Rest-LNG-Gehalts im IUS in den 2 Behandlungsgruppen
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
bis zu drei Jahren
Mittlere Reduktion des menstruellen Blutverlustvolumens von der Grundlinie bis zu Zwischenzyklen (entspricht einem Zeitraum von 28 Tagen)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderung von Baseline bis Jahr 1/Jahr 3 in den 2 Behandlungsgruppen
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
bis zu drei Jahren
Veränderung des Hämoglobins in den 2 Behandlungsgruppen vom Ausgangswert bis zum Jahr 1/Jahr 3
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
bis zu drei Jahren
Veränderung von Ferritin in den 2 Behandlungsgruppen vom Ausgangswert bis Jahr 1/Jahr 3
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
bis zu drei Jahren
Auftreten von auswertbaren unerwünschten Arzneimittelwirkungen in den 2 Behandlungsgruppen
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
bis zu drei Jahren
Empfängnisverhütungsgrad und kontrazeptive Wirkung in den 2 Behandlungsgruppen
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
bis zu drei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uteron Pharma S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2007-001564-77

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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