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Therapeutische Äquivalenzstudie von zwei Hormonspiralen bei Patientinnen mit starker Menstruationsblutung (LVS-20)

27. September 2012 aktualisiert von: Uteron Pharma S.A.

Eine randomisierte, einfach verblindete klinische Studie mit mehreren Zentren in Parallelgruppen zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit des Testprodukts (Levosert) und des Referenzprodukts (Mirena®) bei Patienten mit Menorrhagie – Phase III (therapeutische Äquivalenz) .

Das primäre Ziel dieser Studie war der Vergleich der Wirksamkeit des Testprodukts (Levosert) mit dem Referenzprodukt (Mirena® Bayer-Schering) basierend auf der mittleren Schwankung des menstruellen Blutverlustvolumens bei Frauen mit Menorrhagie.

Zu den sekundären Zielen gehören körperliche und gynäkologische Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinische Labortests einschließlich Hämoglobin- und Ferritinmessungen, Körpergewicht und spontan gemeldete unerwünschte Ereignisse wurden analysiert und zwischen den Behandlungsarmen mit Levosert und Mirena® verglichen. Die Plasmaspiegel von Levonorgestrel (LNG) wurden ebenfalls nach verschiedenen Zeiträumen bewertet. Die Restmengen an LNG in den Geräten wurden abschließend nach Entnahme zum Abschluss der Studie gemessen. Die LNG-Plasmaspiegel und LNG-Restmengen wurden zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen. Die empfängnisverhütende Wirkung von Levosert wurde anhand des Pearl Index geschätzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere, nicht geplante Schwangerschaft, nicht stillende, nicht menopausale Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Patienten mit einer klinischen Diagnose einer funktionellen Menorrhagie in den letzten 6 Monaten.
  • Patienten, die geeignet und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen, und die schriftlich zustimmen, nachdem ihnen der Zweck und die Art der Untersuchung erklärt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Endometriumablation oder -dilatation und / oder -kürettage innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
  • Kupfer – Coiled-Intrauterinpessar oder LNG-freisetzende IUS-Verwendung innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Abnormale Leberfunktion oder Gelbsucht
  • Niereninsuffizienz
  • Andere hormonelle Behandlung (sexuelle Steroide),
  • Organische Ursachen abnormaler Uterusblutungen (Vorhandensein von Endometriumpolypen, submuköse Myome jeder Größe oder Myome > 3 cm, Adenomyose, atypische Hyperplasie, Karzinom)
  • Abnorme Uterusmorphologie
  • Vorhandensein einer Ovarialzyste > 3 cm
  • Infektion des unteren Genitaltrakts
  • Aktuelle oder rezidivierende PID (aktuelle oder rezidivierende Beckeninfektion (einschließlich postpartaler Endometritis in der Anamnese, infizierte Fehlgeburt) in den letzten 3 Monaten
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Angeborene oder erworbene Herzklappenerkrankung (einschließlich Korrekturen mit Klappenprothesen)
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Bekannter oder vermuteter hormonabhängiger Tumor
  • BMI > 30
  • Abnormaler Pap-Abstrich oder andere Anzeichen einer zervikalen/endometrialen Manie
  • Unerklärliche Amenorrhoe
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gerätematerial und/oder Levonorgestrel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levosert-20
Levosert ist ein LNG freisetzendes intrauterines Verabreichungssystem (IUS), das 52 mg LNG in einem zylinderförmigen Reservoir enthält. Das Reservoir ist auf dem vertikalen Arm eines T-förmigen Kunststoffrahmens montiert und mit einer die Freisetzungsrate steuernden Membran bedeckt.
Arzneimittel: Levosert-20
Aktiver Komparator: Mirena®
Mirena® IUS, Bayer-Schering, ein LNG-freisetzendes intrauterines Verabreichungssystem (IUS), das 52 mg LNG enthält.
Arzneimittel: Mirena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des mittleren Volumens des menstruellen Blutverlusts vom Ausgangswert bis zum Jahr 1, gemessen unter Verwendung des modifizierten Wyatt-Piktogramms in den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Plasmaspiegel von LNG (Levonorgestrel) in den 2 Behandlungsgruppen
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
bis zu drei Jahren
Vergleich des Rest-LNG-Gehalts im IUS in den 2 Behandlungsgruppen
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
bis zu drei Jahren
Mittlere Reduktion des menstruellen Blutverlustvolumens von der Grundlinie bis zu Zwischenzyklen (entspricht einem Zeitraum von 28 Tagen)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderung von Baseline bis Jahr 1/Jahr 3 in den 2 Behandlungsgruppen
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
bis zu drei Jahren
Veränderung des Hämoglobins in den 2 Behandlungsgruppen vom Ausgangswert bis zum Jahr 1/Jahr 3
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
bis zu drei Jahren
Veränderung von Ferritin in den 2 Behandlungsgruppen vom Ausgangswert bis Jahr 1/Jahr 3
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
bis zu drei Jahren
Auftreten von auswertbaren unerwünschten Arzneimittelwirkungen in den 2 Behandlungsgruppen
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
bis zu drei Jahren
Empfängnisverhütungsgrad und kontrazeptive Wirkung in den 2 Behandlungsgruppen
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
bis zu drei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uteron Pharma S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-001564-77

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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