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Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile der Kombinationssedierung Propofol mit Midazolam und Meperidin. (ERCP)

12. September 2013 aktualisiert von: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile der Sedierung mit Propofol in Kombination mit intravenösem Midazolam und Meperidin im Vergleich zu intravenösem Midazolam und Meperidin für die ambulante endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP).

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Propofol und Midazolam mit Meperidin gegenüber Midazolam und Meperidin für die ambulante ERCP zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ERCP wird üblicherweise unter Sedierung mit Midazolam und Meperidin durchgeführt, jedoch zeigten einige Studien unterschiedliche Ergebnisse dieser konventionellen Sedierung für eine anhaltende Sedierung. Propofol wird aufgrund seiner schnellen Erholungsprofile zunehmend zur Sedierung bei Magen-Darm-Verfahren eingesetzt, aber die mit Propofol verbundenen Komplikationen sind nicht zu vernachlässigen. Die Forscher vergleichen prospektiv die Wirksamkeit, Induktionszeit, Erholungszeit, Patientenzufriedenheit und Nebenwirkungen zwischen Propofol-basierten und konventionellen Sedierungen Patienten, die sich einer ERCP unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

. Alle ambulanten Patienten über 18 Jahre, bei denen eine ERCP geplant war -

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Notfallsituation (z. B. gleichzeitige obere gastrointestinale Blutung, akute Cholangitis)
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Klasse IV oder V
  • Atemwegserkrankung,
  • Schlafapnoe
  • Allergie gegen Ei oder Sojabohnen
  • Drogenmissbrauch (Benzodiazepin, Opioidagonist)
  • Vorgeschichte von erfolgloser Sedierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Sowohl Midazolam (1 mg bei einem Alter von <= 70 Jahren oder 0,5 mg bei einem Alter von > 70 Jahren) und Meperidin 20 mg wurden zu Beginn der Sedierung intravenös verabreicht. Danach wurde ein initialer Bolus von 20 mg Propofol intravenös verabreicht. Die Sedierung wurde mit wiederholter Gabe von 5 bis 10 mg Propofol aufrechterhalten.
Arzneimittel: Propofol
Propofol ist das Beruhigungsmittel, das als zusätzliches Beruhigungsmittel in einem der Studienarme verwendet wird.
Andere Namen:
  • Diprivan
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam ist eines der beiden konventionellen Beruhigungsmittel, die in beiden Armen enthalten sind.
Andere Namen:
  • Benzodiazepin
Arzneimittel: Meperidin
Meperidin ist eines der beiden konventionellen Beruhigungsmittel, die in beiden Armen enthalten sind.
Andere Namen:
  • Pethidin
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
sowohl Midazolam 2 bis 5 mg als auch Meperidin 25 bis 50 mg wurden zu Beginn der Sedierung intravenös verabreicht. Die Sedierung wurde mit wiederholten Dosen von 0,5 bis 1,0 mg Midazolam und 5 bis 10 mg Meperidin aufrechterhalten.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam ist eines der beiden konventionellen Beruhigungsmittel, die in beiden Armen enthalten sind.
Andere Namen:
  • Benzodiazepin
Arzneimittel: Meperidin
Meperidin ist eines der beiden konventionellen Beruhigungsmittel, die in beiden Armen enthalten sind.
Andere Namen:
  • Pethidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbezogene Zeit
Zeitfenster: die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 2,0 Stunden ]
(1) Induktionszeit (die Zeit von der Sedierung bis zur Intubation des Endoskops), (2) Eingriffszeit (die Zeit von der Intubation des Endoskops bis zum Zurückziehen des Endoskops) und (3) Erholungszeit (die Zeit vom Zurückziehen des Endoskops bis zur vollständigen Genesung). Die Induktionszeit , Eingriffszeit und Erholungszeit wurden von der Krankenschwester in der Endoskopie-Einheit aufgezeichnet.
die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 2,0 Stunden ]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 2,0 Stunden, nachbeobachtet
(1) Untersättigung (Sauerstoffsättigung < 90 % für mindestens 10 Sekunden) (2) Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder Abfall um mehr als 25 % des Ausgangswertes) (3) Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge/min) und ( 4) Apnoe (Aussetzen der Atmungsaktivität für mehr als 10 Sekunden). Wenn die Patienten eine Sauerstoffsättigung < 90 % entwickelten, wurde nasaler Sauerstoff verabreicht. Wenn sich die Patienten nicht von der Sauerstofftherapie und den taktilen Stimulationen erholen konnten, wurde das Verfahren beendet. Das Verfahren wurde abgebrochen, wenn bei den Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Herzfrequenz unter 5 Schläge/min und/oder Apnoe auftraten.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 2,0 Stunden, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prince of Songkla University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songklanakarind University
  • Hauptermittler: Nisa Netinatsunton, MD, Prince of Songkla University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1774906506805161

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