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Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile der Kombinationssedierung Propofol mit Midazolam und Meperidin. (ERCP)

12. September 2013 aktualisiert von: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile der Sedierung mit Propofol in Kombination mit intravenösem Midazolam und Meperidin im Vergleich zu intravenösem Midazolam und Meperidin für die ambulante endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP).

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Propofol und Midazolam mit Meperidin gegenüber Midazolam und Meperidin für die ambulante ERCP zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ERCP wird üblicherweise unter Sedierung mit Midazolam und Meperidin durchgeführt, jedoch zeigten einige Studien unterschiedliche Ergebnisse dieser konventionellen Sedierung für eine anhaltende Sedierung. Propofol wird aufgrund seiner schnellen Erholungsprofile zunehmend zur Sedierung bei Magen-Darm-Verfahren eingesetzt, aber die mit Propofol verbundenen Komplikationen sind nicht zu vernachlässigen. Die Forscher vergleichen prospektiv die Wirksamkeit, Induktionszeit, Erholungszeit, Patientenzufriedenheit und Nebenwirkungen zwischen Propofol-basierten und konventionellen Sedierungen Patienten, die sich einer ERCP unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • NKC Institues of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

. Alle ambulanten Patienten über 18 Jahre, bei denen eine ERCP geplant war -

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Notfallsituation (z. B. gleichzeitige obere gastrointestinale Blutung, akute Cholangitis)
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Klasse IV oder V
  • Atemwegserkrankung,
  • Schlafapnoe
  • Allergie gegen Ei oder Sojabohnen
  • Drogenmissbrauch (Benzodiazepin, Opioidagonist)
  • Vorgeschichte von erfolgloser Sedierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Sowohl Midazolam (1 mg bei einem Alter von <= 70 Jahren oder 0,5 mg bei einem Alter von > 70 Jahren) und Meperidin 20 mg wurden zu Beginn der Sedierung intravenös verabreicht. Danach wurde ein initialer Bolus von 20 mg Propofol intravenös verabreicht. Die Sedierung wurde mit wiederholter Gabe von 5 bis 10 mg Propofol aufrechterhalten.
Arzneimittel: Propofol
Propofol ist das Beruhigungsmittel, das als zusätzliches Beruhigungsmittel in einem der Studienarme verwendet wird.
Andere Namen:
  • Diprivan
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam ist eines der beiden konventionellen Beruhigungsmittel, die in beiden Armen enthalten sind.
Andere Namen:
  • Benzodiazepin
Arzneimittel: Meperidin
Meperidin ist eines der beiden konventionellen Beruhigungsmittel, die in beiden Armen enthalten sind.
Andere Namen:
  • Pethidin
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
sowohl Midazolam 2 bis 5 mg als auch Meperidin 25 bis 50 mg wurden zu Beginn der Sedierung intravenös verabreicht. Die Sedierung wurde mit wiederholten Dosen von 0,5 bis 1,0 mg Midazolam und 5 bis 10 mg Meperidin aufrechterhalten.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam ist eines der beiden konventionellen Beruhigungsmittel, die in beiden Armen enthalten sind.
Andere Namen:
  • Benzodiazepin
Arzneimittel: Meperidin
Meperidin ist eines der beiden konventionellen Beruhigungsmittel, die in beiden Armen enthalten sind.
Andere Namen:
  • Pethidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbezogene Zeit
Zeitfenster: die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 2,0 Stunden ]
(1) Induktionszeit (die Zeit von der Sedierung bis zur Intubation des Endoskops), (2) Eingriffszeit (die Zeit von der Intubation des Endoskops bis zum Zurückziehen des Endoskops) und (3) Erholungszeit (die Zeit vom Zurückziehen des Endoskops bis zur vollständigen Genesung). Die Induktionszeit , Eingriffszeit und Erholungszeit wurden von der Krankenschwester in der Endoskopie-Einheit aufgezeichnet.
die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 2,0 Stunden ]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 2,0 Stunden, nachbeobachtet
(1) Untersättigung (Sauerstoffsättigung < 90 % für mindestens 10 Sekunden) (2) Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder Abfall um mehr als 25 % des Ausgangswertes) (3) Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge/min) und ( 4) Apnoe (Aussetzen der Atmungsaktivität für mehr als 10 Sekunden). Wenn die Patienten eine Sauerstoffsättigung < 90 % entwickelten, wurde nasaler Sauerstoff verabreicht. Wenn sich die Patienten nicht von der Sauerstofftherapie und den taktilen Stimulationen erholen konnten, wurde das Verfahren beendet. Das Verfahren wurde abgebrochen, wenn bei den Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Herzfrequenz unter 5 Schläge/min und/oder Apnoe auftraten.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Verfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 2,0 Stunden, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Songkla University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nisa Netinatsunton, MD, NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songklanakarind University
  • Hauptermittler: Nisa Netinatsunton, MD, Prince of Songkla University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1774906506805161

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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